1998/167 Sb. Zákon o návykových látkách |
167/1998 ve znění … 417/2021 (účinnost 1. února 2022)
Zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů
ČÁST PRVNÍ
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
zacházení s návykovými látkami, jejich vývoz, dovoz a tranzitní operace s nimi,
b)
zacházení s přípravky obsahujícími návykovou látku, s přípravky obsahujícími návykovou látku a uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog1) (dále jen "uvedená látka kategorie 1") a léčivými přípravky obsahujícími uvedenou látku kategorie 1, jejich vývoz, dovoz a tranzitní operace s nimi a
c)
pěstování máku, konopí a koky a vývoz, dovoz a zneškodňování makoviny.
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.
§ 2
Pojmy
návykovými látkami omamné látky a psychotropní látky přírodního nebo syntetického původu, které mají psychoaktivní účinky a současně jsou uvedeny v některé z příloh č. 1 až 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek, s výjimkou látky konopí extrakt a tinktura, která obsahuje nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů a splňuje podmínku bezpečnosti podle zákona o obecné bezpečnosti výrobků,
b)
přípravkem roztok nebo směs v jakémkoli fyzikálním stavu obsahující návykovou látku nebo návykovou látku a uvedenou látku kategorie 1 nebo léčivý přípravek obsahující uvedenou látku kategorie 1 s výjimkou roztoku nebo směsi s obsahem látky konopí extrakt a tinktura, který obsahuje nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů; látku konopí extrakt a tinktura musí roztok nebo směs obsahovat v takovém množství, že tuto látku nelze z roztoku nebo směsi zneužít nebo snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky extrahovat. Takovýto roztok nebo směs musí splňovat podmínku bezpečnosti podle zákona o obecné bezpečnosti výrobků,,
c)
makovinou všechny nadzemní části (kromě semen) máku setého (Papaver somniferum L.), jakož i jejich drť po sklizni, s výjimkou celých rostlin máku včetně tobolek určených pro okrasné účely,
d)
konopím kvetoucí nebo plodonosný vrcholík rostliny z rodu konopí (Cannabis) nebo nadzemní část rostliny z rodu konopí, jejíž součástí je vrcholík,
e)
konopím pro léčebné použití konopí, které je výrobcem určeno k terapeutickému účelu u lidí nebo ke zpracování za tímto účelem,
f)
rostlinou konopí pro léčebné použití rostlina z rodu konopí, která je pěstována za účelem produkce konopí pro léčebné použití,
g)
rostlinou technického konopí rostlina z rodu konopí, ze které lze získat konopí s obsahem nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů nebo pochází z osiva odrůd uvedených ve Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin2f), a technickým konopím konopí z rostliny technického konopí,
h)
produkcí konopí proces, který spočívá v získávání konopí z rostliny konopí,
i)
keřem koka všechny druhy keře rodu Erythroxylon a listem koka listy z keře koka, s výjimkou listů, z nichž byl extrahován všechen ekgonin, kokain a jiné ekgoninové alkaloidy,2a)
j)
vývozem nebo dovozem návykových látek, přípravků je obsahujících a makoviny jejich fyzické přemístění z jednoho státu do druhého2a),2c),
k)
extraktem z konopí pro léčebné použití extrakt, který je vyroben z konopí pro léčebné použití určeného pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku2g) v podmínkách správné výrobní praxe výrobců léčivých látek podle zákona o léčivech,
(2) Prováděcí právní předpis pro extrakty z konopí pro léčebné použití stanoví metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití, použité analytické metody testování účinných látek, podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby vstupní suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech.
HLAVA II
ZACHÁZENÍ S NÁVYKOVÝMI LÁTKAMI A PŘÍPRAVKY
§ 3
Zacházení s návykovými látkami a přípravky
výzkum, výroba, zpracování, odběr, skladování, dodávání a používání návykových látek a přípravků a produkce konopí,
b)
koupě a prodej návykových látek a přípravků, jakož i nabývání a pozbývání dalších věcných nebo závazkových práv s nimi spojených, zprostředkování takových smluv a zastupování při jejich uzavírání.
(2) Návykové látky uvedené v příloze č. 3 nebo 4 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení. Ostatní návykové látky a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k terapeutickým, vědeckým, výukovým, veterinárním účelům nebo i k jiným účelům na základě povolení Ministerstva zdravotnictví.
§ 3a
zrušen zákonem č. 273/2013 Sb.
§ 4
Povolení k zacházení
§ 5
Zacházení s návykovými látkami
a přípravky bez povolení k zacházení
nabývat, pozbývat a skladovat osoby poskytující lékárenskou péči2e) pouze pro provoz lékárny,
b)
zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby oprávněné k tomu podle zvláštního zákona3),
c)
připravovat do lékových forem v lékárnách farmaceuti nebo farmaceutičtí asistenti pod dohledem farmaceuta.
(2) Přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek a léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1 mohou bez povolení k zacházení
a)
pouze pro poskytování zdravotních služeb nabývat, pozbývat a skladovat poskytovatelé zdravotních služeb,
b)
pouze pro poskytování veterinární péče nabývat, pozbývat a skladovat fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu odborných veterinárních činností,
c)
předepisovat lékaři při poskytování zdravotních služeb,
d)
používat pro terapeutické účely lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci ve zdravotnických zařízeních lůžkové a ambulantní péče a v zařízeních poskytujících pobytové sociální služby nebo lékaři, kteří mají uzavřenu smlouvu o preskripci léčivých přípravků se zdravotní pojišťovnou,
e)
předepisovat a používat pro účely veterinární péče veterinární lékaři,4)
f)
připravovat a vydávat farmaceuti v lékárně na základě lékařského předpisu,
g)
přejímat v lékárnách farmaceuti nebo farmaceutičtí asistenti pod dohledem farmaceuta,
h)
pro vlastní potřebu
1.
nabývat, a to i v zastoupení, na základě receptu vystaveného podle zákona o léčivech (dále jen "recept") fyzické osoby,
2.
