48/1997 ve znění … 167/2023 účinnost 1. července 2023
 

ČÁST PRVNÍ

§ 1

veřejné zdravotní pojištění (dále jen "zdravotní pojištění"),

b)

rozsah a podmínky, za nichž jsou na základě tohoto zákona ze zdravotního pojištění hrazeny zdravotní služby (dále jen "hrazené služby"),

c)

způsob stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění,

d)

způsob stanovení úhrad zdravotnických prostředků předepsaných na poukaz hrazených ze zdravotního pojištění.

(2) Tento zákon se použije, nestanoví-li přímo použitelné předpisy Evropské unie upravující koordinaci systémů sociálního zabezpečení (dále jen "koordinační nařízení") jinak49).
 

§ 2

Osobní rozsah zdravotního pojištění

má trvalý pobyt na území České republiky, nebo

b)

nemá trvalý pobyt na území České republiky, pokud
 
 
1.
je zaměstnancem zaměstnavatele, který má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky,
2.
jí bylo vydáno povolení k dlouhodobému pobytu na území České republiky za účelem vědeckého výzkumu,
3.
jí byl udělen azyl na území České republiky,
4.
jí byla udělena doplňková ochrana na území České republiky,
5.
jí bylo uděleno oprávnění k pobytu za účelem poskytnutí dočasné ochrany na území České republiky podle zákona o dočasné ochraně cizinců nebo se podle zákona o pobytu cizinců na území České republiky za takovou osobu považuje,
6.
jde o nezletilé dítě, které bylo na území České republiky umístěno na základě předběžného opatření soudu do zařízení pro děti vyžadující okamžitou pomoc nebo do ústavu pro péči o děti nebo na základě předběžného opatření nebo usnesení soudu do péče fyzické osoby,
7.
je Česká republika podle koordinačních nařízení nebo podle vyhlášené mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána, k jejímu zdravotnímu pojištění příslušná,
8.
jde o osobu, jejíž nárok vyplývá z přímo použitelných předpisů Evropské unie49), nebo o osobu zaměstnanou, samostatně výdělečně činnou nebo osobu ponechávající si takové postavení a její rodinné příslušníky mající právo na rovné zacházení podle předpisu Evropské unie69),
9.
se na území České republiky narodila matce s povoleným dlouhodobým pobytem na území České republiky, a to do konce kalendářního měsíce, v němž tato osoba dovršila 60 dnů věku, nebo
10.
se na území České republiky narodila matce s povoleným trvalým pobytem, a to do konce kalendářního měsíce, v němž tato osoba dovršila 60 dnů věku, a dále po dobu řízení o žádosti o povolení k trvalému pobytu na území České republiky podané za tuto osobu.

(2) Zaměstnavatelem se pro účely zdravotního pojištění rozumí právnická nebo fyzická osoba, která je plátcem příjmů ze závislé činnosti a funkčních požitků podle zvláštního právního předpisu1a), zaměstnává zaměstnance a má sídlo nebo trvalý pobyt na území České republiky, jakož i organizační složka státu.1b)
 
(3) Zaměstnáním se pro účely zdravotního pojištění rozumí činnost zaměstnance [§ 5 písm. a)], ze které mu plynou od zaměstnavatele příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků zdaňované podle zvláštního právního předpisu1a).
 
(4) Sídlem zaměstnavatele se pro účely zdravotního pojištění rozumí u právnické osoby její sídlo, jakož i sídlo její organizační složky, která je zapsána v obchodním rejstříku, popřípadě v jiném zákonem určeném rejstříku nebo je vedena ve stanovené evidenci u příslušného orgánu v České republice, a u fyzické osoby místo jejího trvalého pobytu, popřípadě, jde-li o zahraniční fyzickou osobu, místo jejího podnikání.
 
(5) Ze zdravotního pojištění jsou vyňaty osoby, které na území České republiky vykonávají nelegální práci podle § 5 písm. e) bodu 3 zákona o zaměstnanosti, a dále osoby, které nemají trvalý pobyt na území České republiky a jsou činny v České republice pro zaměstnavatele, kteří požívají diplomatických výhod a imunit, nebo pro zaměstnavatele, kteří nemají sídlo na území České republiky, a osoby, které dlouhodobě pobývají v cizině a neplatí pojistné (§ 8 odst. 4).
 

§ 3

Vznik a zánik zdravotního pojištění

osobě, která získala trvalý pobyt na území České republiky narozením, dnem narození,

b)

osobě, která získala trvalý pobyt na území České republiky povolením trvalého pobytu, dnem nabytí právní moci rozhodnutí o povolení trvalého pobytu,

c)

osobě, které vzniklo oprávnění trvale pobývat na území České republiky rozhodnutím příslušného orgánu o svěření do náhradní výchovy, je-li alespoň jedna fyzická osoba, jíž je tato osoba svěřena, přihlášena k trvalému pobytu na území České republiky nebo se na území České republiky nachází ústav, ve kterém je tato osoba umístěna, dnem nabytí právní moci rozhodnutí o svěření do náhradní výchovy, nebo

d)

osobě bez trvalého pobytu na území České republiky dnem
 
 
1.
nástupu do zaměstnání,
2.
nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k dlouhodobému pobytu za účelem vědeckého výzkumu,
3.
nabytí právní moci rozhodnutí o udělení azylu,
4.
nabytí právní moci rozhodnutí o udělení doplňkové ochrany,
5.
nabytí právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k pobytu za účelem poskytnutí dočasné ochrany na území České republiky nebo dnem, od něhož je považována za osobu s udělenou dočasnou ochranou podle zákona o pobytu cizinců na území České republiky,
6.
vykonatelnosti předběžného opatření nebo usnesení soudu o umístění nebo svěření nezletilého dítěte do péče,
7.
kdy se Česká republika podle koordinačních nařízení nebo podle vyhlášené mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána, stala příslušnou ke zdravotnímu pojištění; to platí obdobně i u osoby, jejíž nárok vyplývá z přímo použitelných předpisů Evropské unie49), nebo jde-li o osobu zaměstnanou, samostatně výdělečně činnou nebo osobu ponechávající si takové postavení a její rodinné příslušníky mající právo na rovné zacházení podle předpisu Evropské unie69),
8.
přihlášení občana České republiky k trvalému pobytu na území České republiky po předchozím pobytu v cizině,
9.
narození, jde-li o osobu uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 9, nebo
10.
narození, jde-li o osobu uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 10, nebo dnem, kdy byla za tuto osobu podána žádost o povolení k trvalému pobytu.

(2) Zdravotní pojištění zaniká
 
 
a)

smrtí pojištěnce,

b)

skončením trvalého pobytu na území České republiky,

c)

osobě bez trvalého pobytu na území České republiky
 
 
1.
dnem ukončení zaměstnání,
2.
dnem skončení platnosti povolení k dlouhodobému pobytu za účelem vědeckého výzkumu,
3.
dnem nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí azylu nebo dnem zániku azylu,
4.
dnem nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí doplňkové ochrany nebo dnem zániku doplňkové ochrany,
5.
dnem nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí oprávnění k pobytu za účelem poskytnutí dočasné ochrany na území České republiky, dnem zániku tohoto oprávnění nebo dnem, od něhož již není považována za osobu s udělenou dočasnou ochranou69),
6.
dnem zrušení nebo zániku předběžného opatření nebo rozhodnutí o umístění nebo svěření nezletilého dítěte do péče,
7.
dnem, kdy Česká republika podle koordinačních nařízení nebo podle vyhlášené mezinárodní smlouvy, kterou je Česká republika vázána, přestala být příslušnou ke zdravotnímu pojištění; to platí obdobně i u osoby, jejíž nárok vyplývá z přímo použitelných předpisů Evropské unie49) nebo jde-li o osobu zaměstnanou, samostatně výdělečně činnou nebo osobu ponechávající si takové postavení a její rodinné příslušníky mající právo na rovné zacházení podle předpisu Evropské unie69),
8.
posledním dnem měsíce, v němž osoba uvedená v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 9 dosáhla 60 dnů věku, nebo
9.
uvedené v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 10 posledním dnem měsíce, v němž tato osoba dosáhla 60 dnů věku, nebo dnem nabytí právní moci rozhodnutí o zamítnutí žádosti o povolení k trvalému pobytu na území České republiky, nastala-li tato skutečnost později.
 

ČÁST DRUHÁ

§ 4

pojištěnci uvedení v § 5,

b)

zaměstnavatelé,

c)

stát.
 

§ 5

je zaměstnancem; za zaměstnance se pro účely zdravotního pojištění považuje fyzická osoba, které plynou nebo by měly plynout příjmy ze závislé činnosti podle zvláštního právního předpisu1a), s výjimkou
 
 
1.
osoby, která má pouze příjmy ze závislé činnosti, které nejsou předmětem daně nebo jsou od daně osvobozeny,
2.
žáka nebo studenta, který má pouze příjmy ze závislé činnosti za práci z praktického výcviku,
3.
osoby činné na základě dohody o provedení práce, popřípadě více dohod o provedení práce u jednoho zaměstnavatele, pokud úhrn příjmů z takových dohod v kalendářním měsíci nedosáhl příjmu ve výši částky, jež je podmínkou pro účast takové osoby na nemocenském pojištění podle zákona upravujícího nemocenské pojištění (dále jen "započitatelný příjem"); započitatelný příjem zúčtovaný zaměstnavatelem až po skončení dohody o provedení práce se považuje za příjem zúčtovaný do kalendářního měsíce, v němž tato dohoda skončila,
4.
člena družstva, který není v pracovněprávním vztahu k družstvu, ale vykonává pro družstvo práci, za kterou je jím odměňován, a který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu,
5.
osoby činné na základě dohody o pracovní činnosti, popřípadě více dohod o pracovní činnosti u jednoho zaměstnavatele, pokud úhrn příjmů z takových dohod v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu; započitatelný příjem zúčtovaný zaměstnavatelem až po skončení dohody o pracovní činnosti se považuje za příjem zúčtovaný do kalendářního měsíce, v němž tato dohoda skončila,
6.
dobrovolného pracovníka pečovatelské služby, který v kalendářním měsíci nedosáhl započitatelného příjmu,
7.
člena okrskové volební komise nebo zvláštní okrskové volební komise, který plní úkoly podle volebních zákonů,

b)

je osobou samostatně výdělečně činnou, kterou se pro účely zdravotního pojištění rozumí
 
 
1.
osoba vykonávající činnost, ze které plynou příjmy ze samostatné činnosti podle zákona o daních z příjmů,
2.
spolupracující osoba osoby podle bodu 1, pokud na ni lze podle zákona o daních z příjmů rozdělovat příjmy a výdaje na jejich dosažení, zajištění a udržení,

c)

má na území České republiky trvalý pobyt, avšak není uveden pod předchozími písmeny a není za něj plátcem pojistného stát, pokud uvedené skutečnosti trvají po celý kalendářní měsíc,

d)

je osobou uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 9.
 

§ 6

§ 7

nezaopatřené děti, s výjimkou osob uvedených v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 9; nezaopatřenost dítěte se posuzuje podle zákona o státní sociální podpoře;7)

b)

poživatele důchodů z důchodového pojištění, kterým byl přiznán důchod před 1. lednem 1993 podle předpisů České a Slovenské Federativní Republiky a po 31. prosinci 1992 podle předpisů České republiky. Za poživatele důchodu se pro účely tohoto zákona považuje osoba podle předchozí věty i v měsících, kdy jí podle předpisů o důchodovém pojištění výplata důchodu nenáleží;

c)

příjemce rodičovského příspěvku;7)

d)

ženy na mateřské a osoby na rodičovské dovolené a osoby pobírající peněžitou pomoc v mateřství podle předpisů o nemocenském pojištění8);

e)

uchazeče o zaměstnání včetně uchazečů o zaměstnání, kteří přijali krátkodobé zaměstnání;9)

f)

osoby pobírající dávku pomoci v hmotné nouzi a osoby s nimi společně posuzované10), a to za podmínky, že nejsou podle potvrzení plátce dávky pomoci v hmotné nouzi v pracovním ani obdobném vztahu ani nevykonávají samostatnou výdělečnou činnost, nejsou v evidenci uchazečů o zaměstnání a nejde o poživatele starobního důchodu, invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, vdovského nebo vdoveckého důchodu, ani o poživatele rodičovského příspěvku nebo o nezaopatřené dítě,

g)

osoby, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni II (středně těžká závislost) nebo stupni III (těžká závislost) anebo stupni IV (úplná závislost)11), a osoby pečující o tyto osoby , a osoby pečující o osoby mladší 10 let, které jsou závislé na péči jiné osoby ve stupni I (lehká závislost),

h)

osoby ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby, osoby ve výkonu trestu odnětí svobody nebo osoby ve výkonu ústavního ochranného léčení;

i)

osoby uvedené v § 5 písm. c), které jsou příjemci dávek nemocenského pojištění;14)

j)

osoby, které jsou invalidní ve třetím stupni nebo které dosáhly věku potřebného pro nárok na starobní důchod, avšak nesplňují další podmínky pro přiznání invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně nebo starobního důchodu a nemají příjmy ze zaměstnání, ze samostatné výdělečné činnosti a nepožívají žádný důchod z ciziny, nebo tento důchod nepřesahuje měsíčně částku ve výši minimální mzdy;15)

k)

osoby celodenně osobně a řádně pečující alespoň o jedno dítě do sedmi let věku nebo nejméně o dvě děti do 15 let věku, nejde-li o osoby uvedené v písmenu c) nebo d). Podmínka celodenní péče se považuje za splněnou i tehdy, je-li dítě předškolního věku umístěno v jeslích (mateřské škole), popřípadě v obdobném zařízení na dobu, která nepřevyšuje čtyři hodiny denně, a jde-li o dítě plnící povinnou školní docházku, po dobu návštěvy školy, s výjimkou umístění v zařízení s týdenním či celoročním pobytem. Za takové osoby se považuje vždy pouze jedna osoba, a to buď otec nebo matka dítěte, nebo osoba, která převzala dítě do trvalé péče nahrazující péči rodičů,16) pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,

l)

mladistvé umístěné ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy a ochranné výchovy,

m)

osoby vykonávající dlouhodobou dobrovolnickou službu na základě smlouvy s vysílající organizací, které byla udělena akreditace Ministerstvem vnitra, v rozsahu překračujícím v průměru alespoň 20 hodin v kalendářním týdnu, pokud není dobrovolník plátcem pojistného podle § 5 nebo za něj není plátcem pojistného stát podle předchozích písmen a) až l),

n)

manžele nebo registrované partnery státních zaměstnanců podle zákona o státní službě nebo jiných zaměstnanců v organizačních složkách státu, pokud je následují do místa jejich vyslání k výkonu práce v zahraničí nebo k výkonu služby v zahraničí se souhlasem této organizační složky státu, a nemají příjem ze závislé činnosti nebo nejsou osobami samostatně výdělečně činnými podle § 5 nebo nejsou osobami vykonávajícími obdobné činnosti podle práva cizího státu, do kterého byli jejich manželé nebo registrovaní partneři vysláni k výkonu práce v zahraničí nebo k výkonu služby v zahraničí,

o)

osoby uvedené v § 2 odst. 1 písm. b) bodech 3 až 5 a 10, pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,

p)

žadatelé o udělení mezinárodní ochrany a jejich děti narozené na území České republiky, cizinci, jimž bylo vydáno potvrzení o strpění pobytu na území České republiky, a jeho dítě narozené na území16b), pokud nemají příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti,

q)

příjemci starobní penze na určenou dobu, doživotní penze nebo penze na přesně stanovenou dobu s přesně stanovenou výší důchodu podle zákona upravujícího doplňkové penzijní spoření do dosažení věku potřebného pro vznik nároku na starobní důchod podle § 32 zákona o důchodovém pojištění, pokud jsou splněny podmínky stanovené v § 22 odst. 4 nebo § 23 odst. 6 zákona č. 427/2011 Sb., o doplňkovém penzijním spoření; při stanovení tohoto věku u žen se postupuje stejně jako u mužů stejného data narození,

r)

osoby starší 26 let studující prvně v doktorském studijním programu uskutečňovaném vysokou školou v České republice ve standardní době v prezenční formě studia, pokud nejsou zaměstnanci nebo osobami samostatně výdělečně činnými podle § 5; za dobu uvedeného studia se pro účely tohoto písmena považuje také kalendářní měsíc, v němž osoba ukončila uvedené studium,

s)

osoby poskytující dítěti nezprostředkovanou pěstounskou péči, kterým je vyplácen příspěvek při pěstounské péči podle zákona o sociálně-právní ochraně dětí70), pokud tyto osoby měly ke dni 31. prosince 2021 nárok na odměnu pěstouna podle zákona o sociálně-právní ochraně dětí,

t)

osoby pečující o nezletilé nezaopatřené dítě poskytující nezprostředkovanou pěstounskou péči a osoby mající dítě ve svěřenectví podle § 953 občanského zákoníku, pokud toto dítě má nárok na příspěvek na úhradu potřeb dítěte podle zákona o sociálně-právní ochraně dětí71), a to nejdéle po dobu 2 let od prvního dne kalendářního měsíce, za který příspěvek na úhradu potřeb dítěte poprvé náleží; podmínka nároku na příspěvek na úhradu potřeb dítěte se považuje za splněnou po dobu, po kterou tento příspěvek nenáleží z důvodu souběhu s důchodem nebo výživným stanoveným soudem.

(2) Mají-li osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) až h), q), s) a t) příjmy ze zaměstnání nebo ze samostatné výdělečné činnosti, je plátcem pojistného stát i tyto osoby.
 

§ 7a

§ 8

Povinnost platit pojistné

nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3);

b)

zahájení samostatné výdělečné činnosti [§ 5 písm.b)];

c)

kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. c);

d)

ke kterému se po návratu do České republiky pojištěnec přihlásil podle odstavce 4 u příslušné zdravotní pojišťovny;

e)

kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. d);

f)

návratu do České republiky po nepřetržitém pobytu v cizině, který započal již před 1. lednem 1993, pokud den návratu připadne na období po 30. dubnu 1995; uvedené skutečnosti je pojištěnec povinen příslušné zdravotní pojišťovně doložit;

g)

návratu do České republiky po nepřetržitém pobytu v cizině, který započal mezi 1. lednem 1993 a 1. červencem 1993, pokud den návratu připadne na období po 30. dubnu 1995, jestliže pojištěnec
 
 
1.
byl v cizině zdravotně pojištěn,
2.
v uvedeném období mu nebyly poskytnuty hrazené služby,
3.
požádal zpětně příslušnou zdravotní pojišťovnu o postup podle odstavce 4.

Tím není dotčena povinnost platit pojistné za dobu předcházející pobytu v cizině.
 
(2) Povinnost zaměstnavatele platit část pojistného za své zaměstnance vzniká dnem nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3) a zaniká dnem skončení zaměstnání, s výjimkami stanovenými v § 6. Za den nástupu zaměstnance do zaměstnání se považuje
 
 
a)

u pracovního poměru včetně pracovního poměru sjednaného podle cizích právních předpisů den, ve kterém zaměstnanec nastoupil do práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení pracovního poměru,

b)

u služebního poměru den, ve kterém zaměstnanec nastoupil k výkonu služby, jde-li o státního zaměstnance den nástupu služby, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení služebního poměru,

c)

u členů družstva v družstvech, kde podmínkou členství je jejich pracovní vztah k družstvu, jestliže mimo pracovněprávní vztah vykonávají pro družstvo práci, za kterou jsou jím odměňováni, den započetí práce pro družstvo, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení členství v družstvu,

d)

u zaměstnanců činných na základě dohody o pracovní činnosti den, ve kterém poprvé po uzavření dohody o pracovní činnosti zaměstnanec začal vykonávat sjednanou práci, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, jímž uplynula doba, na kterou byla tato dohoda sjednána, u zaměstnanců činných na základě dohody o provedení práce se postupuje obdobně,

e)

u soudců den nástupu soudce do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce soudce,

f)

u členů zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva den, od něhož členu náleží odměna za výkon funkce vyplácená členům zastupitelstev územních samosprávných celků a zastupitelstev městských částí nebo městských obvodů územně členěných statutárních měst a hlavního města Prahy, kteří jsou pro výkon funkce dlouhodobě uvolněni nebo kteří před zvolením do funkce člena zastupitelstva nebyli v pracovním poměru, ale vykonávají funkci ve stejném rozsahu jako dlouhodobě uvolnění členové zastupitelstva, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, od něhož tato odměna nenáleží. Plní-li dosavadní starosta nebo primátor úkoly po uplynutí volebního období až do dne konání ustavujícího zasedání nově zvoleného zastupitelstva a je mu vyplácena odměna uvedená ve větě první, považuje se za zaměstnance ještě po dobu, po kterou mu náleží tato odměna; to platí obdobně pro hejtmana kraje a primátora hlavního města Prahy,

g)

u poslanců Poslanecké sněmovny a senátorů Senátu Parlamentu České republiky a poslanců Evropského parlamentu zvolených na území České republiky den zvolení, a za den ukončení zaměstnání se považuje den uplynutí volebního období, popřípadě den zániku mandátu,

h)

u členů vlády, prezidenta, viceprezidenta a členů Nejvyššího kontrolního úřadu, členů Rady pro rozhlasové a televizní vysílání, členů Rady Českého telekomunikačního úřadu, finančního arbitra, zástupce finančního arbitra, Veřejného ochránce práv a zástupce Veřejného ochránce práv den nástupu do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce,

i)

u fyzických osob, které nejsou uvedeny v písmenech e) až h), které byly jmenovány nebo zvoleny do funkce a jejich jmenováním nevznikl pracovní nebo služební poměr, den nástupu do funkce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den skončení výkonu funkce,

j)

u dobrovolných pracovníků pečovatelské služby den, ve kterém začal dobrovolný pracovník poskytovat pečovatelskou službu, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, kdy přestal být dobrovolným pracovníkem pečovatelské služby,

k)

u osoby pečující o dítě a osoby, která je vedena v evidenci osob, které mohou vykonávat pěstounskou péči na přechodnou dobu, je-li těmto osobám vyplácena odměna pěstouna podle zákona o sociálně-právní ochraně dětí16c), den, od něhož jim tato odměna náleží, a za den ukončení zaměstnání se považuje den, od něhož tato odměna nenáleží z jiných důvodů, než je dočasná pracovní neschopnost,

l)

u odsouzených ve výkonu ochranného opatření zabezpečovací detence a trestu odnětí svobody zařazených do práce den zařazení do práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den odvolání z výkonu práce,

m)

u osob činných v poměru, který má obsah pracovního poměru, avšak pracovní poměr nevznikl, neboť nebyly splněny podmínky stanovené pracovněprávními předpisy pro jeho vznik, den započetí výkonu práce, a za den ukončení zaměstnání se považuje den ukončení výkonu práce,

n)

u zaměstnanců neuvedených pod písmeny a) až n) den, kdy začal zaměstnanec vykonávat práci, na jejímž základě mu plynou příjmy ze závislé činnosti a funkčních požitků, a za den ukončení zaměstnání se považuje den ukončení výkonu práce.

(3) Povinnost státu platit pojistné za pojištěnce vzniká dnem, kdy se stát podle § 7 stává plátcem pojistného. Tato povinnost zaniká dnem, ke kterému stát přestal být podle § 7 plátcem pojistného.
 
(4) Pojištěnec není povinen platit pojistné po dobu, kdy je dlouhodobě v cizině, pokud je v cizině zdravotně pojištěn a učinil o této skutečnosti u příslušné zdravotní pojišťovny písemné prohlášení. Povinnost platit pojistné však zaniká až dnem, který pojištěnec v prohlášení podle věty prvé uvedl, ne však dříve než dnem následujícím po dni, kdy toto prohlášení bylo doručeno příslušné zdravotní pojišťovně. Od stejného dne až do dne, kdy se pojištěnec u příslušné zdravotní pojišťovny opět přihlásil, nemá pojištěnec nárok na poskytování hrazených služeb. Současně s opětovným přihlášením u příslušné zdravotní pojišťovny je pojištěnec povinen této pojišťovně dodatečně předložit doklad o uzavřeném zdravotním pojištění v cizině a jeho délce. Pokud pojištěnec nepředloží příslušné zdravotní pojišťovně doklad o uzavřeném zdravotním pojištění v cizině a jeho délce, je povinen doplatit zpětně pojistné tak, jako by k odhlášení nedošlo; penále se v takovém případě nevymáhá. Jestliže pojištěnec předloží doklad o uzavřeném zdravotním pojištění v cizině, který nekryje celou dobu, kdy nebyl povinen platit pojistné v České republice podle věty první, je povinen doplatit zpětně pojistné za každý kalendářní měsíc, ve kterém zdravotní pojištění v cizině netrvalo po celý takový kalendářní měsíc; penále se v takovém případě nevymáhá. Další prohlášení podle věty první lze zdravotní pojišťovně podat nejdříve po uplynutí 2 celých kalendářních měsíců následujících po dni opětovného přihlášení. Za dlouhodobý pobyt v cizině se považuje nepřetržitý pobyt delší šesti měsíců.
 