nabývat na základě vybavení poskytovatelem zdravotních služeb podle zákona o léčivech fyzické osoby,
3.
nabývat v případě registrovaných léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 za podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci fyzické osoby,
4.
uchovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle pokynu lékaře fyzické osoby,
i)
nabývat, a to i v zastoupení, na základě receptu veterinárního lékaře nebo nabývat od fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu veterinárních činností, uchovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle stanovené diagnózy pro účely poskytování veterinární péče fyzické a právnické osoby,
j)
nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat a používat zadavatelé a zkoušející při přípravě a provádění klinického hodnocení humánních léčiv podle zvláštního zákona,5)
k)
nabývat, pozbývat, skladovat, přepravovat nebo používat zadavatelé nebo zkoušející při přípravě nebo provádění klinického hodnocení veterinárních léčiv podle zvláštního právního předpisu5a),
l)
skladovat osoby provozující zařízení poskytující pobytové sociální služby.
(3) Povolení k zacházení se nevyžaduje při dopravě návykových látek a přípravků, uskutečňované pro osobu, která je oprávněna k zacházení s návykovými látkami a přípravky.
(4) Bez povolení k zacházení lze přepravovat v dopravních prostředcích určených k mezinárodní dopravě omezená množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek a léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1 pro poskytnutí první pomoci a pro naléhavé případy.
(5) Povolení k zacházení se nevyžaduje k zacházení s rostlinami technického konopí, nebo s technickým konopím, zejména k účelům průmyslovým, potravinářským, kosmetickým, technickým nebo zahradnickým.
(6) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost státních orgánů v rámci jejich působnosti, pro činnost územních samosprávných celků v rámci jejich přenesené působnosti a při zajišťování místních záležitostí veřejného pořádku v jejich samostatné působnosti a pro činnost Armády České republiky, Policie České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů, Vězeňské služby České republiky a Celní správy České republiky při plnění jejich úkolů.
(7) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost právnických nebo fyzických osob, které zřizují soudně toxikologické laboratoře, laboratoře zdravotních ústavů, specializovaná diagnostická, vědecko-výzkumná a výuková pracoviště vysokých škol a specializovaná diagnostická a vědecko-výzkumná pracoviště Akademie věd České republiky, jejichž seznam stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Žádost o zařazení do tohoto seznamu a žádost o změnu údajů uvedených v seznamu se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.
(8) Jakékoliv změny údajů uvedených v seznamu podle odstavce 7 je osoba zařazená v seznamu povinna neprodleně písemně sdělit Ministerstvu zdravotnictví.
(9) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro osoby provozující lékárnu, které nabývají, pozbývají a skladují návykové látky uvedené v přílohách č. 3 a 4 nařízení vlády o seznamu návykových látek za účelem jejich dodání osobám uvedeným v odstavci 7.
(10) Návykové látky uvedené v příloze č. 3 nebo 4 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující mohou bez povolení k zacházení zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby na základě souhlasu uděleného krajským úřadem3). O udělení souhlasu informuje krajský úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví. Tato informace se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.
(11) Přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek mohou bez povolení k zacházení vydávat farmaceutičtí asistenti v lékárně na základě žádanky vystavené lékařem podle zákona o léčivech (dále jen "žádanka").
§ 6
zrušen zákonem č. 141/2009 Sb.
§ 7
§ 8
Vydávání povolení k zacházení
originál, stejnopis nebo úředně ověřená kopie rozhodnutí dokládající povolení k zacházení s léčivy podle zákona o léčivech nebo osvědčení o splnění podmínek k výkonu veterinární léčebné a preventivní činnosti podle zákona o Komoře veterinárních lékařů, je-li předmětem žádosti zacházení s návykovými látkami obsaženými v léčivých přípravcích a léčivých látkách podle zákona o léčivech6),
b)
doklad o bezúhonnosti, pokud není možný postup podle § 8a odst. 4,
c)
doklad o povolení k podnikání,
d)
doklad obsahující souhlas vlastníka nemovitosti s činnostmi uvedenými v žádosti,
e)
smlouva o odborné veterinární činnosti, bude-li tato činnost vykonávána,
f)
doklad o ustanovení odpovědné osoby podle odstavce 5,
g)
doklad o zdravotní způsobilosti odpovědné osoby podle § 9 odst. 4,
h)
doklad o odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 19 odst. 1,
i)
prohlášení žadatele, že v případě činností, při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, bude zvolen odpovídající způsob jejich zabezpečení podle § 10 a 11,
j)
popis technologie zamýšlené výroby, pokud jde o žádost o povolení k výrobě návykových látek a přípravků.
(7) Osoba, které končí platnost povolení k zacházení a má v úmyslu i nadále zacházet s návykovými látkami a přípravky, je povinna předat Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání nového povolení k zacházení nejpozději 6 týdnů před skončením platnosti povolení k zacházení.
(8) Jakékoliv změny údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení je osoba, jíž bylo vydáno povolení k zacházení, povinna neprodleně písemně sdělit Ministerstvu zdravotnictví.
(9) V případě změny údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení týkající se změny
a)
v již povolených činnostech nebo jejich rozšíření,
b)
názvu, sídla, právní formy, jde-li o právnickou osobu, nebo
c)
bydliště a místa podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,
musí osoba hodlající provést tyto změny podat Ministerstvu zdravotnictví novou žádost o vydání povolení k zacházení.
(10) Ministerstvo zdravotnictví povolení k zacházení odejme, pokud byl držitel povolení pravomocně odsouzen za trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s touto činností.5d) Držitel povolení k zacházení, které bylo odňato, může požádat o nové povolení k zacházení nejdříve po uplynutí dvou let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí povolení k zacházení. To platí obdobně pro právnickou osobu, jejímž statutárním orgánem je osoba, která byla statutárním orgánem držitele povolení k zacházení, v době, kdy platnost povolení k zacházení byla odňata.
(11) Přestane-li fyzická nebo právnická osoba vykonávat činnost, ke které jí bylo vydáno povolení k zacházení, oznámí tuto skutečnost neprodleně Ministerstvu zdravotnictví, které povolení k zacházení svým rozhodnutím zruší. Žádost o zrušení povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.
(12) Rozhodne-li Ministerstvo zdravotnictví o odejmutí povolení k zacházení nebo nové povolení k zacházení nevydá nebo svým rozhodnutím povolení k zacházení zruší, určí v rozhodnutí lhůtu k provedení úkonů spojených s ukončením činnosti a způsob, jakým se má s návykovými látkami a přípravky naložit.
(13) Osoba, které bylo vydáno nové povolení k zacházení, je povinna vrátit neplatné povolení k zacházení Ministerstvu zdravotnictví do 14 dnů ode dne nabytí právní moci nového povolení k zacházení. Tato povinnost se vztahuje i na osoby, kterým končí platnost povolení k zacházení podle odstavce 7 a které již nemají v úmyslu nadále zacházet s návykovými látkami a přípravky; lhůta pro vrácení neplatného povolení k zacházení je 14 dnů ode dne skončení platnosti povolení k zacházení.
§ 8a
Bezúhonnost
výpisem z evidence Rejstříku trestů, ne starším než 3 měsíce
1.
u fyzické osoby s místem trvalého pobytu nebo jiného pobytu na území České republiky,
2.
u fyzické osoby, která je nebo byla státním příslušníkem jiného členského státu Evropské unie nebo v jiném členském státě Evropské unie má nebo měla bydliště; k výpisu musí být přiložena příloha podle zákona o Rejstříku trestů,
3.
u právnické osoby se sídlem na území České republiky,
b)
dokladem obdobným výpisu z evidence Rejstříku trestů
1.
u fyzické osoby s místem trvalého pobytu nebo jiného pobytu mimo území České republiky a u fyzické osoby, která se v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala mimo území České republiky po dobu delší než 6 měsíců; doklad obdobný výpisu z evidence Rejstříku trestů musí být vydán k tomu oprávněným orgánem státu trvalého nebo jiného pobytu této osoby, států, ve kterých se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala po dobu delší než 6 měsíců, a státu, který není totožný se státem trvalého pobytu nebo jiného pobytu této osoby a tato osoba je jeho občanem,
2.
u právnické osoby se sídlem mimo území České republiky; doklad obdobný výpisu z evidence Rejstříku trestů musí být vydán k tomu oprávněným orgánem státu sídla,
c)
čestným prohlášením o bezúhonnosti
1.
u fyzické osoby, nevydává-li stát trvalého pobytu nebo jiného pobytu fyzické osoby a stát, kde se fyzická osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala, doklad podle písmene b); čestné prohlášení o bezúhonnosti musí být učiněno před notářem nebo oprávněným orgánem státu trvalého nebo jiného pobytu této osoby a států, ve kterých se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala po dobu delší než 6 měsíců,
2.
u právnické osoby, nevydává-li stát sídla právnické osoby doklad podle písmene b); čestné prohlášení o bezúhonnosti musí být učiněno před notářem nebo oprávněným orgánem státu sídla.
(4) Za účelem doložení bezúhonnosti osob podle odstavce 3 písm. a) bodů 1 a 3 si Ministerstvo zdravotnictví obstará podle zvláštního právního předpisu5f) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Ministerstvo zdravotnictví si může obstarat též další podklady, je-li to třeba k ověření informací zjištěných podle odstavce 3.
§ 9
Odpovědná osoba
za evidenci a dokumentaci předepsanou tímto zákonem,
b)
za plnění ohlašovacích povinností předepsaných tímto zákonem.
(3) Odpovědnou osobou může být ustanovena fyzická osoba s trvalým pobytem na území České republiky. Podmínka trvalého pobytu v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie nebo o občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt. Tato osoba musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti.
(4) Zdravotní způsobilost odpovědné osoby se prokazuje lékařským posudkem, který v den ustanovení odpovědné osoby není starší 3 měsíců. Posudek o zdravotní způsobilosti vydává posuzující lékař na základě výsledku lékařské prohlídky, popřípadě dalších odborných vyšetření. Za zdravotně způsobilou odpovědnou osobu nemůže být uznána osoba, u které vzniklo důvodné podezření, že by při výkonu této funkce bylo ohroženo její zdraví nebo život nebo že by mohlo dojít při výkonu funkce odpovědné osoby v souvislosti se zdravotním stavem této osoby k ohrožení zdraví nebo života dalších osob.
(5) Odpovědnou osobou může být ustanoven jedině zaměstnanec v pracovním poměru sjednaném na stanovenou týdenní pracovní dobu, nebo společník veřejné obchodní společnosti, komplementář komanditní společnosti, jednatel společnosti s ručením omezeným, člen představenstva akciové společnosti nebo družstva, člen správní rady obecně prospěšné společnosti nebo prokurista.
(6) Osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, je povinna zajistit, že činnosti, ke kterým se vyžaduje povolení k zacházení, nebudou prováděny bez souhlasu odpovědné osoby.
(7) Odpovědná osoba spolupodepisuje
a)
žádost o vydání povolení k zacházení,
b)
žádost o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení,
c)
hlášení podávaná v rámci plnění ohlašovací povinnosti podle tohoto zákona.
(8) Odpovědná osoba, která není zaměstnancem, se může vzdát výkonu své funkce písemným oznámením osobě, pro kterou funkci odpovědné osoby vykonává.
(9) Je-li odpovědná osoba nebo osoba plnící její funkci podle § 8 odst. 5 dočasně neschopna vykonávat svoji funkci, ustanoví osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, neprodleně zástupce odpovědné osoby. Ustanovení zástupce odpovědné osoby a ukončení jeho funkce musí být neprodleně sděleno písemnou formou na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Zástupce odpovědné osoby musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti stanovené tímto zákonem pro odpovědnou osobu.