(5) Nezaplatí-li plátce pojistného pojistné ve stanovené výši a včas, je příslušná zdravotní pojišťovna povinna vymáhat na dlužníkovi jeho zaplacení včetně penále.
 
(6) Penále se nevymáhá při dlouhodobém pobytu pojištěnce v cizině, před kterým neučinil písemné prohlášení podle odstavce 4, neplatil pojistné a po celou dobu pobytu v cizině nečerpal hrazené služby. V takovém případě je pojištěnec povinen předložit doklad o uzavřeném zdravotním pojištění v cizině a jeho délce, které kryje celou dobu dlouhodobého pobytu v cizině. Doba dlouhodobého pobytu v cizině se v takovém případě začíná počítat ode dne uvedeného jako počátek pojištění v dokladu o uzavření zdravotního pojištění v cizině.
 
(7) Povinnost zákonného zástupce, opatrovníka nebo poručníka platit pojistné za osobu uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 9 vzniká narozením této osoby a zaniká koncem kalendářního měsíce, v němž tato osoba dovršila 60 dnů věku.
 

§ 9

Výše a způsob placení pojistného a penále

ČÁST TŘETÍ

§ 10

Oznamovací povinnost plátců pojistného

nástupu zaměstnance do zaměstnání (§ 2 odst. 3) a jeho ukončení; jde-li o pojištěnce podle § 2 odst.1 písm. b), oznamuje též tuto skutečnost,

b)

změně zdravotní pojišťovny zaměstnancem, pokud mu tuto skutečnost sdělil; oznámení se provede odhlášením od placení pojistného u původní zdravotní pojišťovny a přihlášením k placení pojistného u zdravotní pojišťovny, kterou si zaměstnanec zvolil,

c)

skutečnostech rozhodných pro povinnost státu platit za zaměstnance pojistné, a to i v těch případech, kdy povinnost státu vznikla v době, kdy zaměstnanci poskytl pracovní volno bez náhrady příjmu, jsou-li mu tyto skutečnosti známy.

O oznamovaných skutečnostech je zaměstnavatel povinen vést evidenci a dokumentaci. Při plnění oznamovací povinnosti sděluje zaměstnavatel jméno, příjmení, trvalý pobyt a rodné číslo zaměstnance, případně jiné číslo pojištěnce.
 
(2) Zaměstnanec je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně skutečnosti podle předchozího odstavce neprodleně, zjistí-li, že jeho zaměstnavatel tuto povinnost nesplnil, nebo pokud údaje uvedené pod písmeny b) a c) svému zaměstnavateli nesdělil.
 
(3) Pojištěnec, který je osobou samostatně výdělečně činnou, je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně zahájení a ukončení samostatné výdělečné činnosti nejpozději do osmi dnů ode dne, kdy tuto činnost zahájil nebo ukončil. Pojištěnec, podnikající na základě živnostenského oprávnění, splní tuto povinnost i tehdy, učiní-li oznámení příslušnému živnostenskému úřadu17b). Pojištěnec splní povinnost oznámit zahájení nebo ukončení samostatné výdělečné činnosti i tehdy, učiní-li toto oznámení společně s podáním oznámení o vstupu do paušálního režimu nebo s podáním oznámení o ukončení paušálního režimu prostřednictvím orgánu Finanční správy České republiky správci registru všech pojištěnců veřejného zdravotního pojištění; povinnost je splněna dnem učinění oznámení orgánu Finanční správy České republiky.
 
(4) Pojištěnec je povinen do osmi dnů ode dne, kdy se stal pojištěncem podle § 5 písm. c), oznámit tuto skutečnost příslušné zdravotní pojišťovně.
 
(5) Pojištěnec je povinen oznámit příslušné zdravotní pojišťovně nejpozději do osmi dnů skutečnosti rozhodné pro vznik nebo zánik povinnosti státu platit za něj pojistné podle § 7. Za osoby zaměstnané plní tuto povinnost zaměstnavatel, pokud jsou mu tyto skutečnosti známy. Za osoby s omezenou svéprávností plní tuto povinnost jejich zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník.
 
(6) Narození pojištěnce je jeho zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník povinen oznámit do osmi dnů ode dne narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození; není-li matka dítěte zdravotně pojištěna podle tohoto zákona, oznámí zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník dítěte jeho narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěn otec dítěte v den jeho narození.
 
(8) Narození pojištěnce uvedeného v § 2 odst. 1 písm. b) bodu 9 nebo 10 je jeho zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník povinen oznámit do 8 dnů ode dne narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození; není-li matka dítěte zdravotně pojištěna podle tohoto zákona, oznámí zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník dítěte jeho narození zdravotní pojišťovně, u které je pojištěn otec dítěte v den jeho narození. Nejsou-li rodiče zdravotně pojištěni podle tohoto zákona, oznámí zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník dítěte jeho narození Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky.
 

§ 10a

Živnostenské úřady

ČÁST ČTVRTÁ

§ 11

na výběr zdravotní pojišťovny, nestanoví-li tento zákon jinak,

b)

na výběr poskytovatele zdravotních služeb na území České republiky (dále jen "poskytovatel"), který je ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní pojišťovně, a na výběr zdravotnického zařízení tohoto poskytovatele; v případě registrujícího poskytovatele může toto právo uplatnit jednou za 3 měsíce,

c)

na časovou a místní dostupnost hrazených služeb poskytovaných smluvními poskytovateli příslušné zdravotní pojišťovny,

d)

na poskytnutí hrazených služeb v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem, přičemž poskytovatel nesmí za tyto hrazené služby přijmout od pojištěnce žádnou úhradu,

e)

na výdej předepsaných zdravotnických prostředků, léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jde-li o zdravotnické prostředky, léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně nebo částečně hrazené ze zdravotního pojištění v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem; to platí i v případech, kdy poskytovatel lékárenské péče nemá se zdravotní pojišťovnou pojištěnce dosud uzavřenou smlouvu,

f)

na poskytnutí zdravotní péče hrazené v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem související s onemocněními s velmi nízkým výskytem v populaci ve smyslu přímo použitelného právního předpisu Evropské unie19a) (dále jen "vzácná onemocnění"), včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, hrazených podle tohoto zákona.

g)

na poskytnutí informací od zdravotní pojišťovny o jemu poskytnutých hrazených službách,

h)

podílet se na kontrole poskytnuté zdravotní péče hrazené zdravotním pojištěním,

i)

na vystavení dokladu o zaplacení regulačního poplatku podle § 16a,

j)

na vystavení dokladu o zaplacení doplatku za vydání částečně hrazeného léčivého přípravku nebo částečně hrazené potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytovatelem lékárenské péče, za poskytnutí částečně hrazeného zvlášť účtovaného léčivého přípravku poskytnutého poskytovatelem zdravotních služeb nebo za vydání částečně hrazeného zdravotnického prostředku osobou oprávněnou vydávat zdravotnické prostředky podle zákona o zdravotnických prostředcích,

k)

na uhrazení částky přesahující limit pro doplatky za předepsané částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle § 16b zdravotní pojišťovnou ve lhůtě podle § 16b odst. 2,

l)

na náhradu nákladů, které vynaložil na neodkladnou zdravotní péči čerpanou v cizině, a to pouze do výše stanovené pro úhradu takové péče, pokud by byla poskytnuta na území České republiky,

m)

na náhradu nákladů, které vynaložil na zdravotní služby čerpané v jiném členském státě Evropské unie, pokud jde o zdravotní služby, které by byly při poskytnutí na území České republiky hrazeny ze zdravotního pojištění (dále jen "hrazené přeshraniční služby"), a to pouze do výše stanovené pro úhradu takových služeb, pokud by byly poskytnuty na území České republiky,

n)

na informace týkající se možností čerpat zdravotní služby v jiných členských státech Evropské unie.

(2) Má-li pojištěnec za to, že mu nejsou poskytovány hrazené služby v souladu s tímto zákonem, může podat stížnost podle zákona o zdravotních službách.
 
(3) Vojáci v činné službě s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení nebo službě v operačním nasazení a žáci vojenských škol, kteří se připravují na službu vojáka z povolání a nejsou vojáky v činné službě, jsou pojištěni u Vojenské zdravotní pojišťovny. Od prvního dne následujícího kalendářního měsíce jsou pojištěni u zdravotní pojišťovny, jejímiž pojištěnci byli před přechodem do Vojenské zdravotní pojišťovny. K tomu účelu je Vojenská zdravotní pojišťovna povinna sdělovat jedenkrát měsíčně Ústřední pojišťovně Všeobecné zdravotní pojišťovny18) jména, příjmení, trvalé pobyty a rodná čísla pojištěnců, kteří zahájili nebo ukončili studium na vojenské škole. Pro změnu zdravotní pojišťovny pojištěncem podle předchozího odstavce se do lhůty 12 měsíců nezapočítává doba pojištění u Vojenské zdravotní pojišťovny. Za vojáky v činné službě,22a) s výjimkou vojáků v záloze povolaných k vojenskému cvičení nebo službě v operačním nasazení, za vojáky v záloze zařazené v aktivní záloze, včetně výkonu vojenské činné služby, kteří jsou pojištěni u Vojenské zdravotní pojišťovny, a za žáky vojenských škol,22b) kteří se připravují na službu vojáka z povolání a nejsou vojáky v činné službě, uhradí Ministerstvo obrany prostřednictvím Vojenské zdravotní pojišťovny
 
 
a)

rozdíl mezi výší úhrady hrazených služeb poskytnutých poskytovatelem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím služební poměr vojáků z povolání, které jsou částečně hrazeny z veřejného zdravotního pojištění podle tohoto zákona, a výší úhrady poskytnuté Vojenskou zdravotní pojišťovnou; to neplatí pro úhradu stomatologických výrobků,

b)

preventivní péči poskytnutou nad rámec hrazených služeb podle § 29 v rozsahu stanoveném vyhláškou Ministerstva obrany.

(4) V případě fúze sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou podle zvláštního právního předpisu28), při které Vojenská zdravotní pojišťovna zaniká, přecházejí práva a povinnosti stanovené tímto zákonem Vojenské zdravotní pojišťovně, jakož i povinnosti stanovené Ministerstvu obrany a dalším osobám k Vojenské zdravotní pojišťovně, na nástupnickou zdravotní pojišťovnu. Informaci o fúzi sloučením Vojenské zdravotní pojišťovny s jinou zdravotní pojišťovnou, při které Vojenská zdravotní pojišťovna zanikla, zveřejní Ministerstvo zdravotnictví způsobem umožňujícím dálkový přístup.
 
(5) U osob, kterým jsou poskytovány služby v oblasti zaměstnanosti22c) a dále u osob, u nichž má být provedeno vyšetření lékařem ke zjištění, zda je lze umístit do policejní cely nebo je nutno je z ní propustit, a osob ve výkonu zabezpečovací detence nebo vazby nebo výkonu trestu odnětí svobody je výběr poskytovatele, zdravotnického zařízení a zdravotnické dopravní služby omezen podle zvláštních předpisů.
 

§ 11a

zdravotní pojišťovna, u které je pojištěn, vstoupila do likvidace,

b)

byla nad zdravotní pojišťovnou, u které je pojištěn, zavedena nucená správa, nebo

c)

došlo ke sloučení zdravotních pojišťoven, které se týká i zdravotní pojišťovny, u které je pojištěn,

a to vždy k prvnímu dni 3 kalendářních měsíců následujících po měsíci, ve kterém došlo k události vyjmenované v písmenech a) až c).
 
(3) Změnu zdravotní pojišťovny provádí za osoby s omezenou svéprávností jejich zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník.
 
(4) Při narození dítěte se právo na výběr zdravotní pojišťovny nepoužije. Dnem narození se dítě stává pojištěncem zdravotní pojišťovny, u které je pojištěna matka dítěte v den jeho narození. Není-li matka narozeného dítěte zdravotně pojištěna podle tohoto zákona, stává se dnem narození dítě pojištěncem zdravotní pojišťovny, u které je zdravotně pojištěn otec dítěte v den jeho narození.
 
(5) Změnu zdravotní pojišťovny dítěte může jeho zákonný zástupce, opatrovník nebo poručník provést až po přidělení rodného čísla dítěti, a to ke dni stanovenému v odstavci 1 nebo 2.
 

§ 12

plnit oznamovací povinnost podle § 10,

b)

sdělit v den nástupu do zaměstnání svému zaměstnavateli, u které zdravotní pojišťovny je pojištěn. Stejnou povinnost má i tehdy, stane-li se pojištěncem jiné zdravotní pojišťovny v době trvání zaměstnání; tuto povinnost splní do osmi dnů ode dne změny zdravotní pojišťovny. Přijetí sdělení podle předchozích vět je zaměstnavatel povinen pojištěnci písemně potvrdit. Zaměstnavatel má právo požadovat na zaměstnanci nebo bývalém zaměstnanci úhradu penále, které zaplatil v souvislosti s neoznámením nebo opožděným oznámením změny zdravotní pojišťovny pojištěncem,

c)

hradit příslušné zdravotní pojišťovně pojistné, pokud tento zákon nestanoví jinak,

d)

poskytnout součinnost při poskytování zdravotních služeb a kontrole průběhu individuálního léčebného postupu a dodržovat poskytovatelem stanovený léčebný režim,

e)

podrobit se na vyzvání preventivním prohlídkám, pokud tak stanoví tento zákon nebo obecně závazné právní předpisy,

f)

dodržovat opatření směřující k odvrácení nemocí,

g)

vyvarovat se jednání, jehož cílem je vědomé poškození vlastního zdraví,

h)

prokazovat se při poskytování zdravotních služeb, s výjimkou poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků, platným průkazem pojištěnce nebo náhradním dokladem vydaným příslušnou zdravotní pojišťovnou,

i)

oznámit do osmi dnů příslušné zdravotní pojišťovně ztrátu nebo poškození průkazu pojištěnce,

j)

vrátit do osmi dnů příslušné zdravotní pojišťovně průkaz pojištěnce při
 
 
1.
zániku zdravotního pojištění podle § 3 odst. 2 písm. b) a c);
2.
změně zdravotní pojišťovny;
3.
dlouhodobém pobytu v cizině podle § 8 odst. 4,

k)

oznámit příslušné zdravotní pojišťovně změny jména, příjmení, trvalého pobytu nebo rodného čísla, a to do 30 dnů ode dne, kdy ke změně došlo; pokud se pojištěnec v místě trvalého pobytu nezdržuje, je povinen příslušné zdravotní pojišťovně oznámit také adresu místa pobytu na území České republiky, kde se převážně zdržuje (dále jen "bydliště"),

l)

při změně zdravotní pojišťovny předložit nově zvolené zdravotní pojišťovně doklad o výši záloh na pojistné vypočtených z vyměřovacího základu, jde-li o osobu samostatně výdělečně činnou,

m)

hradit poskytovateli regulační poplatky podle § 16a,

n)

oznámit příslušné zdravotní pojišťovně, pokud jí dříve doložil podle § 16b odst. 1, že je poživatelem invalidního důchodu pro invaliditu třetího stupně, skutečnost, že přestal být jeho poživatelem, a to do 8 dnů ode dne nabytí právní moci příslušného rozhodnutí, a doložit tuto skutečnost kopií příslušného rozhodnutí,

o)

oznámit příslušné zdravotní pojišťovně, pokud jí dříve doložil podle § 16b odst. 1, že byl uznán invalidním ve druhém nebo třetím stupni, ale není poživatelem invalidního důchodu z jiných důvodů, změnu této skutečnosti, a to do 8 dnů ode dne, kdy se o této změně dozvěděl, a doložit ji kopií příslušného posudku o posouzení zdravotního stavu.
 

ČÁST PÁTÁ

§ 13

odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné,

b)

jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy,

c)

existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.

(2) Hrazenými službami jsou v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem
 
 
a)

zdravotní péče preventivní, dispenzární, diagnostická, léčebná, lékárenská, klinickofarmaceutická, léčebně rehabilitační, lázeňská léčebně rehabilitační, posudková, ošetřovatelská, paliativní a zdravotní péče o dárce krve, tkání a buněk nebo orgánů související s jejich odběrem, a to ve všech formách jejího poskytování podle zákona o zdravotních službách,

b)

poskytování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely, zdravotnických prostředků a stomatologických výrobků,

c)

přeprava pojištěnců a náhrada cestovních nákladů,

d)

odběr krve a odběr tkání, buněk a orgánů určených k transplantaci a nezbytné nakládání s nimi (uchovávání, skladování, zpracování a vyšetření),

e)

přeprava žijícího dárce do místa odběru a z tohoto místa do místa poskytnutí zdravotní péče související s odběrem a z tohoto místa a náhradu cestovních nákladů,

f)

přeprava zemřelého dárce do místa odběru a z tohoto místa,

g)

přeprava odebraných tkání, buněk a orgánů,

h)

prohlídka zemřelého pojištěnce a pitva včetně přepravy,

i)

pobyt průvodce pojištěnce ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče,

j)

zdravotní péče související s těhotenstvím a porodem dítěte, jehož matka požádala o utajení své osoby v souvislosti s porodem; tuto péči hradí zdravotní pojišťovna, kterou na základě identifikačních údajů pojištěnce o úhradu požádá příslušný poskytovatel.
 

§ 14

§ 14a

§ 14b

Předchozí souhlas

plánované hrazené služby, pro které jsou nařízením vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb stanoveny lhůty časové dostupnosti a které současně vyžadují hospitalizaci nebo vysoce specializované přístrojové nebo zdravotnické vybavení, nebo

b)

hrazené služby, které zahrnují léčbu, která představuje zvláštní riziko pro pacienta nebo obyvatelstvo.

(2) Ministerstvo zdravotnictví oznámí Evropské komisi, u kterých hrazených služeb je náhrada nákladů podmíněna předchozím souhlasem.
 
(3) O udělení předchozího souhlasu rozhoduje příslušná zdravotní pojišťovna na žádost pojištěnce. Žádost je nutné podat nejpozději před začátkem čerpání hrazených přeshraničních služeb.
 
(4) Zdravotní pojišťovna může odmítnout udělit předchozí souhlas pouze, jestliže
 
 
a)

by byl pojištěnec vzhledem ke svému zdravotnímu stavu při čerpání hrazených přeshraničních služeb vystaven riziku, které nelze považovat za přijatelné, při zohlednění možného přínosu čerpání těchto hrazených přeshraničních služeb,

b)

je důvodná obava, že by čerpání hrazených přeshraničních služeb mohlo mít za následek podstatné ohrožení veřejného zdraví,

c)

ohledně toho, kdo má hrazené přeshraniční služby poskytnout, existuje důvodná obava, pokud jde o dodržování standardů a pokynů týkajících se kvality zdravotních služeb jím poskytovaných a o bezpečí pojištěnce, nebo

d)

lze požadované zdravotní služby pojištěnci poskytnout na území České republiky ve lhůtě časové dostupnosti stanovené nařízením vlády o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb.

(5) Zdravotní pojišťovna při posuzování žádosti pojištěnce o udělení předchozího souhlasu musí zároveň posoudit, zda nejsou v daném případě splněny podmínky pro vydání povolení podle koordinačních nařízení. Pokud jsou tyto podmínky splněny, zdravotní pojišťovna vydá pojištěnci povolení podle koordinačních nařízení; to neplatí, pokud pojištěnec v žádosti uvedl, že žádá pouze o udělení předchozího souhlasu a jeho udělení požaduje i poté, co byl zdravotní pojišťovnou informován o výhodách, které přináší vydání povolení podle koordinačních nařízení oproti udělení předchozího souhlasu.
 

§ 14c

možnostech čerpání zdravotních služeb v členských státech Evropské unie,

b)

poskytovatelích,

c)

kontaktních údajích vnitrostátních kontaktních míst v jiných členských státech Evropské unie,

d)

právních předpisech České republiky upravujících standardy a pokyny o kvalitě a bezpečnosti poskytování zdravotních služeb, včetně ustanovení o dozoru a hodnocení poskytovatelů, a o poskytovatelích, na které se tyto standardy a pokyny vztahují,

e)

právech pacientů, postupech pro podávání stížností a mechanizmech pro zjednání nápravy a o možnostech řešení sporů v České republice,

f)

náležitostech, které mají být podle právních předpisů České republiky uvedeny na lékařských předpisech, které jsou vystavovány na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě Evropské unie.

(3) Kontaktní místo dále na žádost poskytuje informace o
 
 
a)

oprávnění konkrétního poskytovatele poskytovat zdravotní služby nebo o případných omezeních jeho oprávnění,

b)

přístupnosti konkrétních zdravotnických zařízení v České republice pro osoby se zdravotním postižením,

c)

možnosti čerpat zdravotní služby podle koordinačních nařízení,

d)

právech pojištěnce v souvislosti s čerpáním zdravotních služeb v jiných členských státech Evropské unie, a to zejména o pravidlech a podmínkách náhrady nákladů a postupech pro jejich uplatňování,

e)

právech pacienta z jiného členského státu Evropské unie na území České republiky v souvislosti s čerpáním zdravotních služeb, zejména o možnostech odvolání a nápravy, má-li pacient za to, že byl poškozen na svých právech, včetně případů, kdy dojde k újmě v důsledku čerpání zdravotních služeb.

(4) Při poskytování informací týkajících se čerpání zdravotních služeb v jiném členském státě Evropské unie kontaktní místo sdělí, která práva vyplývají z koordinačních nařízení a která vyplývají z tohoto zákona. Informace podle odstavce 2 kontaktní místo zveřejňuje na svých internetových stránkách. Informace podle odstavců 2 a 3 se na žádost poskytnou ve formě, která umožňuje, aby se s těmito informacemi v nezbytném rozsahu mohly seznámit i osoby se zdravotním postižením.
 
(5) Kontaktní místo spolupracuje za účelem výměny potřebných informací a příkladů dobré praxe s vnitrostátními kontaktními místy jiných členských států Evropské unie, Evropskou komisí, zdravotními pojišťovnami a sdruženími pacientů působícími v oblasti ochrany práv těchto osob.
 
(6) Poskytovatelé, orgány příslušné k vydání oprávnění k poskytování zdravotních služeb a zdravotní pojišťovny jsou povinni kontaktnímu místu poskytovat na jeho žádost informace podle odstavců 2 a 3 bezodkladně a bezplatně, pokud mají tyto informace k dispozici.
 

§ 15

ženám s oboustrannou neprůchodností vejcovodů ve věku od 18 let do dne dosažení čtyřicátého roku věku,

b)

ostatním ženám ve věku od 22 let do dne dosažení čtyřicátého roku věku,

nejvíce třikrát za život, nebo bylo-li v prvních dvou případech přeneseno do pohlavních orgánů ženy nejvýše 1 lidské embryo vzniklé oplodněním vajíčka spermií mimo tělo ženy, čtyřikrát za život.
 
(4) Ze zdravotního pojištění se vždy plně hradí v provedení nejméně ekonomicky náročném léčivé přípravky obsahující tyto léčivé látky:
 
 
a)

sérum proti stafylokokovým infekcím,

b)

sérum proti záškrtu,

c)

sérum proti hadímu jedu,

d)

sérum proti botulismu,

e)

sérum proti plynaté sněti,

f)

sérum proti vzteklině,

g)

imunoglobulin proti tetanu,

h)

imunoglobulin proti hepatitidě B,

i)

tetanový toxoid,

j)

vakcína proti stafylokokovým infekcím,

k)

vakcína proti vzteklině,

l)

antidota (užívaná při léčbě otrav organofosfáty, těžkými kovy a kyanidy).

(5) Ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků pro moderní terapie a zvlášť účtovaných léčivých přípravků, a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady (§ 39h). V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely. Dále se ze zdravotního pojištění hradí individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, tkáně a buňky a individuálně vyráběné léčivé přípravky pro moderní terapii s udělenou výjimkou umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím lůžkovou péči podle zákona o léčivech a buňky ve výši stanovené Ústavem opatřením obecné povahy, nestanoví-li tento zákon jinak. Ze zdravotního pojištění se při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.
 
(6) Ze zdravotního pojištění se nehradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely uvedené v odstavci 5 větě první a třetí, pokud jim Ústav úhradu nepřiznal. Ústav nepřizná úhradu, jde-li o léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely
 
 
a)

podpůrné a doplňkové,

b)

jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné,

c)

které nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti,

d)

které nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence,

e)

které jsou prvním podobným přípravkem podle § 39b odst. 4 v referenční skupině, a držitel registrace se písemně spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady nezavázal dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh v případě existující poptávky po celou dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady, nebo

f)

které mohou být vydávány i bez lékařského předpisu s výjimkou potravin pro zvláštní lékařské účely a takových léčivých přípravků, u kterých v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady s přiznáním úhrady vyjádří na základě veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 souhlas všechny zdravotní pojišťovny.