(10) Přestane-li odpovědná osoba splňovat stanovené předpoklady nebo je z jiných důvodů trvale neschopna vykonávat svoji funkci nebo se vzdá výkonu své funkce, je osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, povinna do 10 dnů ustanovit novou odpovědnou osobu a požádat Ministerstvo zdravotnictví o změnu povolení k zacházení. Žádost o změnu povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví a spolupodepisuje ji nově ustanovená odpovědná osoba.
§ 10
Skladování
§ 11
Doprava
§ 12
Obchod
§ 13
Předepisování a výdej léčivých přípravků
s obsahem vysoce návykových látek
recept vytvářený v elektronické podobě (dále jen "elektronický recept") s označením "vysoce návyková látka",
b)
recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě, a to ve výjimečných případech, jsou-li splněny podmínky stanovené zákonem o léčivech17) pro vystavení receptu v listinné podobě; na recept s modrým pruhem nemůže být předepsán a vydán léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, nebo
c)
žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě.
(2) Lékař při předepisování léčivého přípravku a farmaceut při výdeji v lékárně jsou v případě podle odstavce 1 písm. a) nebo b) povinni poučit pacienta nebo osobu zastupující pacienta vhodným způsobem o skutečnosti, že je předepisován a vydáván léčivý přípravek obsahující vysoce návykovou látku.
(3) Léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku uvedenou v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, pro léčbu zvířat může být předepsán veterinárním lékařem výhradně pro poskytování veterinární péče a farmaceutem vydán v lékárně pouze na
a)
recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě, nebo
b)
žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě.
(4) Recepty a žádanky s modrým pruhem jsou vydávány ve formě tiskopisů. Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s vyznačením pořadového čísla tiskopisu a kódu obecního úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal, podléhají evidenci.
(5) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem mohou objednávat a odebírat od místně příslušného obecního úřadu obce s rozšířenou působností pouze osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona prostřednictvím svých pověřených zástupců. O dalším použití vedou tyto osoby evidenci.
(6) Výrobu a distribuci tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem zabezpečují obecní úřady obcí s rozšířenou působností.
(7) O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení vrácených tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci. V rámci této evidence se provádí roční inventura k poslednímu dni kalendářního roku.
(8) Znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem jsou osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona povinny odevzdat obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal.
(9) Osoby, které přestaly splňovat podmínky stanovené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona, jsou povinny odevzdat prostřednictvím svých pověřených zástupců nepoužité nebo znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem do 5 dnů obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal. O převzetí odevzdaných tiskopisů vydá obecní úřad obce s rozšířenou působností potvrzení.
(10) Při úmrtí osoby, které byly vydány tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem pověřeným zástupcem nebo přímo obecním úřadem obce s rozšířenou působností, je ten, kdo žil se zemřelým ve společné domácnosti, povinen tyto tiskopisy odevzdat do 10 dnů ode dne úmrtí pověřenému zástupci, jedná-li se o osobu, která vykonávala činnost v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, v ostatních případech obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností.
(11) Prováděcí právní předpis stanoví
a)
vzor receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě, a vzor žádanky s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě,
b)
údaje uváděné na receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 1, dobu jeho platnosti a pravidla pro jeho používání,
c)
údaje uváděné na žádance s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 1, dobu její platnosti a pravidla pro její používání,
d)
pravidla a způsob distribuce, vedení evidence, vracení a likvidace tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem,
e)
údaje uváděné na receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 3, dobu jeho platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na něm lze předepsat, a pravidla pro jeho používání,
f)
údaje uváděné na žádance s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 3, dobu její platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na ní lze předepsat, a pravidla pro její používání.
(12) Ministerstvo obrany vydává pro zdravotnická a veterinární zařízení patřící do jeho působnosti tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s uvedením kódu ministerstva. Pro nakládání s těmito tiskopisy platí obdobně ustanovení odstavců 4 až 10 s tím, že místo obecního úřadu obce s rozšířenou působností zajišťuje stanovené činnosti Ministerstvo obrany.
§ 14
Zneškodňování odpadů a přebytečných a nepoužitelných návykových látek a přípravků
§ 15
Zákazy
umísťovat návykové látky a přípravky v celních skladech a ve svobodných pásmech,
b)
zasílat návykové látky a přípravky
1.
poštou jako obyčejné zásilky,
2.
prostřednictvím poštovních schránek, nebo
3.
osobám, které nejsou oprávněny s nimi zacházet,
c)
předávat jakýmkoli způsobem jiné osobě houby rodu lysohlávka (Psilocybe),
d)
získávat opium z máku setého (Papaver somniferum L.),
e)
získávat konopnou pryskyřici a látky ze skupiny tetrahydrokanabinolů z rostliny konopí (rod Cannabis), čímž není dotčeno získávání takových látek pro léčebné použití nebo vědecké účely za podmínek stanovených tímto zákonem a zákonem o léčivech6),
f)
reklama na návykové látky a přípravky nezaměřená na odbornou veřejnost podle zákona upravujícího regulaci reklamy.
§ 16
zrušen zákonem č. 273/2013 Sb.
HLAVA III
ZPŮSOBILOST K ZACHÁZENÍ S NÁVYKOVÝMI LÁTKAMI A PŘÍPRAVKY
§ 17
Obecná způsobilost
§ 18
Zdravotní způsobilost
§ 19
Odborná způsobilost
farmacie,
b)
všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo stomatologie,
c)
chemie, anebo
d)
veterinární lékařství.
(2) Každý, kdo provádí činnosti, pro které se vyžaduje povolení k zacházení, jakož i činnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. a) a b), a při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, je povinen zabezpečit, aby fyzické osoby, které při těchto činnostech přicházejí do přímého styku s návykovými látkami a přípravky nebo které tyto činnosti přímo řídí, získaly znalosti o povaze a účincích těchto látek a o zacházení s nimi.