(7) Terapeutickou účinností se rozumí schopnost vyvolávat žádoucí účinek s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely i v podmínkách běžné klinické praxe. Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity. Jde-li o léčivé přípravky určené k léčbě vzácného onemocnění podle § 39da, účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě vzácného onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby, pokud farmakoterapeutické ovlivnění tohoto onemocnění má celospolečensky´ význam a finanční dopad do systému zdravotního pojištění (dále jen "dopad do rozpočtu") je v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2.
 
(8) Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu; nákladová efektivita je hodnocena ve srovnání s takovým terapeutickým postupem hrazeným z prostředků zdravotního pojištění, který je obecně přijímán jako obvyklý. Nákladově efektivní jsou takové léčebné postupy, které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění, nebo které při alespoň srovnatelném terapeutickém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění, nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. Výše dopadu do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění spojenou s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by byly hrazeny z prostředků zdravotního pojištění, a nákladů na léčbu s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu, který již je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Dopad do rozpočtu musí být v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2.
 
(9) Pokud předpokládaný dopad do rozpočtu spojený s úhradou léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely vykazuje zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, vyžaduje se předložení hodnocení nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu u stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo v hloubkové revizi podle § 39l v případě, že účastník řízení nově ve srovnání se stavem před zahájením takového řízení navrhuje
 
 
a)

úhradu vyšší, než je výše úhrad ostatních v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení,

b)

úhradu vyšší, než by odpovídala úhradě vypočtené ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 2 až 5,

c)

znění preskripčního nebo indikačního omezení odlišné od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely,

d)

stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11, nebo

e)

stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s žádným jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely hrazenými ze zdravotního pojištění.

(10) Ústav rozhoduje o
 
 
a)

stanovení, změně a zrušení výše úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,

b)

podmínění úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely uvedených v písmenu a) způsobem vyúčtování, preskripčními a indikačními omezeními nebo používáním při poskytování zdravotní péče na specializovaných pracovištích (dále jen "podmínky úhrady"),

c)

nepřiznání úhrady léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely,

d)

stanovení, změně a zrušení maximálních cen podle právních předpisů o regulaci cen vyhlášených ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví (dále jen "cenový předpis")23c),

e)

zařazení léčivého přípravku do referenční skupiny,

f)

stanovení, změně a zrušení základní úhrady referenční skupiny.

(11) Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele.
 
(12) Ze zdravotního pojištění se při poskytování hrazených služeb hradí zdravotnické prostředky pro indikace odpovídající určenému účelu použití obsaženému v návodu k použití, byl-li výrobcem vydán, za účelem
 
 
a)

prevence,

b)

diagnostiky,

c)

léčby, nebo

d)

kompenzace zdravotní vady nebo postižení.

(13) Ze zdravotního pojištění se na základě předepsání na poukaz hradí
 
 
a)

zdravotnické prostředky v rozsahu a za podmínek stanovených v části sedmé a v příloze č. 3 k tomuto zákonu,

b)

úpravy a opravy zdravotnických prostředků a individuální terapeutické úpravy předmětů osobní potřeby pojištěnců v rozsahu a za podmínek stanovených v příloze č. 3 k tomuto zákonu.

(14) Ústav
 
 
a)

zveřejňuje ohlášení o zařazení, vyřazení nebo změně zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny zdravotnických prostředků; úhradovou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí skupina zdravotnických prostředků označená v kategorizačním stromě uvedeném v příloze č. 3 k tomuto zákonu osmimístným číselným kódem (dále jen "úhradová skupina"),

b)

vydává stanoviska k otázce výběru úhradové skupiny zdravotnických prostředků a skupiny podle funkčních vlastností a určeného účelu použití v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků v rámci úhradové skupiny (dále jen "skupina zaměnitelných prostředků"),

c)

rozhoduje o vyřazení ohlášeného zdravotnického prostředku z úhradové skupiny a skupiny zaměnitelných prostředků,

d)

rozhoduje o vytvoření, změně nebo zrušení skupin zaměnitelných prostředků a o zařazení nebo změně zařazení zdravotnických prostředků do těchto skupin,

e)

vydává seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz a zveřejňuje ho,

f)

vypisuje cenovou soutěž a zveřejňuje její výsledky,

g)

rozhoduje o změně výše úhrady na základě dohody o nejvyšší ceně nebo cenové soutěže.

(15) Ze zdravotního pojištění se hradí stomatologické výrobky v rozsahu a za podmínek uvedených v příloze č. 4 tohoto zákona.
 
(16) Ze zdravotního pojištění se nehradí vyšetření, prohlídky, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky a jiné výkony provedené v osobním zájmu a na žádost fyzických osob nebo v zájmu a na žádost právnických osob, jejichž cílem není zachovat nebo zlepšit zdravotní stav pojištěnce. Hrazené služby dále nezahrnují vyšetření, prohlídky, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky a jiné zdravotní výkony provedené na dožádání soudu, státního zastupitelství, orgánů státní správy a orgánů Policie České republiky. Úhradu zdravotních služeb podle předchozí věty poskytne poskytovateli orgán, pro který se zdravotní služby provádějí, ve výši stanovené vyhláškou vydanou podle § 17 odst. 4 v souladu s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví; jde-li o úhradu na dožádání orgánů Policie České republiky, zašle poskytovatel vyúčtování Ministerstvu vnitra, a to nejpozději do 15. dne kalendářního měsíce následujícího po kalendářním měsíci, v němž byly zdravotní služby poskytnuty.
 
(17) Zdravotní služby poskytované v dětských domovech pro děti do 3 let věku zdravotnickými pracovníky, kteří jsou zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb v tomto zdravotnickém zařízení, se hradí z rozpočtu zřizovatele. Z rozpočtu zřizovatele se hradí též zdravotnická záchranná služba, s výjimkou zdravotních výkonů podle § 28.
 

§ 16

§ 16a

Regulační poplatky

jde-li o pojištěnce umístěné v dětských domovech pro děti do 3 let věku53), ve školských zařízeních pro výkon ústavní výchovy nebo ochranné výchovy54) nebo umístěné k výkonu ústavní výchovy v domovech pro osoby se zdravotním postižením55) nebo jde-li o pojištěnce umístěné na základě rozhodnutí soudu v zařízeních pro děti vyžadující okamžitou pomoc56) nebo pojištěnce svěřené rozhodnutím soudu do pěstounské péče, poručnické péče nebo péče jiné osoby podle jiného právního předpisu57),

b)

jde-li o pojištěnce, který se prokáže rozhodnutím, oznámením nebo potvrzením vydaným orgánem pomoci v hmotné nouzi o dávce, která je mu poskytována podle jiného právního předpisu10), ne starším 30 dnů,

c)

jde-li o pojištěnce, kterému jsou podle jiného právního předpisu58) poskytovány pobytové sociální služby v domovech pro osoby se zdravotním postižením, domovech pro seniory, domovech se zvláštním režimem nebo ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče, pokud u tohoto pojištěnce po úhradě za ubytování a stravu činí stanovený zůstatek ve výši alespoň 15 % jeho příjmu59) méně než 800 Kč nebo pokud nemá žádný příjem; tuto skutečnost prokazuje pojištěnec potvrzením ne starším než 30 dnů, které je na jeho žádost povinen vydat poskytovatel sociálních služeb, nebo

d)

pokud v rámci pohotovostní služby ošetřující lékař shledal, že stav pojištěnce vyžaduje hospitalizaci.

(3) Regulační poplatek je příjmem poskytovatele, který regulační poplatek vybral. Poskytovatel je povinen použít vybrané regulační poplatky na úhradu nákladů spojených s provozem a modernizací zdravotnického zařízení, ve kterém byla pohotovostní služba podle odstavce 1 poskytnuta.
 
(4) Poskytovatel je povinen vystavit pojištěnci nebo jeho zákonnému zástupci na jeho žádost doklad o zaplacení regulačního poplatku, s uvedením čísla pojištěnce, otiskem razítka poskytovatele a podpisem osoby, která regulační poplatek přijala. Poskytovatel je povinen sdělovat zdravotním pojišťovnám v rámci vyúčtování poskytnutých hrazených služeb za příslušný kalendářní měsíc, nebo za příslušné kalendářní čtvrtletí, informace o regulačních poplatcích vybraných podle odstavce 1, s uvedením čísla pojištěnce, ke kterému se regulační poplatek váže, a dne, ke kterému se regulační poplatek váže.
 
(5) Poskytovatel je povinen regulační poplatek uvedený v odstavci 1 od pojištěnce nebo jeho zákonného zástupce vybrat, pokud nejde o výjimku z placení regulačního poplatku podle odstavce 2.
 

§ 16b

Limity doplatků na léčiva
nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely

§ 17

neodkladné péče pojištěnci,

b)

zdravotních služeb pojištěncům ve výkonu vazby nebo výkonu trestu odnětí svobody nebo výkonu zabezpečovací detence poskytovatelem určeným Vězeňskou službou,

c)

zdravotních služeb pojištěncům, kteří jsou dětmi, které má matka u sebe ve výkonu vazby nebo trestu odnětí svobody, poskytovatelem určeným Vězeňskou službou,

d)

zdravotních služeb pojištěnci, který je ve výkonu ochranného léčení nařízeného soudem, jde-li o zdravotní služby poskytované v souvislosti s onemocněním, pro které je pojištěnec povinen se léčení podrobit.

(2) Smlouva podle odstavce 1 uzavřená mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem se řídí rámcovou smlouvou. Rámcová smlouva obsahuje vždy ustanovení, které se týká doby účinnosti, způsobu a důvodu ukončení smlouvy podle odstavce 1 s tím, že smlouvu je možno ukončit vždy k 1. lednu následujícího roku, přičemž výpovědní lhůta musí být nejméně 6 měsíců. Tato výpovědní lhůta neplatí v případech, že v důsledku závažných okolností nelze rozumně očekávat další plnění smlouvy. Dále rámcová smlouva musí obsahovat způsob provádění úhrady poskytovaných hrazených služeb, práva a povinnosti účastníků smlouvy podle odstavce 1, pokud nejsou stanoveny zákonem, obecné podmínky kvality a účelnosti poskytování hrazených služeb, podmínky nezbytné pro plnění smlouvy podle odstavce 1, kontrolní mechanismus kvality poskytovaných hrazených služeb a správnosti účtovaných částek, jakož i povinnost vzájemného sdělování údajů nutných ke kontrole plnění smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, ustanovení o rozhodčím řízení. Rámcová smlouva je výsledkem dohodovacího řízení mezi zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a ostatních zdravotních pojišťoven a zástupci příslušných profesních sdružení poskytovatelů jako zástupců smluvních poskytovatelů. Dohodovací řízení může vyvolat kterákoliv z jeho stran nebo Ministerstvo zdravotnictví. Jednotlivé rámcové smlouvy jsou předkládány Ministerstvu zdravotnictví, které je posoudí z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění (dále jen "veřejný zájem"), a poté je vydá jako vyhlášku. Pokud mezi účastníky dohodovacího řízení nedojde k dohodě o obsahu rámcové smlouvy do 6 měsíců nebo pokud předložená rámcová smlouva odporuje právním předpisům nebo veřejnému zájmu, stanoví obsah rámcové smlouvy podle věty druhé až čtvrté Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Smlouva podle odstavce 1 se řídí touto vyhláškou.
 
(3) Poskytovatelé a další subjekty poskytující hrazené služby jsou povinni ve vyúčtováních zdravotním pojišťovnám uvádět čísla pojištěnců, kterým hrazené služby poskytli.
 
(4) Seznam zdravotních výkonů a dalších výkonů, které souvisí s poskytováním hrazených služeb, s bodovými hodnotami a s pravidly pro jejich vykazování (dále jen "seznam zdravotních výkonů") stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Seznam zdravotních výkonů se použije při vykazování zdravotních výkonů a dalších výkonů, které souvisí s poskytováním hrazených služeb a vykazují se za účelem provádění úhrad poskytovatelům a dalším subjektům poskytujícím hrazené služby, zajištění návaznosti hrazených služeb pro pojištěnce nebo vyhodnocování efektivity poskytování hrazených služeb (dále jen "výkon s bodovou hodnotou"). Poskytovatel nebo jiný subjekt poskytující hrazené služby a zdravotní pojišťovna si mohou dohodnout jiný způsob vykazování.
 
(5) Nestanoví-li tento zákon jinak, hodnoty bodu, výše úhrad hrazených služeb, výši záloh na úhradu hrazených služeb a regulační omezení se vždy na následující kalendářní rok dohodnou v dohodovacím řízení zástupců Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a ostatních zdravotních pojišťoven a příslušných profesních sdružení poskytovatelů jako zástupců smluvních poskytovatelů. Svolavatelem dohodovacího řízení je Ministerstvo zdravotnictví. Dojde-li k dohodě, posoudí její obsah Ministerstvo zdravotnictví z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem. Je-li dohoda v souladu s právními předpisy a veřejným zájmem, vydá ji Ministerstvo zdravotnictví jako vyhlášku. Nedojde-li v dohodovacím řízení k dohodě do 30. 6. příslušného kalendářního roku nebo shledá-li Ministerstvo zdravotnictví, že tato dohoda není v souladu s právními předpisy nebo veřejným zájmem, stanoví hodnotu bodu, výši úhrad hrazených služeb, výši záloh na úhradu hrazených služeb a regulační omezení na následující kalendářní rok Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou v termínu do 31. října kalendářního roku. Vyhláška podle věty čtvrté a páté se použije, pokud se poskytovatel a zdravotní pojišťovna za podmínky dodržení zdravotně pojistného plánu zdravotní pojišťovny nedohodnou o způsobu úhrady, výši úhrady, výši záloh na úhradu hrazených služeb a regulačních omezeních jinak.
 
(6) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí poskytovatelům, s výjimkou poskytovatelů lékárenské péče, léčivé přípravky paušální částkou, jejíž výše se sjedná ve smlouvě podle odstavce 1. Nad rámec sjednané paušální částky příslušná zdravotní pojišťovna uhradí, ve výši stanovené Ústavem, poskytovatelům poskytujícím ambulantní zdravotní péči, léčivé přípravky, u nichž rozhodne Ústav o takovém způsobu úhrady. Ve smlouvě může zdravotní pojišťovna sjednat jiný způsob úhrady léčivých přípravků při poskytování ústavní péče, u kterých sjednala výši a podmínky úhrady s držitelem rozhodnutí o registraci nebo s výrobcem.
 
(7) Příslušná zdravotní pojišťovna uhradí vždy na základě:
 
 
a)

lékařského předpisu vystaveného smluvním poskytovatelem, lékařem poskytujícím neodkladnou péči pojištěnci, smluvním lékařem poskytujícím hrazené služby v zařízení sociální péče a smluvním lékařem poskytujícím hrazené služby sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům, jestliže jeho odbornost zaručuje Česká lékařská komora nebo Česká stomatologická komora a jestliže k tomu takový lékař uzavře zvláštní smlouvu se zdravotní pojišťovnou
 
 
1.
poskytovatelům lékárenské péče léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, a to i tehdy, nemá-li s poskytovatelem lékárenské péče dosud uzavřenu smlouvu podle odstavce 1,
2.
jiným osobám, se kterými zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji zdravotnických prostředků (dále jen "smluvní výdejci"), pouze zdravotnické prostředky na zakázku, zdravotnické prostředky ortopedicko protetické, zdravotnické prostředky pro přístrojovou lymfodrenáž, zdravotnické prostředky pro pacienty s poruchou mobility, zdravotnické prostředky pro pacienty s poruchou sluchu, zdravotnické prostředky kompenzační pro zrakově postižené, zdravotnické prostředky respirační, inhalační a pro aplikaci enterální výživy a opravy a úpravy těchto zdravotnických prostředků podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,
3.
očním optikám, se kterými zdravotní pojišťovna uzavřela za tímto účelem smlouvu, pouze zdravotnické prostředky pro léčbu šilhavosti u dětí, zdravotnické prostředky pro slabozraké a zdravotnické prostředky pro korekci zraku podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,
 

b)

předloženého účtu smluvním poskytovatelům
 
 
1.
stomatologické protetické náhrady a léčebné rehabilitační pomůcky,
2.
ortodontické aparáty,

c)

předloženého účtu smluvním poskytovatelům nebo jiným smluvním subjektům servisní zásahy na poskytnuté zdravotnické prostředky,

d)

smlouvy osobám, které mají oprávnění k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech,
 
 
1.
léčivé přípravky obsahující očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,
2.
distribuci všech léčivých přípravků obsahujících očkovací látku proti onemocnění COVID-19 vyvolanému původcem SARS CoV-2, které byly Ministerstvem zdravotnictví předány k distribuci podle zákona upravujícího distribuci očkovací látky pro očkování proti onemocnění COVID-1935), jde-li o očkování podle § 30 odst. 2 písm. g),

e)

smlouvy osobám, které distribuují diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle právních předpisů upravujících zdravotnické prostředky34a), POC antigenní testy, jejichž prostřednictvím se za účelem stanovení přítomnosti antigenu viru SARS CoV-2 provádí vyšetření na základě mimořádného opatření při epidemii a nebezpečí jejího vzniku nařízeného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví34b),

f)

předloženého účtu v souladu s prováděcím právním předpisem a cenovým předpisem osobám oprávněným přepravovat lidské pozůstatky podle zákona o pohřebnictví, přepravu těla zemřelého pojištěnce k pitvě a z pitvy,

g)

smlouvy Ministerstvu zdravotnictví léčivé přípravky obsahující očkovací látku proti onemocnění COVID-19 vyvolanému původcem SARS CoV-2, jde-li o očkování podle § 30 odst. 2 písm. g); tuto smlouvu příslušná zdravotní pojišťovna uzavře do 30 dnů ode dne, kdy o to Ministerstvo zdravotnictví požádalo.

(8) Došlo-li k převodu všech majetkových práv vztahujících se k poskytování zdravotních služeb z poskytovatele, který požádal o odnětí oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách60), na jinou osobu, které bylo v návaznosti na to uděleno oprávnění k poskytování zdravotních služeb, nebo poskytuje-li jiná osoba zdravotní služby na základě osvědčení o splnění podmínek pro pokračování v poskytování zdravotních služeb po zemřelém poskytovateli podle zákona o zdravotních službách61) nebo následně jí uděleného oprávnění k poskytování zdravotních služeb, uzavře zdravotní pojišťovna s touto osobou na její žádost smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb ve stejném rozsahu jako s původním poskytovatelem, a to do 180 dnů ode dne doručení žádosti zdravotní pojišťovně; smlouvu není zdravotní pojišťovna povinna uzavřít v případě, že původnímu poskytovateli smlouvu vypověděla. Žádost může osoba uvedená ve větě první podat nejpozději do 30 dnů ode dne udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb, jde-li o osobu, na niž byla převedena majetková práva vztahující se k poskytování zdravotních služeb, nebo do 30 dnů ode dne udělení osvědčení o splnění podmínek pro pokračování v poskytování zdravotních služeb, jde-li o osobu, která pokračuje v poskytování zdravotních služeb po zemřelém poskytovateli. Do doby uzavření smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb má osoba uvedená ve větě první právo na úhradu poskytnutých hrazených služeb v rozsahu vyplývajícím ze smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb uzavřené mezi původním poskytovatelem a zdravotní pojišťovnou, nejdéle však po dobu 210 dnů ode dne převodu majetkových práv vztahujících se k poskytování zdravotních služeb nebo ode dne, od kterého pokračuje v poskytování zdravotních služeb na základě oprávnění zemřelého poskytovatele.
 
(9) Zdravotní pojišťovna zveřejní smlouvu podle odstavce 1 a odstavce 7 písm. a) bodů 2 a 3 a písm. d) způsobem umožňujícím dálkový přístup nejpozději do 60 dnů ode dne uzavření takové smlouvy. Stejným způsobem a ve stejné lhůtě zveřejní zdravotní pojišťovna každý dodatek nebo změnu smlouvy podle odstavce 1 a odstavce 7 písm. a) bodů 2 a 3 a písm. d), z nichž vyplývá výše úhrady zdravotní pojišťovny poskytovateli za poskytnuté hrazené služby nebo rozsah poskytovaných hrazených služeb (dále jen "dodatek"). Smlouva podle odstavce 1 a odstavce 7 písm. a) bodů 2 a 3 a písm. d) nebo dodatek nabývají účinnosti dnem zveřejnění podle věty první. Pokud se zdravotní pojišťovna a poskytovatel dohodnou na jiném způsobu nebo výši úhrady, než je pro daný kalendářní rok stanoveno vyhláškou podle odstavce 5, zveřejní tuto skutečnost při zveřejnění takové dohody. Zdravotní pojišťovna nezveřejní informace a údaje, které jsou předmětem ochrany podle jiných právních předpisů. Zdravotní pojišťovna dále nezveřejní smlouvu, informace a údaje, které se týkají poskytovatele, který je zároveň zpravodajskou službou.
 

§ 17a

§ 17b

§ 17c

§ 18

Podmínky poskytování hrazených služeb

lékař registrujícího poskytovatele,

b)

lékař poskytovatele specializované ambulantní péče,

c)

lékař poskytovatele jednodenní péče, nebo

d)

lékař poskytovatele lůžkové péče.
 

Rozhodování o poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených
ze zdravotního pojištění

§ 19

zdravotních služeb jinak ze zdravotního pojištění nehrazených podle § 16,

b)

pobytu průvodce pojištěnce staršího 6 let podle § 25,

c)

ve stanovených případech lůžkové léčebně rehabilitační péče podle § 33,

d)

zdravotní péče poskytované v dětských odborných léčebnách a ozdravovnách podle § 34 s výjimkou přeložení pojištěnce z hospitalizace do dětské odborné léčebny,

e)

nezbytné letecké dopravy podle § 36 odst. 3 písm. a),

f)

léčivých přípravků, u kterých byla tato podmínka úhrady stanovena v řízení podle části šesté,

g)

vyjmenovaných zdravotních výkonů podle přílohy č. 1 k tomuto zákonu,

h)

vyjmenovaných zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,

i)

vyjmenovaných stomatologických výrobků podle přílohy č. 4 k tomuto zákonu,

j)

léčivého přípravku s obsahem léčebného konopí, pokud překračuje limit stanovený v § 32b odst. 1.

(2) Zdravotní služby podle odstavce 1 písm. a) a f) poskytne poskytovatel i bez předchozího posouzení zdravotní pojišťovnou v případě, kdy se jedná o neodkladnou péči. O této skutečnosti poskytovatel bezodkladně informuje příslušnou zdravotní pojišťovnu. Zdravotní pojišťovna takto poskytnuté zdravotní služby uhradí poskytovateli, pokud byly splněny podmínky stanovené pro jejich úhradu s výjimkou předchozího posouzení zdravotní pojišťovnou.
 
(3) Nestanoví-li tento zákon jinak, podává návrh na posouzení naplnění podmínek nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených (dále jen "návrh na posouzení nároku") k tomu příslušný poskytovatel, nebo pojištěnec, jehož nárok má být posuzován.
 
(4) Vyhoví-li zdravotní pojišťovna plně návrhu na posouzení nároku, vydá bezodkladně souhlas s poskytnutím zdravotních služeb jako hrazených a oznámí jej tomu, kdo návrh podal. Zdravotní služby lze poskytnout jako hrazené dnem vydání souhlasu. Souhlas není správním rozhodnutím.
 
(5) Nevyhoví-li zdravotní pojišťovna návrhu na posouzení nároku postupem podle odstavce 4 nebo nevydá-li souhlas do 15 dnů ode dne doručení návrhu na posouzení nároku, rozhodne ve správním řízení. Tuto skutečnost oznámí zdravotní pojišťovna pojištěnci a tomu, kdo návrh podal. Řízení se považuje za zahájené dnem podání návrhu na posouzení nároku.
 
(6) Účastníkem řízení je pojištěnec, o jehož nároku se rozhoduje. Poskytovatel, který pojištěnci poskytuje zdravotní služby, je povinen pojištěnci a zdravotní pojišťovně poskytnout součinnost za účelem vedení řízení.
 
(7) Rozhodnutí oznamuje zdravotní pojišťovna rovněž poskytovateli, který návrh podal. Proti rozhodnutí, kterým zdravotní pojišťovna plně vyhověla návrhu na posouzení nároku, nejsou přípustné odvolání, obnova řízení ani přezkumné řízení.
 
(8) Zdravotní pojišťovna v rámci vydaného souhlasu podle odstavce 4 nebo výroku rozhodnutí podle odstavce 5 stanoví, že se vztahuje i na případy opakované potřeby poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených, jsou-li pro to v návrhu na posouzení nároku uvedeny důvody, nebo prokáží-li se tyto důvody v řízení. Spolu s tím zdravotní pojišťovna stanoví dobu, po kterou mohou být zdravotní služby opakovaně poskytovány jako hrazené.
 

§ 20

udělení předchozího souhlasu podle § 14b,

b)

vydání povolení podle koordinačních nařízení,

c)

náhrady nákladů podle koordinačních nařízení,

d)

náhrady nákladů podle § 14 odst. 2 až 4,

e)

návrhu na posouzení nároku podle § 19.

(3) Revizní komise volí předsedu, který vede řízení, není-li dále stanoveno jinak.
 
(4) Usnesení, s výjimkou usnesení o zastavení řízení, jakož i úkon, který není rozhodnutím, může předseda, případně předsedou pověřený člen revizní komise, vydat nebo provést samostatně.
 
(5) K přijetí rozhodnutí revizní komise je třeba souhlasu nadpoloviční většiny všech jejích členů. Souhlas či nesouhlas s návrhem rozhodnutí vyjadřuje člen revizní komise do protokolu o hlasování, do nějž je při nahlížení do spisu vyloučeno nahlížet.
 
(6) Pro činnost revizní komise se použije § 134 odst. 4 a 5 správního řádu.
 
(7) Za výkon funkce může být členu revizní komise poskytnuta odměna, o které rozhoduje Správní rada zdravotní pojišťovny.
 

§ 21

zrušen zákonem č. 369/2011 Sb.

§ 22

Zvláštní ambulantní péče

domácí péče, pokud je poskytována na základě doporučení
 
 
1.
lékaře registrujícího poskytovatele ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 3 měsíců; doporučit ji lze i opakovaně,
2.
lékaře poskytovatele ambulantní péče neuvedeného v bodě 1, který pojištěnce ošetřoval, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 14 dnů,
3.
lékaře poskytovatele poskytujícího lékařskou pohotovostní službu, který pojištěnce ošetřoval, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 14 dnů,
4.
lékaře poskytovatele poskytujícího zdravotní služby na urgentním příjmu, který pojištěnce ošetřoval, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 14 dnů,
5.
ošetřujícího lékaře poskytovatele lůžkové péče, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 14 dnů, nebo
6.
ošetřujícího lékaře, jde-li o paliativní péči o pojištěnce v terminálním stavu, přičemž takto doporučenou péči lze hradit nejdéle po dobu 3 měsíců; doporučit ji lze i opakovaně,

b)

zdravotní péče ve stacionářích, pokud je poskytována na základě doporučení ošetřujícího lékaře,

c)

zdravotní péče poskytovaná ve zdravotnických zařízeních lůžkové péče osobám, které jsou v nich umístěny z jiných než zdravotních důvodů,30)

d)

zdravotní péče v zařízeních sociálních služeb,

e)

ošetřovatelská péče poskytovaná na základě ordinace ošetřujícího lékaře pojištěncům umístěným v zařízeních pobytových sociálních služeb odborně způsobilými zaměstnanci těchto zařízení, pokud k tomu poskytovatelé pobytových sociálních služeb uzavřou zvláštní smlouvu s příslušnou zdravotní pojišťovnou podle § 17a,

f)

zdravotní péče o pojištěnce s duševní poruchou nebo poruchou chování, pokud je poskytována lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru psychiatrie nebo dětská psychiatrie nebo na základě jeho doporučení, nelze-li takovou péči poskytnout podle písmene a).
 

§ 22a

Zvláštní lůžková péče

§ 23 a 24

zrušeny zákonem č. 369/2011 Sb.

§ 25

Pobyt průvodce pojištěnce v lůžkové péči

§ 26

Vybavení pojištěnce po ukončení hospitalizace

§ 27

zrušen zákonem č. 369/2011 Sb.

§ 28

Zdravotnická záchranná služba a pohotovostní služby

Preventivní péče

§ 29

v prvém roce života devětkrát do roka, z toho minimálně šestkrát v prvém půlroce života a z toho minimálně třikrát v prvních třech měsících života, pokud jim není poskytována dispenzární péče,

b)

v 18 měsících věku,

c)

ve třech letech a dále vždy jedenkrát za dva roky, nejdříve však 18 měsíců po provedení poslední preventivní prohlídky.

(2) V oboru zubní lékařství se provádí preventivní prohlídka:
 
 
a)

u dětí a dorostu ve věku do 18 let dvakrát ročně,

b)

u těhotných žen dvakrát v průběhu těhotenství,

c)

u dospělých jedenkrát ročně.

(3) V oboru gynekologie a porodnictví se provádí preventivní prohlídka při ukončení povinné školní docházky a dále počínaje patnáctým rokem věku jedenkrát ročně.
 

§ 30

očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro pravidelná očkování podle antigenního složení očkovacích látek stanoveného Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o ochraně veřejného zdraví,

b)

očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky v provedení nejméně ekonomicky náročném
 
 
1.
proti vzteklině,
2.
proti tetanu při poraněních a nehojících se ranách,
3.
proti tuberkulóze u pojištěnců, kteří splňují indikace k očkování stanovené právním předpisem upravujícím očkování proti infekčním nemocem, včetně tuberkulinového testu prováděného v případech, kdy je třeba očkovat dítě starší 6 týdnů; očkování se v takovém případě provádí jen tehdy, je-li tuberkulinový test negativní,
4.
proti chřipce u zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků ve zdravotnictví, u pojištěnců, kteří trpí závažným chronickým farmakologicky řešeným onemocněním srdce a cév, nebo dýchacích cest, nebo ledvin nebo diabetem a u pojištěnců umístěných ve zdravotnických zařízeních poskytovatele dlouhodobé lůžkové péče nebo v domovech pro seniory, anebo v domovech pro osoby se zdravotním postižením nebo v domovech se zvláštním režimem,
5.
proti pneumokokovým infekcím, pokud byly všechny dávky očkovací látky aplikovány do sedmého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je též přeočkování provedené do patnáctého měsíce věku pojištěnce; hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůt stanovených v tomto ustanovení, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce,
6.
proti invazivním meningokokovým infekcím, pneumokokovým infekcím, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae typ b a proti chřipce, a to u pojištěnců s porušenou nebo zaniklou funkcí sleziny (hyposplenismus nebo asplenie), nebo pojištěnců s indikovanou nebo provedenou splenektomií pojištěnců s provedenou autologní nebo allogenní transplantací kmenových hemopoetických buněk, pojištěnců se závažnými primárními nebo sekundárními imunodeficity, které vyžadují dispenzarizaci na specializovaném pracovišti, nebo u pojištěnců po prodělané invazivní meningokokové nebo invazivní pneumokokové infekci.
7.
proti invazivním meningokokovým infekcím způsobeným meningokokem skupiny B, je-li očkování zahájeno do dovršení dvanáctého měsíce věku nebo od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku, a skupiny A, C, W, Y, je-li očkování provedeno jednou dávkou od dovršení prvního do dovršení druhého roku věku nebo od dovršení čtrnáctého do dovršení patnáctého roku věku pojištěnce; hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůt stanovených v tomto ustanovení, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce,
8.
proti klíšťové encefalitidě u pojištěnců nad 50 let věku,
 

c)

odběry materiálů prováděné ve zdravotnických zařízeních poskytovatele léčebné péče na mikrobiologické, imunologické a parazitologické vyšetření pro klinické účely a v souvislosti s výskytem nákaz,

d)

vyšetření materiálů uvedených pod písmenem c) laboratořemi smluvních poskytovatelů,

e)

diagnostika HIV, anti HCV a HBsAG u dárců krve, tkání, orgánů a gamet a diagnostiku HIV prováděnou ve zdravotnických zařízeních poskytovatelů preventivní péče v případech léčebně preventivních postupů a v případech, kdy si to vyšetřovaný pojištěnec vyžádal, s výjimkou:
 
 
1.
anonymních vyšetření,
2.
vyšetření při soukromých a pracovních cestách do zahraničí,

f)

očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro očkování pojištěnců nad 65 let věku proti pneumokokovým infekcím; hrazené očkovací látky schvaluje Ministerstvo zdravotnictví na základě doporučení Národní imunizační komise a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů,

g)

očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látku proti onemocnění COVID-19 vyvolanému původcem SARS CoV-2, je-li očkování prováděno léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látku pořízeným na základě rozhodnutí Komise C(2020) 4192 ze dne 18. června 2020 o schválení dohody s členskými státy o pořízení očkovacích látek proti COVID-19 jménem členských států a souvisejících postupech; zdravotní pojišťovna zajistí provedení tohoto očkování ve lhůtách stanovených pro jednotlivé skupiny pojištěnců; skupiny pojištěnců a lhůty pro očkování jednotlivých skupin pojištěnců stanoví vláda nařízením,

h)

očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro očkování proti lidskému papilomaviru, je-li očkování zahájeno od dovršení třináctého do dovršení čtrnáctého roku věku pojištěnce; hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůty stanovené v tomto ustanovení, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu pojištěnce hrazené očkovací látky schvaluje Ministerstvo zdravotnictví a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů,

i)

očkování a úhrada léčivých přípravků obsahujících očkovací látky pro očkování pojištěnců nad 65 let věku proti chřipce; hrazené očkovací látky schvaluje Ministerstvo zdravotnictví a zveřejňuje je formou sdělení ve Sbírce zákonů.

(3) Hrazenými službami nejsou
 
 
a)

poskytnutí očkovacích látek s výjimkou uvedenou v odstavci 2 písm. b),

b)

odběry materiálů a jejich vyšetření prováděné pro účely státního zdravotního dozoru Státním zdravotním ústavem a zdravotními ústavy,

c)

diagnostika HIV včetně vyšetření prováděných ve Státním zdravotním ústavu a zdravotních ústavech na žádost pojištěnce včetně anonymních vyšetření.
 

§ 31

Dispenzární péče

dětem do jednoho roku,

b)

vybraným dětem od jednoho roku věku chronicky nemocným a ohroženým poruchami zdravotního stavu, a to v důsledku nepříznivého rodinného nebo jiného společenského prostředí,

c)

vybraným mladistvým,

d)

těhotným ženám ode dne zjištění těhotenství,

e)

ženám, které používají hormonální a nitroděložní antikoncepci,

f)

pojištěncům ohroženým nebo trpícím závažnými onemocněními.

(2) Pojištěnce do dispenzární péče zařazuje podle odborných kritérií lékař registrujícího poskytovatele, který odpovídá za účelnost a koordinaci dispenzární péče. Pojištěnec může být dispenzarizován pro jednu diagnózu pouze u jednoho ošetřujícího lékaře.
 

§ 32

Poskytování léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

plným nebo částečným uhrazením zdravotnického prostředku v souladu s částí sedmou a přílohou č. 3 k tomuto zákonu, maximálně však do výše skutečně uplatněné ceny pro konečného spotřebitele; takový zdravotnický prostředek přechází okamžikem výdeje do vlastnictví pojištěnce,

b)

poskytnutím plně nebo částečně hrazeného zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle § 32a, nebo

c)

uhrazením nájemného či jeho části třetí osobě za zdravotnický prostředek v souladu s přílohou č. 3 k tomuto zákonu, maximálně však do výše skutečně uplatněného nájemného; takový zdravotnický prostředek zůstává ve vlastnictví třetí osoby.

(4) Poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky a smluvní výdejce nesmí v souvislosti s výdejem léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku hrazeného ze zdravotního pojištění, poskytnout, nabídnout nebo slíbit peněžní či nepeněžní plnění, výhody nebo dary majetkové či nemajetkové povahy, a to ani prostřednictvím třetích osob; tím není dotčena možnost poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní přirážky při výdeji takového léčivého přípravku.
 

§ 32a

Cirkulace zdravotnických prostředků

§ 32b

Poskytování konopí pro léčebné použití

§ 32c

Mimořádné opatření pro zajištění dostupnosti léčiv významných
z hlediska ochrany veřejného zdraví

§ 33

Léčebně rehabilitační péče

§ 34

Péče v odborných dětských léčebnách
a ozdravovnách

§ 35

zrušen zákonem č. 369/2011 Sb.

§ 35a

Transplantace tkání a orgánů

Přeprava a náhrada cestovních nákladů

§ 36

je to ekonomicky výhodnější, se na základě indikace ošetřujícího lékaře a schválení zdravotní pojišťovnou hradí i nezbytná letecká doprava,

b)

hrozí nebezpečí z prodlení, hradí zdravotní pojišťovna náklady i jinému poskytovateli zdravotních služeb; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař,

c)

jde o osobu pohybující se převážně na vozíku pro tělesně postižené a je indikována přeprava ze zdravotních důvodů dopravní zdravotní službou, hradí zdravotní pojišťovna přepravu i jinému dopravci, pokud tuto přepravu zajišťuje dopravním prostředkem speciálně upraveným pro převoz osob na vozíku pro tělesně postižené; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař.

(4) Vyžaduje-li to nezbytně zdravotní stav pojištěnce a je-li bezprostředně ohrožen jeho život, hradí zdravotní pojišťovna na území České republiky přepravu transfuzních přípravků, speciálních léčivých přípravků, tkání, buněk a orgánů k transplantaci, jakož i přepravu lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ke specializovanému a nezbytnému výkonu.
 

§ 37

§ 38

Posudková činnost

§ 38a

§ 39

Prohlídka zemřelého pojištěnce a pitva

ČÁST ŠESTÁ

§ 39a

Stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin
pro zvláštní lékařské účely

průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Kypru a Malty (dále jen "země referenčního koše"), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše,

b)

ceny výrobce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu, je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a nelze-li postupovat podle písmene a),

c)

ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zjištěné v zemích referenčního koše nebo v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b). Je-li nejbližší terapeuticky porovnatelný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná v České republice, pak se použije nejnižší cena výrobce nejbližší velikosti balení zjištěná v České republice; pokud u takového terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je držitel rozhodnutí o registraci totožný jako u posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije se tato cena, jestliže byla stanovena podle písmene a). Nelze-li postupovat tímto způsobem, použije se nejnižší cena výrobce zjištěná v zemích referenčního koše. Při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se příslušná kritéria zohledňují v následujícím pořadí: léčivá látka, léková forma, síla léčivého přípravku, velikost balení.

(3) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
 
 
a)

pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen z cizí měny,

b)

rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

c)

způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle odstavců 4 až 6,

d)

pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle odstavce 2 z použití pro stanovení maximální ceny,

e)

přípustnou odchylku ve velikosti balení při hledání zahraniční ceny výrobce podle odstavce 2,

f)

pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2,

g)

způsob stanovení maximální ceny u vysoce inovativních léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení maximální ceny ve stejné výši pro všechny síly léčivého přípravku bez ohledu na obsah léčivé látky,

h)

pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh u léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny.

(4) Ústav stanoví maximální cenu podobného přípravku podle maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, v případě, že
 
 
a)

není požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu se žádostí podle § 39f odst. 8,

b)

žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle § 39g odst. 9, a

c)

stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10.

(5) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 4 a dále tuto cenu sníží o
 
 
a)

30 % v případě, že jde o biologický léčivý přípravek, v situaci, kdy je v systému úhrad ze zdravotního pojištění (dále jen "systém úhrad") pouze 1 podobný biologický přípravek,

b)

40 % v případě, že jde o generikum podle zákona o léčivech v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který není generikem,

c)

15 % v případě, že nejde o generikum podle zákona o léčivech v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který není generikem.

(6) Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině, u kterého nejsou splněny podmínky podle odstavce 4, postupem podle odstavců 2 a 5 a maximální cenu stanoví ve výši, která je podle tohoto výpočtu nejnižší.
 
(7) Maximální cenu léčivého přípravku stanovenou podle odstavců 5 a 6 nelze zvýšit do provedení první následující zkrácené revize podle § 39p.
 
(8) Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby (dále jen "vysoce inovativní přípravek"), u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a který podléhá cenové regulaci maximální cenou podle cenového předpisu23c), se stanoví podle odstavce 2 písm. a). Pokud nelze stanovit maximální cenu podle odstavce 2 písm. a), stanoví se maximální cena ve výši průměru cen výrobce zjištěných ve 2 zemích referenčního koše; v případech, kdy nelze použít tento postup, postupuje se podle odstavce 2 písm. b) nebo c).
 

Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých
přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

§ 39b

jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,

b)

závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen,

c)

účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, s vyjádřením nákladů na 1 pacienta a odhadovaný počet pacientů léčených za rok, a to v případech uvedených v § 15 odst. 9,

d)

veřejný zájem (§ 17 odst. 2),

e)

vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení,

f)

obvyklé dávkování,

g)

nezbytná délka léčby,

h)

míra součinnosti osoby, které je podáván,

i)

jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

j)

předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,

k)

doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění.

(3) Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.
 
(4) Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Dále se podobným přípravkem rozumí biologický léčivý přípravek, který má podobnou biologickou látku nebo biologické látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí.
 
(5) Ústav stanoví výši a podmínky úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný. Má se za to, že podobné přípravky splňují podmínky účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 6 písm. d) a Ústav je neposuzuje, vyjma případů, kdy je Ústavu z úřední činnosti známa existence smlouvy mezi zdravotními pojišťovnami a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady léčivému přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný. To platí, jestliže
 
 
a)

není požadováno stanovení výše úhrady nad rámec výše úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s § 39f odst. 8,

b)

žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle § 39g odst. 9,

c)

žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádá o stanovení stejných podmínek úhrady jako má léčivý přípravek, který je posuzovanému přípravku podobný, nebo požádá o stanovení více omezujících podmínek úhrady, avšak pouze za účelem zabránění rozporu se souhrnem údajů o posuzovaném přípravku,

d)

stanovení úhrady nebrání podmínky podle § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 a

e)

je podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 4 nebo 5, pokud léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá cenové regulaci.

(6) Ústav vypočte výši úhrady prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odstavce 5 a dále tuto úhradu sníží způsobem stanoveným v § 39a odst. 5. To neplatí u léčivého přípravku složeného ze 2 a více léčivých látek.
 
(7) V případě, že první podobný přípravek v referenční skupině nesplňuje podmínky uvedené v odstavci 5, vypočte Ústav výši úhrady podle § 39c odst. 8 a tuto úhradu dále sníží způsobem stanoveným v § 39a odst. 5. To neplatí u léčivého přípravku složeného ze 2 a více léčivých látek.
 
(8) Ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 6 nebo 7 neprodleně zahájí řízení podle § 39c odst. 9.
 
(9) Změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady.
 
(10) Léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady
 
 
a)

vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,

b)

jestliže z dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v praxi vyplývá, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely má významnou terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe,

c)

jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a jsou-li současně splněny podmínky stanovené v písmenu a) nebo b),

d)

jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok představují alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího na 1 osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok,

e)

v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dalších členských státech Evropské unie.

(11) Ústav stanoví léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Pro stanovení zvýšené úhrady se použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely obdobně.
 
(12) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je více než 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví
 
 
a)

součtem úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku příslušných samostatně hrazených léčivých látek stanovených podle § 39c odst. 7,

b)

ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),

c)

ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b),

d)

ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek dostupný na trhu v České republice se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu, je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c).

(13) Výše úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek, u kterých je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena, se stanoví
 
 
a)

ve výši ceny výrobce zjištěné v kterékoli zemi Evropské unie pro každý jednotlivý léčivý přípravek dostupný na trhu v České republice se stejnou kombinací léčivých látek a jejich obsahu,

b)

ve výši nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmene a),

c)

ve výši úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b).

(14) Pro posouzení dostupnosti podle odstavců 12 a 13 se použije § 39c odst. 2 písm. a) obdobně.
 
(15) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
 
 
a)

pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady podle odstavce 2 oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky nebo potravinami pro zvláštní lékařské účely,

b)

způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle odstavců 5 až 7,

c)

použití postupů podle § 39b až 39i pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,

d)

postup při stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v podobě tekutých nedělených lékových forem,

e)

způsob stanovení úhrady léčivým přípravkům, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši pro všechny síly bez ohledu na obsah léčivé látky,

f)

pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,

g)

postup při stanovení úhrady léčivých přípravků včetně vysoce inovativních přípravků.
 

§ 39c

je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých

látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
 
(2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši
 
 
a)

nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejíž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely vypočtený z údajů, které Ústav obdržel z oznámení podle § 39m, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, o jejichž nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely se považují za dostupné na trhu v České republice po dobu 12 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady prvního podobného přípravku nebo ode dne účinnosti písemného ujednání,

b)

denních nákladů jiné terapie snížených o obchodní přirážky a uplatněné daně z přidané hodnoty, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby,

c)

nejvyšší ceny výrobce obsažené v písemném ujednání podle § 39a odst. 2 písm. b), je-li tato cena nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a) a b), pokud se držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, dovozce nebo předkladatel specifického léčebného programu nedopustil v posledních 2 letech přestupku podle § 44 odst. 3 písm. b),

d)

úhrady obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu všemi zdravotními pojišťovnami s držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud se nedopustil v posledních 2 letech přestupku podle § 44 odst. 3 písm. b), je-li tato úhrada nižší, než je úhrada vypočtená podle písmen a), b) a c), je-li ujednání uzavřeno na dobu alespoň 1 roku s výpovědní lhůtou nejméně 3 měsíce pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky, a je-li jeho součástí závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti tohoto ujednání dostupná na trhu České republiky a cena pro konečného spotřebitele takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nepřekročí nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele.

(3) Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2.
 
(4) Ustanovení o referenčních skupinách se na léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do referenční skupiny, nebo skupinu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných, které nelze zařadit do žádné referenční skupiny, použijí přiměřeně.
 
(5) V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.
 
(6) Ministerstvo zdravotnictví může prováděcím právním předpisem určit referenční skupiny, ve kterých zdravotní pojišťovny mohou výši úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely zvýšit a podmínky úhrady upravit ve prospěch pacienta nad úroveň stanovenou Ústavem. Zdravotní pojišťovna je povinna přistupovat při odchylné úpravě výše a podmínek úhrady ke všem léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely zařazeným do referenční skupiny stejně.
 
(7) Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci hloubkové nebo zkrácené revize úhrad a je platná až do změny v následující revizi úhrad. Obdobně se postupuje při stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11.
 
(8) Nestanoví-li tento zákon jinak, v řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7; to neplatí, pokud žadatelem uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) byla navržena výše a podmínky úhrady nákladově efektivnější.
 
(9) V případě, že byla v souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který
 
 
a)

je generikem, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 40 %,

b)

není generikem, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 15 %,

c)

je biologický léčivý přípravek, snižuje se základní úhrada podle odstavce 7 o 30 %.

(10) Snížení základní úhrady podle odstavce 9 se provede postupem stanoveným v § 39p.
 
(11) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem
 
 
a)

požadované vlastnosti léčivého přípravku pro postup podle odstavce 2 písm. a),

b)

podrobnosti stanovení základní úhrady,

c)

rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c,

d)

pravidla pro posuzování přítomnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu,

e)

pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,

f)

kritéria posuzování léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění,

g)

způsob stanovení obvyklé denní terapeutické dávky,

h)

postup pro stanovení základní úhrady podle odstavce 5 včetně požadovaných vlastností nejméně nákladného léčivého přípravku.
 

§ 39d

Zásady pro úhradu vysoce inovativních léčivých přípravků

primární klinicky významný cíl v klinické studii prokázal, že v hodnoceném parametru, který má dopad na kvalitu života, došlo alespoň k 30% zlepšení oproti hrazené léčbě, nebo

b)

se prokáže prodloužení střední doby celkového přežití alespoň o 30 % oproti hrazené léčbě, nejméně však o 3 měsíce.

(3) Výši a podmínky dočasné úhrady stanoví Ústav na dobu 3 let a lze ji znovu stanovit, nejvýše však na další 2 roky. Dočasnou úhradu Ústav stanoví podle § 39c odst. 2; ustanovení § 39c odst. 7 a 8 se nepoužijí. Pro stanovení dočasné úhrady se nevyžaduje splnění podmínky nákladové efektivity jako jedné z podmínek účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 7. Při stanovení druhé dočasné úhrady Ústav posuzuje, zda léčivý přípravek nadále splňuje podmínky podle odstavce 2 a zda v době platnosti rozhodnutí o stanovení první dočasné úhrady byly splněny závazky podle odstavců 6 a 7. Žádost o stanovení druhé dočasné úhrady je nutno podat nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby platnosti rozhodnutí o stanovení první dočasné úhrady. Spolu se stanovením výše a podmínek druhé dočasné úhrady Ústav u posuzovaného přípravku rozhodne o změně maximální ceny. Mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku je vždy jeho použití na specializovaném pracovišti.
 