HLAVA IV
VÝVOZ, DOVOZ A TRANZITNÍ OPERACE
§ 20
Vývoz návykových látek a přípravků
k vývozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud jsou vyváženy lékařem za účelem poskytnutí první pomoci nebo veterinárním lékařem za účelem poskytnutí neodkladné veterinární péče při přepravě zvířat nebo fyzickou osobou pro vlastní potřebu v množství a druhu odpovídajícím délce cesty a zdravotnímu stavu podle stanovené diagnózy,
b)
k vývozu přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud je vývoz uskutečňován osobou, které bylo vydáno povolení k zacházení s přípravky uvedenými v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek nebo léčivými přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1; to neplatí pro léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1, které jsou látkou uvedenou v kategorii 4 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího vývoz prekursorů drog do třetích zemí18); v takovém případě se vyžaduje vývozní povolení podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropské unie18); při vydání vývozního povolení se postupuje podle zákona upravujícího činnosti s prekursory drog,
c)
k vývozu omezeného množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 5, 6, 7 nebo 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 v dopravních prostředcích určených k mezinárodní dopravě za účelem poskytnutí první pomoci nebo pomoci v naléhavých případech,
d)
k vývozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek, anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud jsou vyváženy pro potřeby zdravotnické a veterinární služby jednotek Armády České republiky působících v zahraničí,
e)
k vývozu rostlin technického konopí a technického konopí.
(3) Vývozní povolení může být vydáno jedině po předložení dovozního povolení vydaného státem, kam má být uskutečněn vývoz, nebo souhlasu příslušného státního orgánu státu, kam má být uskutečněn vývoz, pokud tento stát nevyžaduje dovozní povolení; přitom nesmí být překročen limit stanovený Mezinárodním úřadem pro kontrolu omamných látek pro zemi dovozu8a).
(4) Jeden stejnopis vývozního povolení zašle Ministerstvo zdravotnictví příslušnému orgánu státu, do kterého se vývoz uskutečňuje.
(5) Při vývozu návykových látek a přípravků z území České republiky do jiného než členského státu Evropské unie musí být jeden stejnopis vývozního povolení předán celnímu úřadu, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce do navrženého celního režimu. Tento celní úřad na stejnopisu vývozního povolení vyznačí údaje o zboží v zásilce a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.
§ 20a a 20b
zrušeny zákonem č. 273/2013 Sb.
§ 21
Dovoz návykových látek a přípravků
k dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud jsou dováženy lékařem za účelem poskytnutí první pomoci nebo veterinárním lékařem za účelem poskytnutí neodkladné veterinární péče při přepravě zvířat nebo fyzickou osobou pro svoji potřebu v množství a druhu odpovídajícím délce cesty a zdravotnímu stavu podle stanovené diagnózy,
b)
k dovozu přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud je dovoz uskutečňován osobou, které bylo vydáno povolení k zacházení s přípravky uvedenými v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek nebo léčivými přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1,
c)
k dovozu omezeného množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 5, 6, 7 nebo 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, v prostředcích mezinárodní dopravy za účelem poskytnutí první pomoci nebo pomoci v naléhavých případech,
d)
k dovozu rostlin technického konopí a technického konopí,
e)
k dovozu hromadně vyráběných léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, anebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1, pokud jsou dováženy jednotkami Armády České republiky po ukončení nebo omezení jejich působení v zahraničí jako zůstatek zásoby, kterou byly pro svoji činnost vybaveny.
(3) Při dovozu návykových látek a přípravků na území České republiky z jiného než členského státu Evropské unie vyznačí celní úřad, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce, na stejnopisu dovozního povolení údaje o zboží v zásilce a datum propuštění a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.
(4) Po uskutečnění dovozu vrátí Ministerstvo zdravotnictví vývozní povolení státu, který jej vydal, s poznámkou o skutečně dovezeném množství návykových látek a přípravků.
§ 22
Společná ustanovení o vývozu a dovozu
nedovolený obchod podle mezinárodní smlouvy, jíž je Česká republika vázána,
b)
uvedení nesprávných údajů nebo nedoplnění neúplných údajů v žádosti o vývozní povolení nebo dovozní povolení ve stanovené lhůtě,
c)
porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona nebo z rozhodnutí vydaného na jeho základě, nebo
d)
držitele povolení k zacházení pravomocně odsouzeného za trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s touto činností, ledaže se na něho hledí, jako by nebyl odsouzen.
§ 23
Tranzitní operace
HLAVA V
KONOPÍ, KOKA, MÁK SETÝ A MAKOVINA
§ 24
Konopí, koka a mák setý
pěstovat jiné druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), než jsou rostliny technického konopí s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona; zákaz se nevztahuje na pěstování odrůd rostliny konopí (rod Cannabis) pro výzkumné účely, pro šlechtění nových odrůd a pro zachování genetické rozmanitosti vědeckými a výzkumnými pracovišti zřízenými zákonem nebo státem vymezené v povolení k zacházení,
b)
pěstovat rostliny rodu Erythroxylon (keř koka), zákaz se nevztahuje na pěstování pro výzkumné a pokusné účely, pro šlechtění nových odrůd rostlin a pro zachování genetické rozmanitosti rostlin vědeckými a výzkumnými pracovišti, jakož i pro okrasné účely botanickými zahradami a arborety,
c)
pěstovat odrůdy máku setého (Papaver somniferum L.), které mohou v sušině z tobolek obsahovat více než 0,8 % morfinu; zákaz se nevztahuje na pěstování odrůd máku setého (Papaver somniferum L.) pro výzkumné a pokusné účely, pro šlechtění nových odrůd rostlin a pro zachování genetické rozmanitosti rostlin vědeckými a výzkumnými pracovišti, jakož i pro okrasné účely botanickými zahradami a arborety.