(4) Pokud Ústav v rozhodnutí o stanovení první nebo druhé dočasné úhrady uvede, jaké údaje o účinnosti léčivého přípravku, účelnosti terapeutické intervence nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi nejsou dostatečně známé či prokázané, avšak jsou nezbytné pro stanovení trvalé úhrady podle § 39h, je specializované pracoviště, na kterém se v souladu se smlouvou podle § 15 odst. 11 používá vysoce inovativní léčivý přípravek, povinno na žádost a za úhradu prokazatelně vynaložených nákladů zajistit poskytnutí těchto údajů zdravotní pojišťovně a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku; úhradu prokazatelně vynaložených nákladů provádí zdravotní pojišťovna způsobem a ve výši dohodnuté s příslušným poskytovatelem podle § 17 odst. 1 nebo stanovené ve vyhlášce vydané podle § 17 odst. 5. Specializované pracoviště je dále povinno na žádost a za úhradu prokazatelně vynaložených nákladů předávat tyto údaje v anonymizované podobě také odborným institucím za účelem jejich zpracování v rámci vědecké a výzkumné činnosti a vytváření doporučených postupů léčby. S údaji podle věty první poskytuje specializované pracoviště také údaje o léčbě související s používáním vysoce inovativního léčivého přípravku a výsledcích této léčby; základní strukturu těchto údajů stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Postup podle věty první není klinickým hodnocením ani neintervenční poregistrační studií léčivého přípravku podle zákona o léčivech.
 
(5) Žádost o stanovení dočasné úhrady musí vedle náležitostí stanovených správním řádem splňovat náležitosti podle § 39f odst. 1 a 5 a § 39f odst. 6.
 
(6) Náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku poskytovaného pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady nesmí přesáhnout výši uvedenou v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu. V opačném případě je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit úhradu částky, o kterou náklady přesáhly částku podle analýzy dopadu do rozpočtu. Za tímto účelem uzavírá každá zdravotní pojišťovna smlouvu s držitelem rozhodnutí o registraci, která obsahuje ujednání o způsobu kompenzace nákladů, které by zdravotním pojišťovnám vznikly v případě, že náklady vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku během doby platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady převýší předpokládanou výši. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen uzavřít smlouvu podle věty třetí s každou zdravotní pojišťovnou, která ho o uzavření smlouvy požádala, a to do 50 dnů ode dne takové žádosti. Smlouva podle věty třetí obsahuje pouze vzájemná práva a povinnosti smluvních stran, které přímo souvisejí s výpočtem a způsobem případné kompenzace.
 
(7) V případě, že po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady nebude vysoce inovativní léčivý přípravek hrazený z prostředků zdravotního pojištění podle rozhodnutí Ústavu vydaného podle § 39h, má pojištěnec, kterému byl vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, právo být tímto léčivým přípravkem doléčen na náklady držitele rozhodnutí o registraci, a to v rozsahu předpokládaném souhrnem údajů o přípravku a indikačním a preskripčním omezením platným po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, a to do převedení pojištěnce na srovnatelně účinnou a bezpečnou léčbu hrazenou ze zdravotního pojištění a vhodnou pro takového pojištěnce, maximálně však po dobu 24 měsíců. Toto právo má i pojištěnec, kterému byl vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, avšak rozhodnutím Ústavu podle § 39h po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady bylo tomuto léčivému přípravku změněno indikační omezení tak, že pojištěnec by již neměl nárok na úhradu tohoto léčivého přípravku z prostředků zdravotního pojištění. Držitel rozhodnutí o registraci vysoce inovativního léčivého přípravku je povinen zajistit úhradu nákladů na léčivý přípravek po uplynutí nebo zrušení platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, a to dle své volby
 
 
a)

poskytováním léčivého přípravku zdarma pro konkrétního pojištěnce či poskytovatele, který konkrétnímu pojištěnci podával vysoce inovativní léčivý přípravek, nebo

b)

kompenzováním nákladů na léčivý přípravek vzniklých zdravotní pojišťovně, která by po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci pokračovala v úhradě léčivého přípravku poskytovateli i po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady.

(8) V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podle § 39g po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady se § 39c odst. 8 nepoužije a Ústav stanoví úhradu podle § 39c odst. 2.
 
(9) Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady u léčivého přípravku, který je již v jiné terapeutické indikaci hrazen z prostředků zdravotního pojištění na základě rozhodnutí Ústavu podle § 39h, pak Ústav stanoví výši dočasné úhrady nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím Ústavu podle § 39h. To neplatí, je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím Ústavu podle § 39h zařazen do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ve které jsou již zařazeny jiné léčivé přípravky. Pokud má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce inovativní léčivý přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností, stanoví Ústav výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.
 
(10) Pokud po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku Ústav rozhodne o stanovení úhrady v řízení podle § 39g jiného léčivého přípravku, který má obdobné klinické využití, Ústav neprodleně zahájí správní řízení z moci úřední, jehož účelem je vyhodnocení, zda vysoce inovativní léčivý přípravek se stanovenou dočasnou úhradou splňuje podmínky podle odstavce 2. To neplatí, pokud by jinak platnost rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku uplynula za méně než 12 měsíců.
 
(11) V případě, že se v řízení podle odstavce 10 prokáže, že vysoce inovativní léčivý přípravek splňuje podmínky podle odstavce 2, Ústav ponechá rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady v platnosti. Pokud však léčivý přípravek nesplňuje podmínky podle odstavce 2, Ústav rozhodne o zrušení dočasné úhrady; v takovém případě se podle odstavce 7 nepostupuje. Ustanovení § 39h odst. 3 se nepoužije a rozhodnutí podle věty druhé je vykonatelné vydáním nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 po uplynutí 6 kalendářních měsíců po nabytí právní moci rozhodnutí podle věty druhé. Odvolání proti rozhodnutí podle věty druhé nemá odkladný účinek. Je-li rozhodnutí podle věty druhé napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle věty třetí obdobně.
 

§ 39da

Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených
k léčbě vzácných onemocnění

jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,

b)

závažnost onemocnění, k jehož léčbě je určen,

c)

jeho nahraditelnost jinými léčebnými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění,

d)

celospolečenský význam možnosti terapeutického ovlivnění onemocnění, k jehož léčbě je určen, a dopady léčby na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení,

e)

jeho prokazatelný přínos na zlepšení kvality života pacienta,

f)

reálné možnosti pro zajištění poskytování úspěšné a efektivní léčby v síti poskytovatelů zdravotních služeb,

g)

doporučené postupy odborných institucí a příslušných odborných společností,

h)

podmínky jeho úhrady z prostředků zdravotního pojištění navržené v žádosti, včetně případných smluv uzavřených držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotními pojišťovnami omezujících dopad na prostředky zdravotního pojištění nebo upravujících sdílení rizik souvisejících s účinností tohoto léčivého přípravku v podmínkách klinické praxe,

i)

analýza nákladové efektivity, avšak bez zohlednění jejího výsledku v podobě poměru inkrementálních nákladů a přínosů, a

j)

předpokládaný dopad do rozpočtu zohledňující veřejný zájem podle § 17 odst. 2.

(4) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů ode dne zahájení řízení. Ústav do 110 dnů ode dne zahájení řízení vydá hodnotící zprávu, ve které shrne zejména dostupné poznatky o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, o onemocnění, k jehož léčbě je určen, o dosavadním způsobu léčby daného onemocnění, a o dopadech léčby léčivým přípravkem určeným k léčbě vzácného onemocnění na kvalitu života pacienta a systémy zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení. Za tím účelem je Ústav oprávněn vyžádat si potřebné informace od Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen "Ústav zdravotnických informací"), Českého statistického úřadu, zdravotních pojišťoven, příslušných orgánů sociálního zabezpečení65), příslušných odborných institucí, příslušných odborných společností a příslušných pacientských organizací. V hodnotící zprávě zároveň uvede návrh výše maximální ceny vypočtené podle § 39a, návrh výše úhrady vypočtené podle § 39c a upravené podle § 39b a návrh podmínek úhrady.
 
(5) Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k hodnotící zprávě ve lhůtě 15 dnů ode dne jejího doručení. V řízení lze žádat o změnu obsahu žádosti podle § 41 odst. 8 správního řádu jen do uplynutí lhůty pro vyjádření k hodnotící zprávě. Ústav může na základě vyjádření účastníků řízení hodnotící zprávu upravit a poté ji spolu se souhrnem vyjádření účastníků řízení postoupí Ministerstvu zdravotnictví k vydání závazného stanoviska podle § 149 správního řádu. Ministerstvo zdravotnictví za účelem vytvoření odůvodněného podkladu pro závazné stanovisko a posouzení veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 na stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění před vydáním závazného stanoviska zřídí poradní orgán pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění (dále jen "poradní orgán"), který posoudí žádost, hodnotící zprávu a kritéria stanovená v odstavci 3. Členy poradního orgánu jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví na návrh Ministerstva zdravotnictví, zdravotních pojišťoven, odborných lékařských společností a pacientských organizací podle zákona o zdravotních službách tak, aby jejich zastoupení bylo stejné. Funkční období člena poradního orgánu je tříleté. Funkci člena poradního orgánu je možno vykonávat opakovaně. Člen poradního orgánu se nemůže zúčastnit jednání o stanovení, změně nebo zrušení úhrady léčivého přípravku určeného pro léčbu vzácného onemocnění, pokud by mohlo dojít ke střetu se zájmy osobními nebo profesními nebo ke zneužití informací nabytých v souvislosti s výkonem funkce člena poradního orgánu ve prospěch vlastní nebo někoho jiného.
 
(6) K projednání žádosti nařídí Ministerstvo zdravotnictví ústní jednání. Oznámení o konání ústního jednání se doručuje podle § 39o. Předmětem ústního jednání je diskuze o hodnotící zprávě a souhrnu vyjádření účastníků řízení postoupené Ústavem podle odstavce 5 a naplnění kritérií uvedených v odstavci 3 včetně různých variant a okolností, které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu nebo dopad do rozpočtu. K novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů se nepřihlíží. Informace, které jsou předmětem obchodního tajemství podle § 39f odst. 12, se projednávají pouze za účasti členů poradního orgánu a osob, které podle § 39f odst. 12 mají právo být s těmito informacemi seznámeni. Na základě projednání věci před poradním orgánem vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko do 30 dnů ode dne postoupení žádosti spolu s hodnotící zprávou a postoupí věc zpět Ústavu. Závazným stanoviskem Ministerstvo zdravotnictví
 
 
a)

vysloví souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění ve výši a za podmínek navržených v hodnotící zprávě,

b)

stanoví úhradu z prostředků zdravotního pojištění v jiné výši nebo za jiných podmínek než jsou uvedeny v hodnotící zprávě, které uvede, nebo

c)

vysloví nesouhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění.

(7) Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 6 písm. b), Ústav vyzve žadatele k vyjádření, zda s navrhovanými podmínkami souhlasí. Pokud žadatel s podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem nesouhlasí, Ústav úhradu z prostředků zdravotního pojištění nepřizná. Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 6 písm. a) nebo c), nebo žadatel souhlasí s podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem podle odstavce 6 písm. b), Ústav rozhodne v souladu se závazným stanoviskem. Mezi podmínkami úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění je vždy jeho podání na specializovaném pracovišti; ustanovení § 39d odst. 4 se použije obdobně.
 
(8) Je-li podle odstavce 6 písm. a) nebo b) stanovena úhrada léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění na žádost držitele rozhodnutí o registraci, je tento povinen uhradit zdravotním pojišťovnám náklady vynaložené na úhradu léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění převyšující náklady uvedené v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu. Ustanovení § 39d odst. 6 se použije obdobně. Náklady na léčbu léčivým přípravkem určeným k léčbě vzácného onemocnění, které byly vynaloženy k léčbě v indikacích, které neodpovídají podmínkám úhrady podle odstavce 6 nebo 7, se do nákladů podle věty první nezapočítávají.
 
(9) V případě, že Ministerstvo zdravotnictví vyslovilo závazným stanoviskem podle odstavce 6 nesouhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění, je žadatel oprávněn podat novou žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění nejdříve po uplynutí 6 měsíců ode dne pravomocného ukončení správního řízení.
 
(10) Nejpozději do 3 let ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav z moci úřední zahájí správní řízení o změně maximální ceny podle § 39i. Ustanovení § 39l a 39p se použijí obdobně.
 
(11) Na základě žádosti zdravotní pojišťovny, kterou lze podat nejdříve po uplynutí 1 roku ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, nebo z moci úřední Ústav zahájí řízení, jehož účelem je přehodnocení rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, pokud dopad do rozpočtu zásadně převýšil odhady, na základě kterých bylo o úhradě rozhodnuto, nebo terapeutická účinnost nebo bezpečnost léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění při používání v klinické praxi nesplnila předpoklady, na základě kterých bylo o úhradě rozhodnuto, nebo se změnila klinická praxe nebo doporučené postupy léčby vzácného onemocnění. V řízení se postupuje podle odstavců 1 až 9 obdobně.
 
(12) Pokud Ústav v řízení podle odstavce 11 úhradu zruší, je zdravotní pojišťovna povinna zajistit úhradu nákladů na doléčení pojištěnce, kterému byl léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, a to po dobu nejvýše 12 měsíců v rozsahu předpokládaném souhrnem údajů o přípravku a indikačním a preskripčním omezením platným po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady stanovené podle odstavce 7. Nejpozději 4 měsíce před koncem této doby je zdravotní pojišťovna povinna informovat poskytovatele poskytujícího jejím pojištěncům léčivý přípravek určený k léčbě vzácného onemocnění podle věty první o zrušení úhrady tohoto léčivého přípravku a o možnostech posouzení naplnění podmínek nároku pojištěnce podle § 19.
 

§ 39e

Úhradová soutěž

souhlasné vyjádření Ministerstva zdravotnictví s podáním žádosti na vypsání úhradové soutěže,

b)

označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se o vypsání úhradové soutěže žádá.

(4) Žádost dále zpravidla obsahuje
 
 
a)

požadovaný obsah léčivé látky v léčivých přípravcích, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna, nebo požadované dávky, které mají být dosaženy jednotkou lékové formy těchto léčivých přípravků nebo jejich dělením či násobným užíváním (dále jen "požadovaný obsah"),

b)

minimální počet obvyklých denních terapeutických dávek v balení léčivých přípravků, jejichž plná úhrada musí být úhradovou soutěží zajištěna.

(5) Ústav oznámí zahájení úhradové soutěže do 30 dnů ode dne podání žádosti ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat
 
 
a)

označení léčivé látky a lékové formy, v rámci které se úhradová soutěž vypisuje,

b)

počet obvyklých denních terapeutických dávek této léčivé látky a lékové formy distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže,

c)

podmínky kvalifikace,

d)

lhůtu, do kdy je možné se kvalifikovat k účasti na úhradové soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení ve Věstníku,

e)

poučení o průběhu úhradové soutěže,

f)

další požadavky vyplývající ze žádosti podle odstavce 4.

(6) Kvalifikovat se může pouze držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku dostupného podle § 39c odst. 2 písm. a) a obsahujícího léčivou látku v lékové formě uvedené v žádosti podle odstavce 3, který se za poslední 3 roky nedopustil přestupku podle § 44 odst. 3 písm. c). Podmínkou kvalifikace pro účast v úhradové soutěži je dále
 
 
a)

specifikace léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh v případě výhry v úhradové soutěži s úhradou odpovídající rozhodnutí v úhradové soutěži a nejvýše za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele,

b)

písemné prohlášení o závazku dodávat v případě výhry v úhradové soutěži na český trh léčivé přípravky podle písmene a) za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti takového rozhodnutí a v rozsahu minimálně poloviny spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže.

(7) Ústav usnesením rozhodne, že osoba, která ani po vyzvání k odstranění nedostatků podání nesplnila podmínky kvalifikace, není účastníkem. Proti tomuto usnesení lze podat odvolání.
 
(8) Pokud se úhradové soutěže neúčastní alespoň 2 účastníci, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.
 
(9) Ústav účastníkům úhradové soutěže nejméně 7 dnů předem oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Oznámení podle tohoto odstavce se doručuje pouze veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup, přičemž se považuje za doručené desátým dnem po vyvěšení. Oznámení dále obsahuje
 
 
a)

informace o počtu účastníků úhradové soutěže,

b)

zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platné základní úhradě léčivé látky a lékové formy za obvyklou denní terapeutickou dávku,

c)

poučení o průběhu elektronické aukce,

d)

informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,

e)

stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu, který odpovídá přibližně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku předmětné léčivé látky a lékové formy.

(10) Elektronická aukce v rámci úhradové soutěže se koná dne a v čase stanoveném Ústavem a oznámeném účastníkům podle odstavce 9 a má pouze 1 kolo. Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků úhradové soutěže.
 
(11) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání, snižující aukční hodnotu po 29. minutě, prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání. Po celou dobu elektronické aukce je Ústav povinen účastníkům sdělovat informaci o momentálně nejnižší aukční hodnotě.
 
(12) V případě, že nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není nejméně o 2 % nižší, než zahajovací aukční hodnota, Ústav úhradovou soutěž usnesením zastaví.
 
(13) Zastavení úhradové soutěže podle odstavců 8 a 12 Ústav oznámí účastníkům a učiní o tom sdělení ve svém Věstníku a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Proti usnesení o zastavení úhradové soutěže se nelze odvolat.
 
(14) Pokud úhradová soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí v úhradové soutěži, kterým přijme nejnižší aukční hodnotu (dále jen "přijatá aukční hodnota"). Rozhodnutí se doručuje účastníkům úhradové soutěže a lze se proti němu odvolat. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede
 
 
a)

seznam účastníků úhradové soutěže,

b)

označení účastníka, který nabídl nejnižší aukční hodnotu (dále jen "výherce"),

c)

přijatou aukční hodnotu,

d)

označení léčivých přípravků požadovaného obsahu, které budou uváděny na český trh s úhradou odpovídající přijaté aukční hodnotě (dále jen "přijaté přípravky"),

e)

stanovení povinnosti výherce dodávat léčivé přípravky požadovaného obsahu, pro které byla přijata aukční hodnota, na český trh za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v objemu odpovídajícím minimálně polovině spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže (dále jen "závazek z úhradové soutěže").

(15) V odůvodnění rozhodnutí Ústav dále uvede zejména
 
 
a)

seznam osob, které nesplnily podmínky pro kvalifikaci v úhradové soutěži, s odůvodněním,

b)

shrnutí průběhu úhradové soutěže.

(16) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži učiní Ústav o výsledku úhradové soutěže sdělení, které zveřejní do 5 dnů způsobem umožňujícím dálkový přístup a ve svém Věstníku, a které obsahuje informace z odůvodnění rozhodnutí v úhradové soutěži.
 
(17) Po nabytí právní moci rozhodnutí v úhradové soutěži Ústav do 10 dnů zahájí řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků obsahujících stejnou léčivou látku a se stejnou lékovou formou jako přijaté přípravky. V tomto řízení Ústav změní výši úhrady přijatým přípravkům podle přijaté aukční hodnoty a ostatním léčivým přípravkům změní výši úhrady podle 75 % přijaté aukční hodnoty, a to na dobu platnosti závazku z úhradové soutěže, do porušení tohoto závazku, nebo do zproštění povinnosti plnit tento závazek. Podmínky úhrady se v tomto řízení nemění. Účastníky řízení jsou osoby uvedené v § 39f odst. 2. Prvním úkonem v tomto řízení je vydání rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Rozhodnutí je vykonatelné dnem vykonatelnosti rozhodnutí v cenové soutěži.
 
(18) Rozhodnutí v úhradové soutěži je vykonatelné prvního dne pátého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.
 
(19) Po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže se léčivé přípravky, obsahující léčivou látku a lékovou formu, ve které bylo vydáno rozhodnutí v úhradové soutěži, hradí ve výši podle odstavce 17; vykonatelnost výše a podmínek úhrady stanovené těmto léčivým přípravkům v řízení podle § 39g se pozastavuje.
 
(20) Ustanovení odstavce 19 nebrání zahájení a vedení řízení a vydání rozhodnutí o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, uvedených v tomto odstavci, jakož i provedení hloubkové nebo zkrácené revize referenční skupiny, do které jsou zařazeny, a to včetně těchto léčivých přípravků. Takové rozhodnutí je vykonatelné uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže, porušením tohoto závazku, zproštěním povinnosti plnit tento závazek, nebo podle odstavce 25.
 
(21) Ode dne vykonatelnosti rozhodnutí v úhradové soutěži je výherce povinen plnit závazek z úhradové soutěže. Ústav může výherce rozhodnutím zprostit povinnosti plnit závazek z úhradové soutěže, pokud výherce prokáže, že došlo k takové jím nezpůsobené a předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, za kterých nelze nadále spravedlivě požadovat, aby závazek z úhradové soutěže plnil. Takové rozhodnutí je vykonatelné prvního dne kalendářního měsíce následujícího po měsíci, ve kterém nabylo právní moci. Ke dni vykonatelnosti tohoto rozhodnutí se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.
 
(22) V případě, že dojde k porušení závazku z úhradové soutěže podle § 44 odst. 3 písm. c) prvního dne následujícího kalendářního měsíce, se ustanovení odstavce 19 nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti.
 
(23) Další úhradovou soutěž lze v rámci téže léčivé látky a lékové formy zahájit nejdříve po uplynutí 10 měsíců ode dne vykonatelnosti předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži. Zahajovací aukční hodnotou je přijatá aukční hodnota z předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži.
 
(24) Pokud v další vypsané úhradové soutěži pro léčivé přípravky stejné léčivé látky a lékové formy není nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci nejméně o 2 % nižší než zahajovací aukční hodnota, má dosavadní výherce možnost doručit Ústavu návrh na prodloužení stávající přijaté aukční hodnoty a jeho závazku z úhradové soutěže pro období dalších 18 měsíců. Návrh musí výherce doručit do 30 kalendářních dnů po zastavení úhradové soutěže, nebo nejméně 30 kalendářních dnů před uplynutím doby platnosti závazku z úhradové soutěže v případě, že další úhradová soutěž nebyla vypsána. Pro podání návrhu platí ustanovení odstavce 6 obdobně. V takovém případě Ústav jeho návrhu neprodleně vyhoví.
 
(25) V případě, že po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže Ústav rozhodne v hloubkové nebo zkrácené revizi o změně výše a podmínek úhrady přijatých přípravků tak, že tato výše úhrady je nižší než výše úhrady stanovená podle odstavce 17, ustanovení odstavců 19 a 23 se nepoužije a závazek z úhradové soutěže pozbývá platnosti. Takové rozhodnutí je vykonatelné podle § 39h odst. 3.
 

§ 39f

Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o stanovení
výše a podmínek úhrady

držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován42b), a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,

b)

dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu42b),

c)

zdravotní pojišťovna.

(3) Žádost o stanovení maximální ceny mohou podat osoby uvedené v odstavci 2.
 
(4) Ústav zahájí řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady i z moci úřední, je-li na stanovení maximální ceny nebo na stanovení výše a podmínek úhrady veřejný zájem.
 
(5) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady musí obsahovat
 
 
a)

název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, adresu sídla žadatele, identifikační údaje zmocněnce, byl-li stanoven,

b)

název léčivého přípravku, kód přidělený Ústavem, nebo název potraviny pro zvláštní lékařské účely,

c)

lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání,

d)

u potraviny pro zvláštní lékařské účely text označení na jejím obalu,

e)

léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada,

f)

kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění pro všechny indikace, pro něž je navrhována úhrada, stanovené na základě uvedených objektivních a ověřitelných kritérií,

g)

dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet definovaných denních dávek v balení, pokud byly stanoveny,

h)

navrhovanou výši úhrady v korunách českých za balení a navrhované podmínky úhrady,

i)

navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v korunách českých, podléhá-li léčivý přípravek cenové regulaci maximální cenou a tato cena nebyla dosud stanovena, popřípadě navrhovanou nejvyšší tržní cenu, jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely není regulován maximální cenou,

j)

potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony podle odstavce 14,

k)

kód přidělený Ústavem a název léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný, pokud je žádáno o stanovení výše a podmínek úhrady postupem podle § 39g odst. 9.

(6) K žádosti žadatel přiloží
 
 
a)

výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny,

b)

analýzu nákladové efektivity,

c)

seznam států Evropské unie, ve kterých je příslušný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely přítomný, s uvedením příslušných obchodních názvů, výši ceny výrobce, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele, že je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely za uvedených podmínek v jednotlivých zemích obchodován,

d)

analýzu dopadu do rozpočtu,

e)

návrh na stanovení zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11 s vymezením, pro které skupiny pacientů či indikací má být stanovena a její odůvodnění,

f)

předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad projednávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, uzavřená ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 2) s držitelem registrace, je-li k takové dohodě výrobcem zmocněn, nebo s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

g)

kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu42b), není-li léčivý přípravek registrován.

(7) Strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle odstavců 5 a 6 stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.
 
(8) Žadatel o stanovení výše a podmínek úhrady není povinen předložit podklady uvedené v odstavci 5 písm. f) a v odstavci 6 písm. a), b), d) až f), pokud posuzovaný léčivý přípravek je podobným přípravkem k léčivému přípravku, jemuž již byla v České republice stanovena úhrada, a je s ním v zásadě terapeuticky zaměnitelný, a žadatel nežádá zvýšení základní úhrady nebo úhradu v odlišných indikacích. To platí i pro potravinu pro zvláštní lékařské účely, pokud je v zásadě terapeuticky zaměnitelná s jinou potravinou pro zvláštní lékařské účely, jíž již byla stanovena úhrada, a žadatel nežádá zvýšení základní úhrady nebo úhradu v odlišných indikacích. Žadatel o stanovení výše a podmínek úhrady není povinen předložit podklady uvedené v odstavci 5 písm. f) a v odstavci 6 písm. b), pokud se podle § 15 odst. 9 nepožaduje předložení hodnocení nákladové efektivity. Je-li navrhované použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely odlišné od použití v zásadě terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, na který žadatel odkazuje, nebo má být léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely používán s odlišnými cíli farmakoterapie, v odlišných dávkách nebo pro odlišné léčebné indikace, nebo se jedná o léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s žádným jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, ustanovení věty první se nepoužije.
 
(9) Žádost o stanovení maximální ceny musí obsahovat údaje a přílohy podle odstavce 5 písm. a) až c), i) a j) a podle odstavce 6 písm. c) a f). Jestliže žadatel současně žádá o stanovení výše úhrady, nepředkládá samostatnou žádost o stanovení maximální ceny, pouze do žádosti o stanovení úhrady uvede, že žádá současně o stanovení maximální ceny.
 
(10) Žadatel uvedený v odstavci 2 písm. c) přikládá k žádosti pouze podklady uvedené v odstavci 6 písm. e) a f). V případě, že smluvní ujednání se zdravotními pojišťovnami podle odstavce 6 písm. f) bude uzavřeno v průběhu řízení o stanovení nebo změně maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jsou povinny smluvní strany předložit ho Ústavu bez zbytečného odkladu.
 
(11) Žadatel, který podal žádost o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady, je oprávněn označit některé z informací obsažených v žádosti nebo v přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství42d). Za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona nelze označit
 
 
a)

obchodní název léčivého přípravku a kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován, nebo obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,

b)

identifikaci žadatele,

c)

kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění,

d)

u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o složení léčivého přípravku, léčivé látky s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,

e)

dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení podle odstavce 5,

f)

výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny,

g)

obchodní názvy, cenu, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků, způsob úhrady nebo její omezení v zemích Evropské unie, kde je léčivý přípravek obchodován podle odstavce 6,

h)

písemné ujednání uzavřené podle § 39a odst. 2 písm. b) nebo § 39c odst. 2 písm. c) nebo d).

(12) Za předmět obchodního tajemství lze označit vybrané části smluvních ujednání uzavřených mezi osobami podle odstavce 2, které upravují limitaci dopadu úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění nebo které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu či dopad do rozpočtu, včetně údajů uvedených v odstavci 6 písm. f). Obchodní tajemství podle věty první a podle odstavce 11 může být známo pouze Ústavu, Ministerstvu zdravotnictví a účastníkům řízení, kteří jsou smluvními stranami smluvních ujednání. Znepřístupnění obchodního tajemství pro veřejnost provede Ústav před vložením písemnosti, která obchodní tajemství obsahuje, do správního spisu.
 
(13) Žadatel je povinen spolu s podáním žádosti uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. b) nebo c), nebo pokud jde o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady 141/2000/ES o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
 
(14) Ústav vybírá náhradu výdajů za
 
 
a)

provedení odborných úkonů na žádost v souvislosti s podáním žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,

b)

provedení dalších odborných úkonů souvisejících s řízeními, které Ústav vede ve věci maximálních cen nebo výší a podmínek úhrad,

c)

poskytnutí odborné konzultace související s řízením podle části šesté, je-li o ni požádán.

(15) Specifikaci odborných úkonů souvisejících s řízením podle části šesté, výši náhrady výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s řízením podle části šesté a způsob stanovení výše náhrady výdajů za poskytnutí odborných konzultací souvisejících s řízením podle části šesté stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů a poskytnutí odborných konzultací se stanoví tak, aby pokryla výdaje za provedení těchto odborných úkonů a konzultací v nezbytné výši. Odbornou konzultaci lze poskytovat pouze před zahájením správního řízení ve věci samé. Odborná konzultace je předběžnou informací podle § 139 správního řádu.
 
(16) Ústav vrátí žadateli náhradu výdajů
 
 
a)

v plné výši, pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen,

b)

v plné výši, pokud požadovaný odborný úkon nebyl zahájen nebo odborná konzultace nebyla poskytnuta, nebo

c)

ve výši odpovídající poměrné části zaplacené náhrady výdajů za odborné úkony, které nebyly provedeny.

(17) Náhrady výdajů nejsou příjmem státního rozpočtu podle zákona upravujícího rozpočtová pravidla, jsou příjmem Ústavu a jsou vedeny na zvláštním účtu, který je součástí rezervního fondu této organizační složky státu. Ústav používá tyto prostředky výhradně pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle jiných právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.
 
(18) Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle odstavce 15 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.
 

§ 39g

Řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše
a podmínek úhrady

§ 39h

Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a o stanovení výše
a podmínek úhrady

nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele,

b)

nejvyšší možné ceny pro konečného spotřebitele, je-li nižší než úhrada pro konečného spotřebitele podle písmene a),

c)

smluvní ceny zdravotní pojišťovny, je-li nižší, než úhrada pro konečného spotřebitele podle písmene a) a cena pro konečného spotřebitele podle písmene b).

(2) Není-li rozhodnutí vydáno ve lhůtách stanovených tímto zákonem, může osoba, která podala žádost o stanovení maximální ceny, uvést léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh za cenu, kterou navrhla v žádosti, a to do vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny.
 
(3) Pokud rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, rozhodnutí o opravném prostředku nebo rozhodnutí v přezkumném řízení nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1.
 
(4) Odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 obdobně.
 
(5) Účinky rozhodnutí, kterým se zrušuje rozhodnutí podle odstavce 4, nastávají podle odstavce 3 obdobně.
 

§ 39i

Změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady

§ 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o maximální cenu; osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c) mohou podat žádost pouze v případě, že stanovená maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2,

b)

§ 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, která neodpovídá základní úhradě stanovené podle § 39c odst. 7, nebo má podmínky úhrady neodpovídající podmínkám úhrady stanoveným v hloubkové nebo zkrácené revizi. Věta první se nepoužije u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých je úhrada v souladu s § 39c odst. 8 věty druhé. Ústav zahájí řízení z moci úřední o změně maximální ceny, vyjde-li najevo, že maximální cena podobného přípravku stanovená podle § 39a odst. 4 nebo 5 je vyšší než maximální cena, kterou by Ústav stanovil podle § 39a odst. 2.
 
(3) Ústav rozhodne o snížení, popřípadě o změně podmínek úhrady též, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění42f). Úhradu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely Ústav upraví v nezbytném rozsahu, postupně od referenčních skupin částečně hrazených, po referenční skupiny léčivých přípravků život zachraňujících.
 
(4) Ústav rozhodne na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) o snížení maximální ceny postupem podle § 39g odst. 9.
 
(5) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o změnu maximální ceny nebo změny výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1, 5 až 11 přiměřeně. Žadatel, který žádá o snížení úhrady nebo zpřísnění podmínek úhrady, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6. Ústav žádosti vyhoví, pokud nejsou tyto náležitosti nezbytné k posouzení zájmu na dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Žadatel, který žádá o snížení maximální ceny, může požádat Ústav o upuštění od předložení náležitostí uvedených v § 39f odst. 6 písm. c).
 

§ 39j

Zrušení a zánik maximální ceny a výše a podmínek úhrady

na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),

b)

na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c), pokud stanovená výše a podmínky úhrady nejsou v souladu s tímto zákonem a tohoto souladu nelze dosáhnout změnou maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo

c)

z moci úřední, pokud není léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná k použití v klinické praxi, a držitel registrace registrovaného léčivého přípravku nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely neprokáže opak.

(3) Ústav dále může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí přestupku podle § 44 odst. 3, nezajistí plnění povinností podle § 39d odst. 6 nebo 7. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila přestupku.
 
(4) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle odstavce 1 až 3 nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno. Při řízení o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se postupuje podle § 39g odst. 1 až 8 a § 39h obdobně. Na náležitosti žádosti o zrušení maximální ceny nebo zrušení výše a podmínek úhrady se použije § 39f odst. 1 a § 39f odst. 5 písm. a) až c) a e) obdobně.
 
(5) Maximální ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž je podle cenového rozhodnutí vydaného podle cenového předpisu23c) rozhodnuto o zrušení regulace maximální cenou, zanikají dnem nabytí účinnosti tohoto rozhodnutí. Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, nebo nabytím právní moci rozhodnutí o nepřiznání výše a podmínek úhrady podle § 15 odst. 6, pokud byla žádost o stanovení maximální ceny předložena spolu s žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a zároveň není vedeno jiné správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady takového léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Maximální cena léčivého přípravku také zaniká uplynutím doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada podle § 39d, pokud léčivý přípravek nemá stanovenu trvalou úhradu podle § 39h a zároveň není vedeno jiné správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady takového léčivého přípravku.
 
(6) Maximální ceny a výše a podmínky úhrady u registrovaných léčivých přípravků zanikají dnem, kdy byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku nebo rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbylo platnosti, pokud nebylo přitom rozhodnuto o postupném stažení léčivého přípravku z oběhu; bylo-li umožněno jeho postupné stažení z oběhu, výše a podmínky úhrady a maximální cena zanikají uplynutím doby stanovené k provedení tohoto stažení. U neregistrovaných léčivých přípravků maximální cena a výše a podmínky úhrady zanikají dnem, kdy byl ukončen specifický léčebný program; to neplatí, pokud byl s uskutečněním specifického léčebného programu pro totožný léčivý přípravek opětovně vydán souhlas v období 6 měsíců ode dne ukončení platnosti předchozího souhlasu.
 

§ 39k

Mimořádné prodloužení lhůty

§ 39l

Hloubková revize úhrad

§ 39m

§ 39n

Zveřejňování informací

u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, u kterých Ústav rozhoduje o výši a podmínkách úhrady, jejich úplný výčet spolu s výší ohlášené ceny výrobce nebo stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny, s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byly výše a podmínky úhrady stanoveny, s nejvyšší možnou úhradou pro konečného spotřebitele s odůvodněním, jak byla vypočtena, a s výší doplatku započitatelného do limitu podle § 16b odst. 1,

b)

základní úhrady referenčních skupin s odůvodněním, jak byly základní úhrady stanoveny, spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenčních skupin,

c)

maximální ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých Ústav rozhoduje pouze o maximální ceně spolu s úplným výčtem léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny.

(2) Ústav pravidelně zveřejňuje na elektronické úřední desce ke 20. dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do předposledního dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.
 
(3) V případě zjištění vady ve výši maximální ceny nebo nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele léčivého přípravku v seznamu podle odstavce 1 nebo v jeho aktualizaci Ústav vady neprodleně odstraní.
 
(4) Ústav jedenkrát za rok sděluje Komisi Evropské unie
 
 
a)

seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž maximální cena byla stanovena ve sledovaném období, s uvedením její výše,

b)

seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých byla maximální cena ve sledovaném období zvýšena, s uvedením její výše,

c)

aktualizovaný seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění; seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny.

(5) Ústav zveřejňuje pouze způsobem umožňujícím dálkový přístup spisy správních řízení, které vede podle § 39a až § 39l a § 39p. Údaje označené jako předmět obchodního tajemství Ústav neposkytne ani jinak nezveřejní.
 
(6) Jestliže žadatel dodatečně zveřejní některé informace, které označil podle § 39f odst. 11 nebo 12 za předmět obchodního tajemství, nelze tyto informace nadále za předmět obchodního tajemství považovat; o tom je povinen žadatel Ústav vyrozumět.
 
(7) Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ústav poskytnout na vyžádání pouze Ministerstvu zdravotnictví a správním orgánům pro potřeby hodnocení cenové regulace, stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady nebo v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností, jakož i soudům a orgánům činným v trestním řízení. Na vyžádání poskytne tyto informace také Komisi Evropské unie.
 

§ 39o

Doručování v řízeních podle části šesté

§ 39p

Zkrácená revize maximálních cen nebo úhrad

porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši takového písemného ujednání, nebo

b)

porušení písemného ujednání podle § 39c odst. 2 písm. d) v případě, že základní úhrada referenční skupiny byla stanovena podle takového písemného ujednání,

c)

situaci, kdy základní úhrada referenční skupiny byla stanovena ve výši nejvyšší ceny výrobce nebo úhrady obsažené v písemném ujednání podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo d), avšak ani po 12 měsících ode dne nabytí účinnosti písemného ujednání nebyl léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo takové písemné ujednání uzavřeno, na trhu v případě existující poptávky dostupný podle § 39c odst. 2 písm. a).

(5) Rozhodnutí v řízení podle odstavců 1 až 4 a § 39c odst. 9 Ústav vydá do 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení ve zkrácené revizi se ustanovení § 39g odst. 5 nepoužije. Zkrácená revize úhrad podle § 39c odst. 9 se provádí přepočtem ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 7. Ve zkrácené revizi úhrad nelze měnit podmínky úhrady stanovené léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely v posledním vykonatelném rozhodnutí o výši a podmínkách jeho úhrady.
 
(6) Zkrácenou revizi úhrad podle odstavců 1 až 4 a podle § 39c odst. 9 je možné uskutečnit pouze u referenční skupiny, ve které proběhla alespoň jedna hloubková revize; v opačném případě Ústav provede hloubkovou revizi podle § 39l. To neplatí u skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely obsahujících shodnou léčivou látku nebo podobnou biologickou léčivou látku a shodnou lékovou formu.
 
(7) Zkrácená revize úhrad se provádí ve společném řízení o léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny. Zkrácená revize maximálních cen se provádí ve společném řízení s léčivými přípravky obsahujícími stejnou léčivou látku a cestu podání nebo s potravinami pro zvláštní lékařské účely podle jejich zařazení do referenčních skupin. Zkrácenou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková revize.
 

§ 39q

zrušen zákonem č. 371/2021 Sb.

ČÁST SEDMÁ

§ 39r

Ohlašování

název a adresu sídla výrobce zdravotnického prostředku, jde-li o osobu odlišnou od ohlašovatele,

b)

kopii písemného pověření k jednání podle této části s úředně ověřeným podpisem osoby oprávněné jednat za výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, pokud nejsou ohlašovateli,

c)

registrační číslo nebo jediné registrační číslo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g) výrobce zdravotnického prostředku nebo zplnomocněného zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, bylo-li přiděleno,

d)

obchodní název zdravotnického prostředku,

e)

doplňky názvů označující každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud existuje více variant,

f)

primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích42g), byl-li přidělen,

g)

úhradovou skupinu, popřípadě skupinu zaměnitelných prostředků, do kterých zdravotnický prostředek podle ohlašovatele náleží,

h)

nejvyšší cenu, za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek uváděn nebo poprvé dodáván v rámci distribučního řetězce na trh na území České republiky, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty (dále jen "cena výrobce"); cenu původce ohlašovatel uvede pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku,

i)

předpokládanou výši úhrady ohlašovaného zdravotnického prostředku přepočtenou podle parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu; předpokládanou výši úhrady včetně daně z přidané hodnoty uvede ohlašovatel pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku,

j)

písemný souhlas Ministerstva zdravotnictví s úhradou ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu "Nekategorizované zdravotnické prostředky" s úhradovým limitem 50 %,

k)

smlouvu o sdílení rizik uzavřenou mezi všemi zdravotními pojišťovnami a ohlašovatelem, vztahující se na všechny dodávky v ní uvedeného zdravotnického prostředku na trh v České republice, pokud ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu "Nekategorizované zdravotnické prostředky" s úhradovým limitem 100 %; povinnou součástí smlouvy o sdílení rizik je analýza dopadu do rozpočtu, stanovení ročního nákladového stropu pro takový zdravotnický prostředek a rozdělení rizik mezi zdravotní pojišťovny a ohlašovatele pro případ jeho překročení; a

l)

počet měrných jednotek v balení ohlašovaného zdravotnického prostředku podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu; počet měrných jednotek v balení uvede ohlašovatel pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku.

(6) V případě změny některého z ohlašovaných údajů, které mají vliv na zveřejňované údaje podle § 39t odst. 1, je ohlašovatel povinen podat ohlášení změny těchto údajů nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy ke změně údajů došlo. V případě ohlášení zvýšení ceny původce je ohlašovatel povinen přiložit přílohu podle odstavce 8 písm. e) v elektronické podobě.
 
(7) Písemný souhlas podle odstavce 5 písm. j) Ministerstvo zdravotnictví uděluje a odvolává po posouzení veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 a na základě ohlašovatelem předloženého hodnocení nákladové efektivity. Pro hodnocení nákladové efektivity se použije § 15 odst. 8 přiměřeně. Součástí tohoto hodnocení je dále odůvodnění návrhu na zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny "Nekategorizované zdravotnické prostředky". Odvolání souhlasu musí být neprodleně oznámeno ohlašovateli a Ústavu.
 
(8) Ohlašovatel k ohlášení dále v elektronické podobě přiloží
 
 
a)

návod k použití ohlašovaného zdravotnického prostředku v českém jazyce ve znění aktuálním ke dni podání ohlášení, pokud byl návod k použití výrobcem zdravotnického prostředku vydán,

b)

platné prohlášení o shodě ohlašovaného zdravotnického prostředku v českém nebo anglickém jazyce,

c)

platný certifikát vydaný notifikovanou osobou pro zdravotnické prostředky nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g) v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro sebetestování, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, IIb a III nebo zdravotnického prostředku rizikové třídy I sterilního nebo s měřicí funkcí v českém nebo anglickém jazyce,

d)

kopii závěrečné zprávy z klinického hodnocení nebo kopii závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti,

e)

aktuální ceník podepsaný výrobcem zdravotnického prostředku nebo doklad osvědčující cenu, za kterou je ohlašovaný zdravotnický prostředek uváděn na trh Evropské unie, a jeho překlad do českého jazyka, a

f)

hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobeného používáním zdravotnického prostředku, s vyčíslením nákladů na 1 pojištěnce a odhadovaného počtu pojištěnců za rok, v případě, kdy ohlašovatel v ohlášení uvede jako úhradovou skupinu "Nekategorizované zdravotnické prostředky".
 

§ 39s

Zařazování do úhradových skupin

zjistí, že zdravotnický prostředek, který byl zařazen do úhradové skupiny podle odstavce 3, do této úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, podle svých funkčních vlastností nebo určeného účelu použití nenáleží,

b)

Ministerstvo zdravotnictví odvolá svůj souhlas podle § 39r odst. 7,

c)

uplyne platnost smlouvy o sdílení rizik podle § 39r odst. 5,

d)

zdravotnický prostředek nebyl ze zdravotního pojištění v období 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců předcházejících zahájení řízení uhrazen žádnou zdravotní pojišťovnou a současně ohlašovatel nedoložil za toto období přítomnost zdravotnického prostředku na trhu,

e)

zdravotnický prostředek nelze dále uvádět a dodávat na trh, protože byl stažen z trhu nebo z oběhu nebo bylo zahájeno bezpečnostní nápravné opatření,

f)

certifikát zdravotnického prostředku byl notifikovanou osobou nebo oznámeným subjektem pro zdravotnické prostředky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie42g) pozastaven nebo pozbyl platnosti nebo v případě zdravotnického prostředku rizikové třídy I není ve shodě s právními předpisy upravujícími požadavky na zdravotnické prostředky, nebo

g)

zjistí, že ohlášení nebylo podáno v souladu s § 39r odst. 5, že doložené přílohy nejsou v souladu s § 39r odst. 8 nebo že došlo ke zvýšení ceny původce, které nebylo ohlášeno v souladu s § 39r odst. 6.

(5) Do doby nabytí právní moci rozhodnutí o vyřazení zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, popřípadě ze skupiny zaměnitelných prostředků, nebo do doby zastavení tohoto řízení nemůže ohlašovatel podat jiné ohlášení zdravotnického prostředku, o němž je toto řízení vedeno.
 
(6) Pokud rozhodnutí podle odstavce 4 nabude právní moci do desátého dne kalendářního měsíce včetně, jeho právní účinky nastávají prvním dnem následujícího kalendářního měsíce. Pokud rozhodnutí podle odstavce 4 nabude právní moci po desátém dni kalendářního měsíce, jeho právní účinky nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci.
 
(7) Odvolání proti rozhodnutí podle odstavce 4 nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné podle odstavce 6 obdobně.
 
(8) Účastníky řízení podle odstavců 2 a 4 jsou ohlašovatel a zdravotní pojišťovny.
 

§ 39t

Zveřejňování informací

kódové označení ohlašovatele,

b)

kódové označení výrobce zdravotnického prostředku, jde-li o osobu odlišnou od ohlašovatele,

c)

kódové označení každé varianty ohlašovaného zdravotnického prostředku přidělené Ústavem pro účely tohoto seznamu,

d)

výši úhrady včetně daně z přidané hodnoty pro každou variantu ohlašovaného zdravotnického prostředku podle odstavce 4,

e)

preskripční omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,

f)

indikační omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,

g)

množstevní nebo frekvenční omezení, je-li stanoveno v příloze č. 3 k tomuto zákonu,

h)

název a číselné označení úhradové skupiny, popřípadě skupiny zaměnitelných prostředků, byla-li Ústavem vytvořena,

i)

maximální konečnou cenu, která zahrnuje cenu původce, maximální obchodní přirážku a daň z přidané hodnoty,

j)

informaci o tom, že rozhodnutí podle § 39v odst. 3 nebo § 39x odst. 7 pozbylo platnosti, a

k)

další údaje identifikující zdravotnický prostředek a související s úhradou ze zdravotního pojištění.

(2) Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce k patnáctému dni kalendářního měsíce návrh seznamu podle odstavce 1. Do dvacátého druhého dne kalendářního měsíce se lze k návrhu seznamu vyjádřit. Ústav vyjádření vyhodnocuje a provádí opravy. O vyhodnocení návrhu na opravu seznamu Ústav toho, kdo návrh podal, neinformuje.
 
(3) V případě zjištění chyby v seznamu podle odstavce 1 Ústav chybu odstraní nejpozději do 10 pracovních dnů vydáním opravného seznamu. Právní účinky opravného seznamu nastávají prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho vydání.
 
(4) Zdravotnický prostředek předepsaný na poukaz se ze zdravotního pojištění hradí ve výši skutečně uplatněné konečné ceny včetně obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty, nejvýše však ve výši
 
 
a)

úhradového limitu uvedeného v příloze č. 3 k tomuto zákonu navýšeného o daň z přidané hodnoty,

b)

ceny uvedené v rozhodnutí podle § 39v odst. 3 navýšené o daň z přidané hodnoty, nebo

c)

přijaté aukční hodnoty uvedené v rozhodnutí podle § 39x odst. 7 navýšené o daň z přidané hodnoty.
 

§ 39u

Vytvoření skupin zaměnitelných prostředků

o vytvoření nebo změnu skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny a

b)

o zařazení nebo změnu zařazení zdravotnických prostředků do skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny.

(2) Žádost podle odstavce 1 se nepodává, bylo-li již v rámci příslušné úhradové skupiny Ústavem o vytvoření skupin zaměnitelných prostředků a zařazení zdravotnických prostředků do nich rozhodnuto a není požadována změna.
 
(3) Žádost podle odstavce 1 obsahuje vedle obecných náležitostí podle správního řádu
 
 
a)

návrh členění úhradové skupiny podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu na skupiny zaměnitelných prostředků,

b)

technické parametry jednotlivých skupin zaměnitelných prostředků v rámci úhradové skupiny a

c)

návrh na zařazení zdravotnických prostředků ohlášených v příslušné úhradové skupině do skupin zaměnitelných prostředků.

(4) Ústav rozhodne o žádosti podle odstavce 1 do 90 dnů.
 
(5) Účastníky řízení o žádosti podle odstavce 1 jsou všechny zdravotní pojišťovny a ohlašovatelé všech zdravotnických prostředků zařazených do příslušné úhradové skupiny.
 