(2) Osoba pěstující mák setý (Papaver somniferum L.) nebo osoba, která makovinu zpracovává nebo skladuje, je dále povinna neprodleně oznámit místně příslušnému oddělení Policie České republiky veškeré podezřelé okolnosti, zejména vstup cizích osob do porostu, nařezání makovic, odcizení makovic nebo neobvyklé objednávky, jež naznačují, že makovina může být zneužita k nelegální výrobě návykových látek.
(3) Makovina vyprodukovaná na území České republiky musí být vyvezena nebo zneškodněna anebo zpracována tak, aby obsažené návykové látky nebylo možné použít nebo získat jakýmikoliv technologickými prostředky.
§ 24a
Konopí pro léčebné použití
§ 24b
Pěstování rostlin konopí pro léčebné použití
licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití a
b)
povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití.
(2) Licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití uděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti při splnění podmínek stanovených tímto zákonem.
(3) Žádost podle odstavce 2 musí kromě obecných náležitostí podání podle správního řádu obsahovat
a)
celkovou plochu pěstírny; pěstírnou se pro účely této části zákona rozumí kryté prostory, ve kterých probíhá pěstování, produkce a veškeré činnosti související s pěstováním,
b)
číslo parcely a název katastrálního území pozemku, na kterém se nachází pěstírna, a
c)
rozlohu plochy v pěstírně určené k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
(4) Součástí žádosti podle odstavce 2 jsou
a)
prohlášení o splnění podmínek správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
b)
doklad prokazující právní důvod užívání pěstírny,
c)
doklad obsahující souhlas vlastníka pěstírny s činnostmi uvedenými v žádosti v případě, že žadatel není vlastníkem pěstírny,
d)
doklad o bezúhonnosti žadatele a osob oprávněných za žadatele jednat podle § 8a odst. 3 a
e)
doklad o složení zálohy na náhradu výdajů za odborné úkony prováděné na žádost podle § 24g.
(5) Součástí žádosti podle odstavce 2 dále jsou
a)
vnitřní předpis pro činnosti týkající se pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, který obsahuje alespoň
1.
určení osob, které mají do pěstírny přístup a za jakých podmínek,
2.
způsob přístupu do pěstírny,
3.
způsob zacházení s klíči či jinými prostředky umožňujícími vstup do pěstírny,
4.
způsob zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití a rostlinným odpadem; rostlinným odpadem se pro účely této části zákona rozumí odpad vzniklý při pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, rostliny konopí pro léčebné použití, pokud nebyly použity k produkci konopí, nebo konopí pro léčebné použití, které nesplnilo požadavky jakosti podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití,
b)
dokumenty prokazující připravenost žadatele k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a to alespoň dokumentaci obsahující technický popis
1.
zařízení používaného pro pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití,
2.
systému zabezpečení pěstírny a
3.
konstrukce pěstírny zajištující ochranu před ptáky, hmyzem, hlodavci a domácími zvířaty, a
c)
fotodokumentaci místností pěstírny a zařízení určených k pěstování, skladování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití v rozsahu nejméně jedné fotografie každé místnosti a jeden vnější pohled.
(6) Žadatel musí již v době podání žádosti disponovat pěstírnou připravenou k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití; tato pěstírna musí obsahovat alespoň
a)
zařízení používané pro řádné pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, které odpovídá pravidlům správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a
b)
vybavení pro zabezpečení pěstírny v souladu s pravidly správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
(7) Pravidla správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití stanoví prováděcí právní předpis.
(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv zamítne žádost o udělení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podanou žadatelem, kterému byla licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv odňata, pokud ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí licence neuplynul nejméně 1 rok.
§ 24c
Licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití
uvedené celkové plochy pěstírny,
b)
parcely nebo katastrálního území pozemku, na kterém se nachází pěstírna,
c)
rozlohy plochy v pěstírně určené k pěstování nebo
d)
názvu, sídla nebo právní formy,
musí osoba, které byla licence udělena, podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití týkající se uvedené změny, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy změna nastala. Žádost o změnu licence musí vedle náležitostí podání podle správního řádu obsahovat údaje, které mají být v licenci změněny. Součástí žádosti o změnu licence jsou přílohy podle § 24b odst. 4 a 5, které prokazují požadovanou změnu. Doba platnosti měněné licence není rozhodnutím o změně licence dotčena. V případě údajů podle písmen a) až c) se rozhodnutí o změně licence vydá až po provedeném ohledání podle odstavce 1, nejpozději však do 30 dnů ode dne podání žádosti. Činnost v rozsahu změn obsažených v žádosti o změnu licence je oprávněn držitel licence vykonávat až po nabytí právní moci rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o změně licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
(6) Skutečnosti, o nichž se Státní ústav pro kontrolu léčiv dozvěděl v souvislosti s řízením o udělení, prodloužení, změně, odnětí nebo zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, nesmí být bez souhlasu žadatele zpřístupněny jiným osobám, a to ani podle zákona upravujícího svobodný přístup k informacím. Informaci o tom, že byla podána žádost o udělení, prodloužení nebo změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele.
(7) Zanikne-li platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podle § 24e odst. 4 písm. c), může osoba, která byla držitelem licence, požádat o novou licenci pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití nejdříve po uplynutí dvou let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí licence. To platí obdobně pro právnickou osobu, jejímž statutárním orgánem je osoba, která byla statutárním orgánem držitele licence pro pěstování konopí pro léčebné použití, v době, kdy platnost licence zanikla podle § 24e odst. 4 písm. c).