(6) Není-li ve skupině zaměnitelných prostředků zařazen žádný zdravotnický prostředek, může Ústav tuto skupinu zaměnitelných prostředků zrušit.
 

§ 39v

Dohoda o nejvyšší ceně

výši úhrady pro skupinu zaměnitelných prostředků na úroveň ceny uvedené v dohodě se závazkem obsahující nejnižší cenu přepočtenou podle technických parametrů obsažených v příloze č. 3 k tomuto zákonu po připočtení daně z přidané hodnoty, a to na dobu platnosti této dohody, a

b)

povinnosti ohlašovatele v souladu s jeho závazky podle odstavce 1 a podle tohoto odstavce.

(4) Informace o spotřebě v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané úhradové skupině distribuovaných na trhu v České republice poskytne na žádost Ústavu nebo zdravotní pojišťovny Ústav zdravotnických informací z Národního registru hrazených zdravotních služeb.
 
(5) Právní účinky rozhodnutí podle odstavce 3 nastávají prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí jeho právní moci. V případě prodloužení platnosti dohody se závazkem se o stejnou dobu prodlužuje i platnost rozhodnutí podle odstavce 3, pokud Ústav nejpozději 1 měsíc před uplynutím jeho platnosti neobdrží žádnou dohodu se závazkem vztahující se k příslušné skupině zaměnitelných prostředků, pro niž bylo vydáno rozhodnutí o dočasném snížení úhrady, obsahující nižší cenu; v opačném případě se platnost rozhodnutí podle odstavce 3 neprodlouží a Ústav zahájí nové řízení o dočasném snížení úhrad.
 
(6) Dohody se závazkem, na jejichž základě bylo vydáno rozhodnutí podle odstavce 3, zdravotní pojišťovna zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup nejpozději do 60 dnů ode dne vydání rozhodnutí podle odstavce 3. Ustanovení § 17 odst. 9 vět páté a šesté se použijí obdobně. Tyto dohody nabývají účinnosti dnem, kdy nastávají právní účinky rozhodnutí podle odstavce 5.
 
(7) Po dobu platnosti rozhodnutí o dočasném snížení úhrady podle odstavce 3 nelze zahájit cenovou soutěž v příslušné úhradové skupině.
 
(8) Zdravotnické prostředky uvedené v dohodě se závazkem, na základě které Ústav vydal rozhodnutí podle odstavce 3, se nezahrnují do regulačních omezení, která uplatňují zdravotní pojišťovny vůči poskytovateli, a zdravotní pojišťovny podpoří jejich předepisování prostřednictvím své smluvní politiky.
 
(9) Pokud Ústav pravomocně rozhodne o přestupku podle § 44 odst. 1 písm. b), hradí se skupina zaměnitelných prostředků, v níž byl zařazen zdravotnický prostředek, jehož dodávky byly předmětem porušené povinnosti, ve výši stanovené v příloze č. 3 k tomuto zákonu, a to od prvního dne druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci rozhodnutí o přestupku; ke stejnému dni pozbývá platnosti rozhodnutí podle odstavce 3.
 

Cenová soutěž

§ 39w

označení úhradové skupiny, v rámci které se o vypsání soutěže žádá,

b)

kalkulaci předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,

c)

závazek zdravotních pojišťoven podpořit prostřednictvím své smluvní politiky předepisování zdravotnických prostředků výherců a

d)

souhlas Ministerstva zdravotnictví s vypsáním soutěže vydaný na základě posouzení veřejného zájmu podle § 17 odst. 2 a žádajícími zdravotními pojišťovnami předložené kalkulace úspor prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny.

(3) Ústav zveřejní na elektronické úřední desce oznámení o zahájení soutěže do 15 dnů ode dne podání žádosti. Oznámení musí obsahovat
 
 
a)

označení úhradové skupiny, v rámci které je vypsána soutěž,

b)

kalkulaci předpokládané úspory prostředků zdravotního pojištění v rámci úhradové skupiny,

c)

závazek zdravotních pojišťoven podpořit prostřednictvím své smluvní politiky předepisování zdravotnických prostředků výherců,

d)

souhlas Ministerstva zdravotnictví s vypsáním soutěže,

e)

rozdělení všech zdravotnických prostředků dané úhradové skupiny do jednotlivých skupin zaměnitelných prostředků,

f)

lhůtu, do kdy je možné se přihlásit k účasti na soutěži, která činí nejméně 15 dnů ode dne zveřejnění oznámení,

g)

poučení o průběhu soutěže a

h)

informaci o způsobu přihlášení k účasti na soutěži a náležitostech přihlášky.

(4) Soutěž se provádí formou elektronické aukce pro každou jednotlivou skupinu zaměnitelných prostředků v úhradové skupině, pro kterou je vypsána soutěž. Elektronickou aukcí se rozumí proces sloužící k vyhodnocení nabídek, v jehož rámci účastník používá elektronické nástroje umožňující předkládání nových snížených nabídkových hodnot v rámci skupiny zaměnitelných prostředků. Elektronická aukce má 1 kolo. Účastníkem soutěže může být pouze ohlašovatel zdravotnických prostředků zařazených do skupin zaměnitelných prostředků v rámci úhradové skupiny, pro kterou je vypsána soutěž. V soutěži ohlašovatelé nabízejí nejnižší cenu bez daně z přidané hodnoty připadající na měrnou jednotku úhradového limitu v rámci skupiny zaměnitelných prostředků.
 
(5) Podmínkou pro účast v soutěži je písemné prohlášení obsahující závazek dodávat v případě výhry v soutěži na trh v České republice soutěžené zdravotnické prostředky za ceny pro konečného spotřebitele nepřekračující součet druhé nejnižší aukční hodnoty (dále jen "přijatá aukční hodnota") a daně z přidané hodnoty, a to rovnoměrně po dobu 12 kalendářních měsíců následujících po dni, v němž nastanou právní účinky rozhodnutí v soutěži podle § 39x odst. 7, a v rozsahu minimálně třetiny spotřeby v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané skupině zaměnitelných prostředků distribuovaných na trhu v České republice a uhrazených ze zdravotního pojištění za 1 kalendářní rok předcházející zahájení soutěže.
 
(6) Informace o spotřebě v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků zařazených v dané úhradové skupině distribuovaných na trhu v České republice poskytne na žádost Ústavu nebo zdravotní pojišťovny Ústav zdravotnických informací z Národního registru hrazených zdravotních služeb.
 

§ 39x

informace o počtu účastníků soutěže,

b)

zahajovací aukční hodnotu, která odpovídá platnému úhradovému limitu úhradové skupiny,

c)

informace týkající se použitých elektronických prostředků a další technické informace nezbytné pro elektronickou komunikaci v rámci elektronické aukce,

d)

stanovení minimálního rozdílu pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu a

e)

náležitosti podle § 39w odst. 3 písm. e) a g).

(3) Ústav do vydání rozhodnutí nesmí uveřejnit totožnost účastníků soutěže.
 
(4) Elektronická aukce trvá nejméně 30 minut. Každé podání snižující aukční hodnotu po dvacáté deváté minutě prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání.
 
(5) V případě, že druhá nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není alespoň v jedné skupině zaměnitelných prostředků nejméně o 10 % nižší než zahajovací aukční hodnota, Ústav soutěž usnesením zastaví.
 
(6) Usnesení o zastavení soutěže podle odstavce 1 nebo 5 Ústav zveřejní na elektronické úřední desce. Proti usnesení o zastavení soutěže se nelze odvolat.
 
(7) Pokud soutěž není zastavena, Ústav vydá do 7 dnů po ukončení elektronické aukce rozhodnutí, ve kterém uvede výši přijaté aukční hodnoty pro každou skupinu zaměnitelných prostředků. Rozhodnutí zveřejní na elektronické úřední desce. Ve výroku rozhodnutí Ústav uvede
 
 
a)

seznam účastníků elektronické aukce k jednotlivým skupinám zaměnitelných prostředků,

b)

označení účastníků, kteří nabídli 2 nejnižší aukční hodnoty (dále jen "výherci") v každé skupině zaměnitelných prostředků,

c)

přijatou aukční hodnotu pro každou skupinu zaměnitelných prostředků, byla-li aukční hodnota přijata,

d)

označení všech variant zdravotnických prostředků výherců, které budou uváděny na trh v České republice s cenou odpovídající přijaté aukční hodnotě po připočtení daně z přidané hodnoty a

e)

stanovení povinností výherců v souladu s jejich závazky podle § 39w odst. 5.

(8) Právní účinky rozhodnutí podle odstavce 7 nastanou k prvnímu dni druhého kalendářního měsíce následujícího po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.
 
(9) Po nabytí právní moci rozhodnutí podle odstavce 7 Ústav zveřejní výsledek soutěže do 5 dnů na elektronické úřední desce.
 

§ 39y

§ 39z

Doručování v řízeních podle části sedmé

§ 39za

zrušen zákonem č. 371/2021 Sb.

ČÁST OSMÁ

§ 40

Zdravotní pojišťovny

Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,43)

b)

resortní, oborové, podnikové, popřípadě další pojišťovny.44)

(2) Zdravotní pojišťovny jsou povinny uhradit poskytovatelům, popřípadě jiným subjektům uvedeným v § 17 odst. 7, kteří v souladu s tímto zákonem poskytli hrazené služby pojištěncům, tyto poskytnuté služby ve lhůtách sjednaných ve smlouvě podle § 17 odst. 1. Pokud není mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem smlouva sjednána, a jsou-li zdravotní pojišťovny podle tohoto zákona povinny poskytnuté zdravotní služby uhradit, uhradí je ve stejných lhůtách jako poskytovatelům, se kterými zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu podle § 17 odst. 1.
 
(3) Zdravotní pojišťovna poskytne smluvnímu poskytovateli zdravotních služeb úhradu ve výši 100 Kč za každý den, ve kterém byla v období od 1. ledna do 31. prosince 2014 poskytnuta lůžková péče jejímu pojištěnci, a to za každého takového pojištěnce, přičemž se den, ve kterém byl pojištěnec přijat k poskytování lůžkové péče, a den, ve kterém bylo poskytování lůžkové péče ukončeno, počítá jako jeden den (dále jen "kompenzace"). Zdravotní pojišťovna kompenzaci vypočte z údajů o poskytnuté lůžkové péči vykázaných poskytovatelem do 31. března 2015 a uznaných zdravotní pojišťovnou.
 
(4) Kompenzace podle odstavce 3 se poskytne formou měsíčních záloh s následným vyúčtováním. Základ zálohy se vypočte jako jedna dvanáctina z úhrnu regulačních poplatků za lůžkovou péči, které byl poskytovatel povinen v roce 2013 za tuto péči vybrat a vybrání tohoto regulačního poplatku zdravotní pojišťovně vykázal. V měsíci červenci 2014 uhradí zdravotní pojišťovna poskytovateli sedminásobek základu zálohy, a to nejpozději do 31. července 2014. Měsíční zálohy na měsíce srpen až prosinec 2014 zdravotní pojišťovna poskytovateli uhradí ve výši základu zálohy nejpozději k poslednímu dni každého takového kalendářního měsíce. Vyúčtování měsíčních záloh a vypočtené kompenzace zdravotní pojišťovna provede do 30. června 2015.
 
(5) Zdravotní pojišťovny rozhodují o žádostech svých pojištěnců o vydání povolení podle koordinačních nařízení. Ze žádosti musí být patrné, jaké zdravotní služby pojištěnec hodlá čerpat, místo jejich čerpání a předpokládaná doba jejich čerpání. Zdravotní pojišťovna povolení podle koordinačních nařízení vydá pouze v případě, že jsou pro jeho vydání splněny podmínky52) stanovené koordinačními nařízeními. Je-li zde důvodná obava, že požadovaná zdravotní služba nemůže být pojištěnci vzhledem k jeho zdravotnímu stavu a pravděpodobnému průběhu nemoci poskytnuta na území České republiky včas a hrozí-li nebezpečí z prodlení, musí zdravotní pojišťovna vydat povolení podle koordinačních nařízení bezodkladně.
 
(6) Zdravotní pojišťovny poskytnou pojištěnci na jeho žádost náhradu nákladů podle § 14 odst. 2 až 5 nejpozději do posledního dne měsíce následujícího po dni nabytí právní moci rozhodnutí podle § 53 odst. 1.
 
(7) Zdravotní pojišťovny jsou povinny zajistit svým pojištěncům
 
 
a)

místní dostupnost hrazených služeb. Místní dostupností se rozumí přiměřená vzdálenost místa poskytování hrazených služeb vzhledem k místu trvalého pobytu nebo k místu bydliště pojištěnce. Místní dostupnost se vyjadřuje dojezdovou dobou. Místní dostupnost zdravotnické záchranné služby stanoví zákon, upravující zdravotnickou záchrannou službu. Dojezdovou dobou se pro účely tohoto zákona rozumí doba v celých minutách, která odpovídá efektivní dostupnosti místa dopravním prostředkem rychlostí, která je přiměřená typu pozemní komunikace a je v souladu se zákonem upravujícím provoz na pozemních komunikacích. Dojezdové doby stanoví vláda nařízením,

b)

časovou dostupnost hrazených služeb. Časovou dostupností se rozumí zajištění poskytnutí neodkladných a akutních hrazených služeb ve lhůtě odpovídající jejich naléhavosti. Lhůty vyjadřující časovou dostupnost plánovaných hrazených služeb stanoví vláda nařízením.

(8) Zdravotní pojišťovny jsou povinny bezplatně vydat svým pojištěncům průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad. Průkaz nebo náhradní doklad osoby s omezenou svéprávností vydá příslušná zdravotní pojišťovna zákonnému zástupci, opatrovníkovi nebo poručníkovi. Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad obsahuje jméno, příjmení, popřípadě titul, platnost a číslo pojištěnce, kterým je v případě občanů České republiky rodné číslo. Zdravotní pojišťovny vedou v informačních systémech údaje o svých pojištěncích potřebné k provádění veřejného zdravotního pojištění pod číslem pojištěnce.
 
(9) Průkaz pojištěnce nebo náhradní doklad může obsahovat vedle údajů identifikujících pojištěnce písemnou formou rovněž obdobné údaje v elektronické formě. Za vydání náhradního dokladu umožňujícího nést údaje v elektronické formě má zdravotní pojišťovna nárok na úhradu nákladů na jeho pořízení. Na průkazu pojištěnce nebo na náhradním dokladu mohou být uloženy i další údaje o pojištěnci, pokud tak stanoví zákon. Další údaje mohou být uloženy na průkazu pojištěnce nebo náhradním dokladu, pokud se na tom dohodne pojištěnec s příslušnou zdravotní pojišťovnou.
 
(10) Zdravotní pojišťovny vedou
 
 
a)

seznam smluvních poskytovatelů; tento seznam, který neobsahuje údaje uvedené v písmenu b), je každá zdravotní pojišťovna povinna zveřejnit způsobem umožňujícím dálkový přístup,

b)

přehled zdravotnických pracovníků poskytujících hrazené služby u jednotlivých smluvních poskytovatelů v členění lékař, zubní lékař, farmaceut a zdravotnický pracovník vykonávající nelékařské zdravotnické povolání podle zákona o nelékařských zdravotnických povoláních, kteří vykazují zdravotní pojišťovně provedené zdravotní výkony podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami (dále jen "nositel výkonu"); za tímto účelem jsou poskytovatelé povinni sdělovat zdravotním pojišťovnám za uplynulé čtvrtletí, a to nejpozději do 30 dnů, seznam jednotlivých nositelů výkonů k poslednímu dni daného čtvrtletí, s uvedením jména, příjmení, titulu, rodného čísla a kategorie nositele výkonu podle seznamu zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, včetně dokladů o dosažené kvalifikaci; poskytovatel tuto povinnost splní i tehdy, pokud zdravotním pojišťovnám sdělí pouze ty změny, k nimž došlo od předchozího hlášení.

(11) Zdravotní pojišťovny dávají podnět živnostenskému úřadu ke zrušení živnostenského oprávnění podnikateli z důvodu neplnění závazků podnikatele platit pojistné na veřejné zdravotní pojištění.
 
( 12 ) Zdravotní pojišťovny shromažďují údaje týkající se správních řízení vedených ve věcech náhrady nákladů za zdravotní služby čerpané pojištěnci v jiných členských státech Evropské unie, zejména údaje o
 
 
a)

zahájených řízeních o náhradě nákladů podle § 14 odst. 2 až 4, o jejich počtu, místě jejich čerpání a o tom, jak bylo v jednotlivých řízeních rozhodnuto,

b)

zahájených řízeních pro udělení předchozího souhlasu, o jejich počtu a o tom, jak bylo v jednotlivých řízeních rozhodnuto,

c)

částkách, které byly podle § 14 odst. 2 až 4 pojištěncům nahrazeny.

( 13 ) Údaje shromažďované podle odstavce 12 sdělují zdravotní pojišťovny v anonymizované podobě na žádost Ministerstvu zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví tyto informace poskytuje Evropské komisi v jí stanovených lhůtách.
 
( 14 ) Poskytovateli je zdravotní pojišťovna povinna na jeho žádost sdělit informaci o tom, u kterého registrujícího poskytovatele ambulantní péče v oboru všeobecné praktické lékařství, v oboru praktické lékařství pro děti a dorost nebo v oboru gynekologie a porodnictví je pojištěnec registrován.
 

§ 40a

Zpracování osobních údajů

označí vhodným způsobem osobní údaje, jejichž přesnost byla popřena nebo proti jejichž zpracování byla vznesena námitka, a tyto osobní údaje dále zpracovává i bez souhlasu subjektu údajů, a

b)

může provádět výkon svojí působnosti, nejde-li o vydávání rozhodnutí, výhradně na základě automatizovaného zpracování osobních údajů; popis počítačových algoritmů a výběrová kritéria, na jejichž základě je toto zpracování prováděno, uvede zdravotní pojišťovna v záznamech o činnosti zpracování osobních údajů a uchovává je nejméně po dobu jednoho roku od jejich posledního použití pro zpracování osobních údajů.
 

§ 40b

§ 41

zrušen zákonem č. 261/2021 Sb.

§ 41a

Klasifikace akutní lůžkové péče a referenční síť poskytovatelů

§ 41b

bylo vydáno povolení k dlouhodobému pobytu za účelem vědeckého výzkumu nebo byla prodloužena doba jeho platnosti včetně doby platnosti tohoto povolení,

b)

nabylo právní moci rozhodnutí o zrušení platnosti povolení k dlouhodobému pobytu za účelem vědeckého výzkumu,

c)

nabylo právní moci rozhodnutí o udělení azylu, den, kdy nabylo právní moci rozhodnutí o jeho odnětí, a den zániku azylu,

d)

nabylo právní moci rozhodnutí o udělení doplňkové ochrany, den, kdy nabylo právní moci rozhodnutí o jejím odnětí, a den zániku doplňkové ochrany,

e)

nabylo právní moci rozhodnutí o udělení oprávnění k pobytu za účelem poskytnutí dočasné ochrany na území České republiky, den, kdy nabylo právní moci rozhodnutí o jeho odnětí, den zániku tohoto oprávnění, den, od něhož je považována za osobu s udělenou dočasnou ochranou na území69), a den, od něhož již není považována za osobu s udělenou dočasnou ochranou,

f)

nabylo právní moci rozhodnutí o vydání povolení k trvalému pobytu na území České republiky nebo den, kdy nabylo právní moci zrušení tohoto rozhodnutí, nebo

g)

byla podána žádost o vydání povolení k trvalému pobytu na území České republiky pro osobu uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 10.

(2) Pro účely vedení registru všech pojištěnců veřejného zdravotního pojištění orgán, který vydal předběžné opatření o umístění osoby uvedené v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 6, rozhodnutí o umístění osoby uvedené v § 3 odst. 1 písm. c) do zařízení pro děti vyžadující okamžitou pomoc nebo do ústavu pro péči o děti nebo předběžné opatření nebo rozhodnutí o svěření osoby uvedené v § 2 odst. 1 písm. b) bodě 6 nebo v § 3 odst. 1 písm. c) do péče fyzické osoby, bez zbytečného odkladu sdělí správci tohoto registru den, kdy se toto předběžné opatření stalo vykonatelným, den, kdy rozhodnutí nabylo právní moci, a den, kdy bylo předběžné opatření nebo rozhodnutí zrušeno nebo zaniklo.
 

Kontrola

§ 42

poskytnuté hrazené služby odpovídají hrazeným službám vyúčtovaným zdravotní pojišťovně,

b)

byly vyúčtovány pouze ty výkony, léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky, které je zdravotní pojišťovna povinna uhradit,

c)

rozsah a druh hrazených služeb odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce.

Pokud kontrola prokáže neoprávněnost nebo nesprávnost vyúčtování hrazených služeb, zdravotní pojišťovna takové služby neuhradí. Pokud kontrola prokáže, že pojištěnci byl předepsán zdravotnický prostředek v rozporu s podmínkami stanovenými v části sedmé nebo v příloze č. 3 k tomuto zákonu nebo léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí Ústavu o výši a podmínkách úhrady a zdravotní pojišťovna tento zdravotnický prostředek nebo léčivý přípravek poskytovateli lékárenské péče, smluvnímu výdejci nebo oční optice uhradila, má příslušná zdravotní pojišťovna právo na úhradu zaplacené částky za takový zdravotnický prostředek nebo léčivý přípravek poskytovatelem, kterým byl zdravotnický prostředek nebo léčivý přípravek předepsán.
 
(4) Ke splnění úkolů uvedených v předchozích odstavcích jsou revizní lékaři a odborní pracovníci oprávněni vstupovat do zdravotnických zařízení. Výkon činnosti revizního lékaře a odborných pracovníků nesmí narušit prováděný léčebný výkon. Poskytovatel poskytuje zdravotní pojišťovně nezbytnou součinnost při výkonu kontroly, zejména předkládá požadované doklady, sděluje údaje a poskytuje vysvětlení. Přístup ke zdravotnické dokumentaci se umožňuje pouze revizním lékařům nebo odborným pracovníkům; tito pracovníci mají přístup ke zdravotnické dokumentaci pouze v rozsahu odpovídajícím kontrole.
 
(5) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost především v oboru, ve kterém získali specializaci.
 
(6) Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost v pracovněprávním vztahu ke zdravotní pojišťovně, který je sjednáván na základě výběrového řízení.
 
(7) Revizní lékaři nesmějí vykonávat kontrolní činnost u poskytovatele, jehož jsou zaměstnanci, vlastníky, spoluvlastníky, provozovateli, členy statutárního orgánu, nebo kde se zřetelem na jejich vztah ke kontrolovaným osobám nebo k předmětu kontroly jsou důvodné pochybnosti o jejich nepodjatosti. Revizní lékaři jsou povinni bezprostředně po tom, co se dozví o skutečnostech nasvědčujících jejich podjatosti, oznámit to zdravotní pojišťovně, pro kterou vykonávají kontrolní činnost.
 
(8) Ministerstvo zdravotnictví poskytuje revizním lékařům a odborným pracovníkům ke splnění úkolů uvedených v odstavcích 1 až 3 údaje vedené v registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy podle zákona o ochraně veřejného zdraví, a to na základě jejich žádosti. Žádost a údaje předávané na základě této žádosti jsou předávány způsobem umožňujícím dálkový přístup.
 

§ 43

ČÁST DEVÁTÁ

§ 44

Přestupky

poruší závazek dodávat zdravotnické prostředky podle § 39v odst. 1, nebo

b)

poruší povinnost uloženou v rozhodnutí Ústavu podle § 39v odst. 3.

(2) Ohlašovatel, který se stal výhercem, se dopustí přestupku tím, že poruší povinnost stanovenou v rozhodnutí o výši přijaté aukční hodnoty podle § 39x odst. 7.
 
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že poruší
 
 
a)

závazek dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh podle § 15 odst. 6 písm. e),

b)

písemné ujednání o nejvyšší možné ceně výrobce podle § 39c odst. 2 písm. c) nebo ujednání o úhradě podle § 39c odst. 2 písm. d),

c)

závazek z úhradové soutěže podle § 39e,

d)

povinnost uzavřít smlouvu o kompenzaci nákladů vynaložených na úhradu léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění podle § 39da odst. 8, nebo

e)

povinnost poskytovat léčivý přípravek zdarma podle § 39d odst. 7 nebo povinnost kompenzovat náklady vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku nebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění v souladu se smlouvou uzavřenou podle § 39d odst. 6 nebo 7 nebo § 39da odst. 8.

(4) Poskytovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky nebo smluvní výdejce se dopustí přestupku tím, že poruší zákaz podle § 32 odst. 4.
 
(5) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že se při poskytování hrazených služeb prokáže průkazem pojištěnce zdravotní pojišťovny, přestože v té době jejím pojištěncem nebyla.
 