§ 24d
Povinnosti držitele licence k pěstování rostlin konopí
pro léčebné použití
zajistit pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, produkci konopí a další činnosti související s pěstováním v pěstírně uvedené v licenci,
b)
zajistit zabezpečení pěstírny zavedením bezpečného skladování, kamerového systému a jiných bezpečnostních opatření, a to nejméně v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem,
c)
zajistit, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodněním rostlinného odpadu podle písmene e) byla zaprotokolována a evidována; způsob a rozsah protokolování a evidence stanoví prováděcí právní předpis,
d)
pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití v souladu se správnou pěstitelskou praxí pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
e)
zajistit, aby veškerý rostlinný odpad byl uchováván způsobem stanoveným v § 10 odst. 1 až 3 obdobně a zneškodněn na vlastní náklady této osoby způsobem stanoveným v § 14 odst. 3 nejpozději do 120 dnů ode dne, kdy došlo ke vzniku rostlinného odpadu,
f)
se při zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití řídit § 17, 18 a § 19 odst. 2 obdobně.
§ 24e
Zánik licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití
uplynutím 90 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení licence k pěstování konopí pro léčebné použití, pokud v této lhůtě držitel licence neobdrží pravomocné rozhodnutí o povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití,
b)
uplynutím doby, na kterou byla vydána,
c)
nabytím právní moci rozhodnutí o odnětí licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
d)
nabytím právní moci rozhodnutí o zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
e)
zánikem nebo úmrtím osoby, které byla licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití udělena,
f)
zánikem platnosti povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití.
(5) Zanikne-li platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podle odstavce 4 písm. b) nebo f), je osoba, jež byla držitelem této licence, povinna na své náklady pěstební materiál a rostlinný odpad zneškodnit způsobem stanoveným v § 14 odst. 3 nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplynula doba platnosti licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, nebo v případě zániku povolení k zacházení ode dne, kdy povolení k zacházení zaniklo.
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů
§ 24f
zajištění procesů ovlivňujících jakost propouštěných šarží rostlin konopí pro léčebné použití stanovenou podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití,
b)
kvalitativních a kvantitativních parametrů jakosti konopí pro léčebné použití včetně deklarovaného obsahu účinných látek,
c)
vhodnosti prostor a zařízení, která jsou používána pro řádné pěstování, sklízení a zpracování, včetně jejich technických parametrů, a technického vybavení pro zabezpečení pěstírny,
d)
navrhovaných nebo zavedených opatření proti znehodnocení a kontaminaci konopí pro léčebné použití těžkými kovy, mikroorganismy, pesticidy a dalšími kontaminanty a
e)
dodržování pravidel správné pěstitelské praxe.
(3) Bližší specifikaci odborných úkonů podle odstavce 2, způsob stanovení výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.
§ 24g
v plné výši, pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen,
b)
v plné výši, pokud požadovaný odborný úkon nebyl zahájen, nebo
c)
ve výši odpovídající poměrné části zaplacené náhrady výdajů za odborné úkony, které nebyly provedeny.
(3) Žadatel doplatí rozdíl mezi zálohou na úhradu výdajů podle odstavce 1 a skutečnou výší úhrady výdajů v případě, že skutečná výše úhrady výdajů převyšuje zálohu, a to ve lhůtě stanovené Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve výzvě k úhradě doplatku na úhradu výdajů.
(4) Náhrady výdajů podle § 24f nejsou příjmem státního rozpočtu podle zvláštního právního předpisu, jsou příjmem Státního ústavu pro kontrolu léčiv a jsou vedeny na zvláštním účtu, který je součástí rezervního fondu Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Státní ústav pro kontrolu léčiv používá tyto prostředky pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle zvláštních právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.
(5) Rozhodne-li tak vláda, převede Státní ústav pro kontrolu léčiv z prostředků účtu vedeného podle odstavce 4 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.
§ 25
Vývoz a dovoz makoviny
HLAVA VI
OHLAŠOVACÍ POVINNOSTI A EVIDENCE
§ 26
Ohlašovací povinnost
na základě povolení k zacházení
do konce února za uplynulý kalendářní rok roční hlášení o výrobě, pěstování a spotřebě návykových látek a přípravků, o zneškodnění, o obchodech s nimi a o stavu a pohybu jejich zásob, pokud tyto osoby v uplynulém kalendářním roce s těmito látkami nezacházely, postačí tuto skutečnost písemně oznámit Ministerstvu zdravotnictví,
b)
do konce dubna odhad výroby, pěstování a dovozu návykových látek a přípravků v příštím kalendářním roce; pro přípravky uvedené v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek se uvede pouze odhad výroby; v případě předpokladu překročení původního odhadu výroby a dovozu jsou tyto osoby povinny odhad výroby a dovozu neprodleně navýšit; tyto odhady mohou být upraveny10b) Mezinárodním úřadem pro kontrolu omamných látek2a),
c)
do patnáctého dne následujícího měsíce měsíční hlášení o dovozu a vývozu návykových látek a přípravků za uplynulý kalendářní měsíc, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1.
(2) Ohlašovací povinnost se vztahuje i na osoby zacházející s návykovými látkami a přípravky uvedenými v § 5 odst. 7. Tyto osoby jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví údaje uvedené v odstavci 1.
(3) Osoby, které jsou oprávněny zacházet s návykovými látkami a přípravky na základě povolení k zacházení, a osoby, u kterých se pro jejich činnost nevyžaduje vydání povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky podle § 5 odst. 7, jsou povinny informovat neprodleně Ministerstvo zdravotnictví
a)
o odcizení návykových látek a přípravků,
b)
o zvláštních okolnostech, například o neobvyklých objednávkách a transakcích s těmito látkami,
c)
na základě jeho žádosti o dalších podrobnostech vztahujících se k činnostem, které jsou předmětem povolení k zacházení.
(4) Při ukončení činnosti, ke které se vyžaduje povolení k zacházení nebo v případě osob podle § 5 odst. 7, je osoba, která tuto činnost vykonávala, povinna podat do 30 dnů od ukončení této činnosti mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1 písm. a). Zemře-li podnikající fyzická osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, přechází povinnost podat mimořádné hlášení podle odstavce 1 písm. a) na odpovědnou osobu nebo na jejího zástupce a v případě, že tyto osoby nemohou tuto povinnost splnit, pak přechází na správce dědictví.