(6) Zdravotní pojišťovna se dopustí přestupku tím, že
 
 
a)

nezveřejní smlouvu nebo zvláštní smlouvu anebo dodatky k nim podle § 17 odst. 9, § 17a odst. 2 nebo § 39v odst. 6,

b)

v rozporu s § 40 odst. 10 písm. a) nevede nebo nezveřejní seznam smluvních poskytovatelů,

c)

nevede přehled zdravotnických pracovníků podle § 40 odst. 10 písm. b),

d)

v rozporu s § 43 odst. 3 nepředá nové zdravotní pojišťovně pojištěnce údaje o čerpání hrazených služeb,

e)

nezajistí svým pojištěncům poskytování hrazených služeb podle § 46 odst. 1, nebo

f)

v rozporu s § 52 odst. 2 uzavře smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb s uchazečem bez doporučení.

(7) Za přestupek lze uložit pokutu do
 
 
a)

5 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5,

b)

100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 6 písm. b), c) nebo d),

c)

1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 6 písm. f) nebo odstavce 4,

d)

10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. a) nebo b) nebo odstavce 6 písm. a) nebo e),

e)

20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 nebo 2,

f)

výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v České republice, nejvýše však do 100 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. c),

g)

výše trojnásobku celkové výše nákladů vynaložených všemi zdravotními pojišťovnami na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku nebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, nebo do 1 000 000 Kč, pokud žádné náklady nevznikly, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. d), nebo

h)

výše trojnásobku nepřiměřeného majetkového prospěchu odpovídajícího výši kompenzace nákladů vynaložených na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku nebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění, nebo do 1 000 000 Kč, je-li výše nepřiměřeného majetkového prospěchu nižší než 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 3 písm. e).
 

§ 44a

Ústav, jde-li o přestupky podle § 44 odst. 1 až 4,

b)

Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o přestupky podle § 44 odst. 6,

c)

zdravotní pojišťovna, jejímž průkazem pojištěnce se fyzická osoba prokázala, jde-li o přestupek podle § 44 odst. 5.

(2) Pokuty za přestupky vybírá a vymáhá celní úřad, s výjimkou pokut za přestupky podle § 44 odst. 5 a 6, které vybírá a vymáhá orgán, který je uložil. Příjem z pokut za přestupky je příjmem státního rozpočtu, s výjimkou příjmu z pokut za přestupek podle § 44 odst. 5, který je příjmem zdravotní pojišťovny, která je uložila.
 
(3) Zdravotní pojišťovna, aniž zahájí řízení, věc usnesením odloží též tehdy, jestliže již samotné zjištění skutku a upozornění osoby podezřelé ze spáchání přestupku postačí k její nápravě, nebo je-li ze zjištěných skutečností zjevné, že škodlivý následek způsobený činem byl osobou podezřelou ze spáchání přestupku v mezidobí již napraven a samo odstranění tohoto následku vedlo k nápravě této osoby.
 

§ 44b

§ 45

§ 45a

zrušen zákonem č. 371/2021 Sb.

§ 45b

zrušen zákonem č. 369/2011 Sb.

ČÁST DESÁTÁ

§ 46

pro poskytovatele lékárenské péče,

b)

je-li poskytovatelem hrazených služeb Vězeňská služba,

c)

v případech rozšíření sítě již smluvního poskytovatele zdravotnické záchranné služby,

d)

při uzavírání nové smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, pokud se jedná o smluvní vztah se stejným subjektem a současně nedochází k rozšíření rozsahu poskytovaných hrazených služeb,

e)

jde-li o vysoce specializovanou péči zajišťovanou poskytovatelem, kterému byl na poskytování takové zdravotní péče udělen podle zákona o zdravotních službách statut centra vysoce specializované zdravotní péče, nebo

f)

při uzavírání smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb podle § 17 odst. 8.

(3) V případě změny právní formy poskytovatele, který má uzavřenu smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb, a v případě, je-li zakladatelem společnosti s ručením omezeným fyzická osoba, která má uzavřenu smlouvu o poskytování a úhradě hrazených služeb, jejíž oprávnění k poskytování zdravotních služeb jako fyzické osoby zanikne při udělení oprávnění k poskytování těchto zdravotních služeb jako společnosti s ručením omezeným, se výběrové řízení koná pouze tehdy, dochází-li k rozšíření rozsahu poskytovaných hrazených služeb.
 
(4) Konání výběrového řízení může navrhnout zdravotní pojišťovna, uchazeč nebo obec. Uchazečem se rozumí poskytovatel oprávněný poskytovat zdravotní péči v příslušném oboru, nebo fyzická nebo právnická osoba, která hodlá poskytovat zdravotní služby a je schopna ve lhůtě stanovené ve vyhlášení výběrového řízení splnit předpoklady k poskytování zdravotních služeb v příslušném oboru zdravotní péče.
 

§ 47

rozsah hrazených služeb a konkrétně vymezené území, pro které mají být poskytovány, a označení zdravotní pojišťovny, je-li zdravotní pojišťovna navrhovatelem výběrového řízení,

b)

lhůtu, ve které lze podat nabídku; tato lhůta nesmí být kratší než 30 pracovních dnů,

c)

místo pro podání přihlášky,

d)

lhůtu, od které je třeba zajistit poskytování zdravotních služeb, které jsou předmětem výběrového řízení.
 

§ 48

zástupce krajského úřadu, jde-li o výběrové řízení vyhlašované krajským úřadem, nebo zástupce Ministerstva zdravotnictví, jde-li o výběrové řízení vyhlašované tímto ministerstvem,

b)

zástupce příslušné komory zřízené zákonem o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře nebo zástupce profesní organizace v případě, kdy není žádná komora příslušná,

c)

zástupce příslušné zdravotní pojišťovny,

d)

odborník pro zdravotní služby, které mají být uchazečem poskytovány; působí-li v oblasti těchto zdravotních služeb odborná společnost, je členem výběrové komise zástupce této odborné společnosti.

(2) Členy komise nemohou být osoby, u nichž se zřetelem na jejich vztah k uchazeči jsou pochybnosti o jejich nepodjatosti, a osoby blízké uvedeným osobám.
 
(3) Členství v komisi je nezastupitelné. Na členy komise se vztahuje povinnost zachovávat mlčenlivost o všech skutečnostech, o kterých se dozvěděli v souvislosti s výběrovým řízením. Poskytnutí informací o tom, které osoby se zúčastnily výběrového řízení, členy komise se nepovažuje za porušení povinnosti zachovávat mlčenlivost podle zvláštního zákona.
 

§ 49

§ 50

§ 51

§ 52

ČÁST JEDENÁCTÁ

§ 53

Rozhodování

ve věcech týkajících se sporných případů o naplnění podmínek pro účast ve zdravotním pojištění podle tohoto zákona nebo jiných právních předpisů zahájených na návrh pojištěnce,

b)

ve věcech udělení předchozího souhlasu podle §14b,

c)

ve věcech vydání povolení podle koordinačních nařízení,

d)

ve věcech náhrady nákladů podle koordinačních nařízení,

e)

ve věcech náhrady nákladů podle § 14 odst. 2 až 4,

f)

ve věcech přirážek k pojistnému, pokut a pravděpodobné výše pojistného,

g)

ve věcech posuzování naplnění podmínek nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených podle § 19,

h)

ve věcech zřízení zástavního práva podle § 53d,

i)

ve sporných případech ve věcech placení pojistného a penále platebními výměry; odvolání proti platebnímu výměru ve věcech dlužného pojistného nemá odkladný účinek,

j)

ve sporných případech ve věcech vracení přeplatku na pojistném a snížení záloh na pojistné,

k)

ve sporných případech o hrazení částek podle § 16b; k návrhu pojištěnec přiloží doklady o zaplacení doplatků za částečně hrazené léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které se započítávají do limitu podle § 16b, ze kterých vyplývá, že limit podle § 16b byl překročen.

(2) Dlužné pojistné a penále může zdravotní pojišťovna předepsat k úhradě též výkazem nedoplatků. Výkaz nedoplatků musí obsahovat
 
 
a)

označení plátce pojistného, jemuž se nedoplatky vykazují,

b)

výši nedoplatků podle stavu účtu plátce pojistného k určitému dni vycházející z údajů vykázaných plátcem pojistného nebo z kontrol provedených zdravotní pojišťovnou, z pravděpodobné výše pojistného, byla-li stanovena, a z penále vypočteného k tomuto dni,

c)

den, ke kterému byla výše nedoplatků zjištěna,

d)

čísla účtů příslušné zdravotní pojišťovny, na která musí být nedoplatky uhrazeny,

e)

poučení o vykonatelnosti,

f)

poučení o námitkách,

g)

označení zdravotní pojišťovny, která výkaz nedoplatků vydala, a datum vydání. Výkaz nedoplatků musí být opatřen úředním razítkem a podepsán s uvedením jména, příjmení a funkce oprávněné osoby.

(3) Vydání výkazu nedoplatků je prvním úkonem v řízení. Výkaz nedoplatků je vykonatelný dnem jeho doručení. Výkaz nedoplatků se doručuje stejným způsobem jako platební výměr. Proti výkazu nedoplatků nejsou přípustné odvolání ani obnova řízení.
 
(4) Proti výkazu nedoplatků lze zdravotní pojišťovně, která výkaz nedoplatků vydala, podat do 8 dnů od doručení písemné námitky, pokud plátce pojistného nesouhlasí s existencí dluhu na pojistném a penále nebo s jeho výší. Důvod podání námitek je plátce pojistného povinen v námitkách uvést.
 
(5) Na základě námitek zdravotní pojišťovna do 30 dnů od jejich doručení vydá rozhodnutí, kterým výkaz nedoplatků buď potvrdí, byla-li výše nedoplatků stanovena správně, nebo zruší. Pokud zdravotní pojišťovna nerozhodne o námitkách ve lhůtě výše uvedené, pozbývá výkaz nedoplatků platnost.
 
(6) Zjistí-li zdravotní pojišťovna, že údaje o výši nedoplatků obsažené ve výkazu nedoplatků jsou nesprávné, může výkaz nedoplatků zrušit z vlastního podnětu do 3 let ode dne vykonatelnosti výkazu nedoplatků.
 
(7) Vykonatelné výkazy nedoplatků jsou titulem pro soudní47a) nebo správní47) výkon rozhodnutí.
 
(8) Správní výkon rozhodnutí ve věcech uvedených v odstavci 1 provádí zdravotní pojišťovna, která platební výměr vydala v prvním stupni řízení; to platí obdobně pro výkazy nedoplatků.
 
(9) O odvolání proti rozhodnutí zdravotní pojišťovny podle odstavce 1, s výjimkou rozhodnutí o udělení předchozího souhlasu podle § 14b, rozhodnutí o vydání povolení podle koordinačních nařízení, rozhodnutí o náhradě nákladů podle koordinačních nařízení, rozhodnutí o náhradě nákladů podle § 14 odst. 2 až 4 a rozhodnutí o naplnění podmínek nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených podle § 19, rozhoduje rozhodčí orgán zdravotní pojišťovny. Rozhodčí orgán dále rozhoduje o odvolání v řízení o přestupku projednávaném zdravotní pojišťovnou podle § 44 odst. 5. Rozhodčí orgán se skládá z jednoho zástupce zdravotní pojišťovny, jednoho zástupce Ministerstva zdravotnictví, jednoho zástupce Ministerstva práce a sociálních věcí, jednoho zástupce Ministerstva financí, tří zástupců, které určí ze svých členů Správní rada zdravotní pojišťovny, a tří zástupců, které určí ze svých členů Dozorčí rada zdravotní pojišťovny. Rozhodčí orgán je schopen se usnášet, je-li přítomno více než dvě třetiny členů. K platnosti rozhodnutí je třeba nadpoloviční většiny přítomných členů. K prvému jednání svolá členy rozhodčího orgánu ředitel zdravotní pojišťovny. Na tomto prvém jednání si členové rozhodčího orgánu zvolí ze svého středu předsedu, který nadále svolává a řídí jednání rozhodčího orgánu.
 
(10) Za výkon funkce může být členu rozhodčího orgánu poskytnuta odměna, o které rozhoduje Správní rada zdravotní pojišťovny.
 

§ 53a

plátce pojistného nezaplatil pojistné na zdravotní pojištění splatné do dne vydání rozhodnutí o prominutí přirážky k pojistnému nebo penále,

b)

na plátce pojistného byl podán insolvenční návrh47b),

c)

plátce pojistného vstoupil do likvidace.

(4) O prominutí přirážky k pojistnému nebo penále se rozhoduje na základě písemné žádosti plátce pojistného nebo jiné oprávněné osoby (dále jen "žadatel"). Žádost může být podána do nabytí právní moci rozhodnutí, kterým byla vyměřena přirážka k pojistnému nebo předepsáno penále; jestliže se objevily nové skutečnosti, které žadatel bez vlastního zavinění nemohl uplatnit do doby nabytí právní moci tohoto rozhodnutí, může být žádost podána do tří let od právní moci tohoto rozhodnutí. V případě žádosti o prominutí penále, které bylo stanoveno výkazem nedoplatků, může být žádost podána do 8 dnů ode dne vykonatelnosti výkazu nedoplatků.
 
(5) Rozhodnutí o odstranění tvrdosti je prvním úkonem v řízení. Na prominutí přirážky k pojistnému nebo penále není právní nárok. Proti rozhodnutí o odstranění tvrdosti nejsou přípustné odvolání ani obnova řízení.
 

§ 53b

Doručování

§ 53c

§ 53d

Zástavní právo

zástavním právem zapsaným ve výhodnějším pořadí nezajistí nový dluh; tato skutečnost se zapíše do příslušného veřejného seznamu, nebo

b)

neumožní zápis nového zástavního práva namísto starého zástavního práva zapsaného ve výhodnějším pořadí než zástavní právo zřízené rozhodnutím zdravotní pojišťovny; tato skutečnost se zapíše do příslušného veřejného seznamu.

(7) Zástavní právo zřízené rozhodnutím zdravotní pojišťovny zaniká rovněž nabytím právní moci rozhodnutí, kterým zdravotní pojišťovna ruší zástavní právo. Je-li zástavou nemovitá věc, která je předmětem evidence v katastru nemovitostí, podá zdravotní pojišťovna návrh na výmaz zástavního práva z katastru nemovitostí neprodleně poté, co se rozhodnutí stane vykonatelným. Společně s podáním návrhu na výmaz zástavního práva podá zdravotní pojišťovna návrh na výmaz poznámek podle odstavce 6.
 

§ 54

zrušen zákonem č. 369/2011 Sb.

§ 55

Náhrada nákladů na hrazené služby vynaložených
v důsledku protiprávního jednání vůči pojištěnci

je-li vymáhání této náhrady nákladů spojeno se zvláštními nebo nepoměrnými obtížemi, nebo

b)

je-li pravděpodobné, že náklady vymáhání převýší jeho výtěžek.

Na upuštění od vymáhání části nebo celé výše náhrady nákladů podle odstavce 1 není právní nárok.
 
(7) Při stanovení výše náhrady nákladů, od jejíhož vymáhání zdravotní pojišťovna podle odstavce 6 upustí, přihlédne zdravotní pojišťovna zejména k tomu, jak ke škodě došlo, a k osobním a majetkovým poměrům osoby, která škodu způsobila.
 
(8) Pro účely uplatnění nároku na náhradu nákladů podle odstavce 1 nejsou zaměstnanci zdravotní pojišťovny povinni zachovávat mlčenlivost stanovenou zvláštním zákonem, a to o skutečnostech rozhodných pro uplatnění nároku a vůči osobám, vůči nimž nebo jejichž prostřednictvím nárok uplatňuje.
 
(9) Při změně zdravotní pojišťovny podle § 11a si zdravotní pojišťovny bezplatně předávají informace podstatné pro uplatnění náhrady nákladů na hrazené služby podle odstavce 1.
 

§ 55a

Vztah k mezinárodním smlouvám

§ 55b

ČÁST DVANÁCTÁ

§ 56

§ 57

zákon České národní rady č. 550/1991 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění, ve znění zákona České národní rady č. 592/1992 Sb., zákona České národní rady č. 10/1993 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 324/1993 Sb., zákona č. 241/1994 Sb., zákona č. 59/1995 Sb., zákona č. 160/1995 Sb., zákona č. 149/1996 Sb. a nálezu Ústavního soudu České republiky č. 206/1996 Sb.,

2.

vyhláška Ministerstva financí č. 268/1993 Sb., kterou se stanoví způsob tvorby a použití fondů resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťoven,

3.

vyhláška Ministerstva financí č. 269/1993 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky tvorby a užití rezervního fondu Všeobecné zdravotní pojišťovny.
 

ČÁST TŘINÁCTÁ

§ 58

§ 59

"ČÁST PÁTÁ

§ 22a

§ 22b

pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem a praktickým lékařem pro děti a dorost, ve výši 80 % dlužné částky, nejvýše však 200 Kč na jednoho pojištěnce,

b)

pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu poskytnutí ambulantní zdravotní péče odbornými lékaři, ve výši 80 % dlužné částky, nejvýše však 900 Kč na jednoho pojištěnce,

c)

pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu poskytnutí ústavní zdravotní péče, ve výši 80 % dlužné částky, nejvýše však 1200 Kč na jednoho pojištěnce,

d)

pokud jde o pohledávky vzniklé z titulu výdeje léčiv na základě lékařského předpisu, ve výši 80% dlužné částky, nejvýše však 700 Kč na jednoho pojištěnce.

(3) Právo zdravotnického zařízení na úhradu z Fondu se promlčí uplynutím pěti let ode dne stanoveného podle odstavce 1.
 
(4) V případě, že prostředky Fondu nepostačují k vyplacení zákonem stanovených úhrad, poskytne zbývající část potřebných peněžních prostředků do Fondu stát ve formě návratné finanční výpomoci. V takovém případě se zvyšuje příspěvek zaměstnaneckých pojišťoven do Fondu od roku následujícího po poskytnutí půjčky na dvojnásobek procentní sazby uvedené v § 22a odst. 3. V roce následujícím po splacení návratné finanční výpomoci se příspěvek snižuje na procentní sazbu uvedenou v § 22a odst. 3.
 

§ 22c

§ 60

ČÁST ČTRNÁCTÁ

§ 61

Účinnost

Směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči.
Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.

1a)

§ 6 zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů.

1b)

§ 3 zákona č. 219/2000 Sb., o majetku České republiky a jejím vystupování v právních vztazích.

2)

Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.

3)

Např. zákon ČNR č. 85/1996 Sb., o advokacii, zákon ČNR č. 358/1992 Sb., o notářích a jejich činnosti (notářský řád), zákon ČNR č. 524/1992 Sb., o auditorech a Komoře auditorů České republiky, zákon ČNR č. 523/1992 Sb., o daňovém poradenství a o Komoře daňových poradců České republiky, zákon č. 36/1967 Sb., o znalcích a tlumočnících, zákon č. 237/1991 Sb., o patentových zástupcích, zákon ČNR č. 360/1992 Sb., o výkonu povolání autorizovaných architektů a o výkonu povolání autorizovaných inženýrů a techniků činných ve výstavbě, ve znění pozdějších předpisů.

5)

§ 76 a násl. a § 93 a násl. zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník.

6)

§ 7 odst. 2 písm. b) zákona ČNR č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů.

7)

Zákon č. 117/1995 Sb., o státní sociální podpoře, ve znění zákona č. 137/1996 Sb.

8)

§ 32 a násl. zákona č. 187/2006 Sb., o nemocenském pojištění.

9)

§ 7 odst. 1 a § 17 odst. 7 zákona č. 1/1991 Sb., o zaměstnanosti, ve znění pozdějších předpisů.

10)

Zákon č. 111/2006 Sb., o pomoci v hmotné nouzi.

11)

§ 8 zákona č. 108/2006 Sb., o sociálních službách.

14)

§ 4 zákona č. 187/2006 Sb.

15)

§ 2 odst. 1 písm. b) nařízení vlády č. 303/1995 Sb., o minimální mzdě.

16)

§ 31 odst. 1 zákona č. 117/1995 Sb.

16b)

Zákon č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů.

16c)

§ 47i zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.

17)

Zákon ČNR č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.

17a)

§ 4 služebního zákona.

17b)

§ 2 odst. 1 písm. d) zákona č. 570/1991 Sb., o živnostenských úřadech, ve znění zákona č. 214/2006 Sb.

18)

§ 27 zákona ČNR č. 592/1992 Sb., ve znění zákona ČNR č. 15/1993 Sb.

18a)

§ 45a odst. 6 zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 214/2006 Sb.

19)

§ 7 odst. 1 zákona ČNR č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, ve znění zákona č. 149/1996 Sb.

19a)

Článek 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

22a)

§ 16 odst. 2 a 3 zákona č. 218/1999 Sb., o rozsahu branné povinnosti a o vojenských správních úřadech (branný zákon).

22b)

§ 166 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání.

22c)

§ 21 odst. 2 zákona č. 435/2004 Sb.

23c)

§ 10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 261/2007 Sb.

24)

Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění zákona č. 135/1994 Sb.

25)

Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.

28)

Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

28a)

Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb.

30)

§ 73b zákona č. 100/1988 Sb., o sociálním zabezpečení, ve znění zákona č. 307/1993 Sb.

34)

Hlava III díl 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů.

34a)

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

34b)

Část první hlava III díl 3 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

35)

Zákon č. 569/2020 Sb., o distribuci léčivých přípravků obsahujících očkovací látku pro očkování proti onemocnění COVID-19, o náhradě újmy způsobené očkovaným osobám těmito léčivými přípravky a o změně zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

36)

Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb.

37)

§ 8 odst. 7 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví ČR č. 61/1990 Sb., ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb.

42b)

Zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

42c)

Zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.

42d)

§ 17 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

42e)

Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění zákona č. 413/2005 Sb.

42f)

Například § 8 zákona č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

42g)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

43)

Zákon ČNR č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

44)

Zákon ČNR č. 280/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

44a)

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

45)

Příloha č. III odst. 3 vyhlášky Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu č. 110/1975 Sb., o evidenci a registraci pracovních úrazů a hlášení provozních nehod (havárií) a poruch technických zařízení, ve znění vyhlášky č. 274/1990 Sb.

46)

Příloha č. I vyhlášky Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu č. 110/1975 Sb., ve znění vyhlášky č. 274/1990 Sb.

47)

Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).

47a)

Zákon č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů.

47b)

Zákon č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), ve znění pozdějších předpisů.

49)

Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 988/2009 a nařízení Komise (EU) č. 1244/2010, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1244/2010, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 492/2011 ze dne 5. dubna 2011 o volném pohybu pracovníků uvnitř Unie.

51)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 987/2009 ze dne 16. září 2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1231/2010 ze dne 24. listopadu 2010, kterým se rozšiřuje působnost nařízení (ES) č. 883/2004 a nařízení (ES) č. 987/2009 na státní příslušníky třetích zemí, na které se tato nařízení dosud nevztahují pouze z důvodu jejich státní příslušnosti.

52)

Článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 883/2004 ze dne 29. dubna 2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, v platném znění.

53)

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

54)

Zákon č. 109/2002 Sb., o výkonu ústavní výchovy nebo ochranné výchovy ve školských zařízeních a o preventivně výchovné péči ve školských zařízeních a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

55)

§ 48 zákona č. 108/2006 Sb.

56)

§ 42 zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí, ve znění pozdějších předpisů.

57)

Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.

58)

§ 48 až 50 a § 52 zákona č. 108/2006 Sb.

59)

§ 71 odst. 4 a § 73 odst. 3 zákona č. 108/2006 Sb.

60)

§ 23 odst. 3 zákona o zdravotních službách.

61)

§ 27 zákona o zdravotních službách.

62)

Zákon č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

63)

§ 24a zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

64)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, v platném znění.

65)

§ 3 zákona č. 582/1991 Sb., o organizaci a provádění sociálního zabezpečení, ve znění pozdějších předpisů.

66)

§ 23 zákona č. 256/2013 Sb., o katastru nemovitostí (katastrální zákon), ve znění pozdějších předpisů.

67)

§ 13 vyhlášky č. 358/2013 Sb., o poskytování údajů z katastru nemovitostí, ve znění pozdějších předpisů.

68)

Zákon č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů.

69)

Čl. 7 odst. 3 a čl. 24 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/38/ES ze dne 29. dubna 2004 o právu občanů Unie a jejich rodinných příslušníků svobodně se pohybovat a pobývat na území členských států, o změně nařízení č. 1612/68 a o zrušení směrnic 64/221/EHS, 68/360/EHS, 72/194/EHS, 73/148/EHS, 75/34/EHS, 75/35/EHS, 90/364/EHS, 90/365/EHS a 93/96/EHS.

70)

§ 47ja zákona č. 359/1999 Sb., o sociálně-právní ochraně dětí.

§ 32c
 
70)

§ 112b zákona o léčivech.

71)
§ 47f zákona č. 359/1999 Sb.
 
Přílohy pdf