§ 27
Ohlašovací povinnost osob provozujících lékárnu
§ 27a
§ 28
zrušen zákonem č. 273/2013 Sb.
§ 29
Ohlašovací povinnost osob pěstujících mák setý
do konce května
1.
výměru pozemků osetých mákem setým pro sklizeň v příslušném kalendářním roce, včetně názvu použité odrůdy10g), čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území10h), nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy10i),
2.
odhad výměry pozemků, na nichž bude pěstován mák setý v příštím kalendářním roce,
b)
v průběhu vegetace a sklizně nebo při zneškodňování sklizené makoviny údaje o výměře pozemků a způsobu zneškodnění máku setého, makoviny ponechané na pozemku nebo sklizené, včetně názvu použité registrované odrůdy10g), čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území10h) nebo identifikačního čísla půdního bloku, popřípadě dílu půdního bloku, evidence půdy10i), a to nejpozději do 5 dnů před provedením jejich zneškodnění; pokud osoba pěstující mák setý zpětně neodebere makovinu pocházející z vyčištěných semen, přechází povinnost předat hlášení při zneškodňování makoviny na osobu, která provedla čištění makových semen,
c)
do konce prosince příslušného kalendářního roku
1.
výměru pozemků, které byly oseté mákem setým nebo konopím, výměru pozemků, ze kterých byl sklizen mák setý, včetně názvu použité registrované odrůdy,10g) čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území,10h) nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy10i),
2.
množství sklizené makoviny a semene máku setého,
3.
hmotnost, sklizňový rok makoviny prodané nebo jinak převedené a identifikační údaje nového nabyvatele.
§ 29a
Ohlašovací povinnost osob pěstujících rostliny konopí
pro léčebné použití
§ 29b
Ohlašovací povinnost osob pěstujících rostliny
technického konopí
do jednoho měsíce od osevu nebo výsadby
1.
výměru pozemků osetých či osázených rostlinami technického konopí, včetně názvu použité odrůdy10g), čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území10h), nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy10i),
2.
odhad výměry pozemků, na nichž budou pěstovány rostliny technického konopí v příštím pěstebním cyklu,
b)
v průběhu vegetace a sklizně nebo při zneškodňování rostlin technického konopí údaje o výměře pozemků a způsobu zneškodnění rostlin technického konopí, rostlin technického konopí ponechaných na pozemku nebo sklizených, včetně názvu použité registrované odrůdy10g), čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území10h) nebo identifikačního čísla půdního bloku, popřípadě dílu půdního bloku, evidence půdy10i), a to nejpozději do 5 dnů před provedením sklizně nebo zneškodnění,
c)
do konce prosince příslušného kalendářního roku
1.
výměru pozemků, které byly v příslušném kalendářním roce oseté či osázené rostlinami technického konopí, výměru pozemků, ze kterých byly sklizeny rostliny technického konopí, včetně názvu použité registrované odrůdy10g), čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území10h), nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy10i),
2.
množství v příslušném kalendářním roce sklizeného technického konopí a semene konopí.
§ 30
Ohlašovací povinnost
při vývozu a dovozu makoviny
§ 31
Forma hlášení
§ 32
Evidence a dokumentace
§ 33
Uchovávání dokumentace
HLAVA VII
KONTROLA
§ 34
Inspektoři
pověření zaměstnanci
1.
Ministerstva zdravotnictví,
2.
Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věcech týkajících se lékáren a pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
3.
krajů zařazení do krajského úřadu, pokud nejde o kontroly lékáren, a dále ve věcech týkajících se kontroly podle § 13 a 14,
4.
Veterinárního ústavu,
b)
příslušníci
1.
Policie České republiky,
2.
Celní správy České republiky ve věcech týkajících se pěstování máku setého a rostlin konopí a ve věcech dodržování povinností plynoucích z § 11,
(dále jen "inspektoři").
(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.
(3) Inspektor je při kontrolní činnosti povinen prokázat se průkazem vydaným některým z orgánů uvedených v odstavci 1.
(4) Inspektor je při výkonu kontrolní činnosti oprávněn
a)
vstupovat na pozemky, do objektů a místností,
b)
vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a předložení listin a dokumentů,
c)
pořizovat kopie listin a dokumentů a výpisy z nich, a nelze-li tak učinit a současně je to nutné pro provedení kontroly, odebrat listiny a dokumenty,
d)
v rozsahu nezbytně nutném pro provedení kontroly odebírat vzorky.
(5) Požádá-li o to písemně kontrolovaná osoba, poskytne kontrolní orgán za odebrané vzorky náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů.
(6) Inspektor projedná s kontrolovanou osobou nedostatky zjištěné při kontrole a způsob a lhůtu jejich odstranění. O průběhu a výsledku kontroly sepíše inspektor protokol.
(7) Kontrolované osoby jsou povinny strpět kontrolu a poskytnout součinnost potřebnou k jejímu provedení.
(8) Pro účely kontroly pěstování máku setého nebo rostlin konopí poskytují katastrální úřady celním úřadům údaje z katastru nemovitostí bezplatně.
§ 35
Kontrola při přebírání
HLAVA VIII
PŘESTUPKY
§ 36
Přestupky právnických a podnikajících fyzických osob
v rozporu s § 4 vykonává činnost, k níž se vyžaduje povolení k zacházení, bez tohoto povolení,
b)
v rozporu s § 5 odst. 8 nesdělí Ministerstvu zdravotnictví změnu údajů uvedených v seznamu,
c)
v rozporu s § 8 odst. 2 vyrábí návykové látky nebo přípravky nad nejvyšší přípustný objem stanovený v povolení k zacházení,
d)
v žádosti o povolení k zacházení podané podle § 8 odst. 6 uvede nesprávné nebo neúplné údaje,
e)
v rozporu s § 8 odst. 7 nepodá Ministerstvu zdravotnictví písemnou žádost o vydání nového povolení k zacházení nejpozději 6 týdnů přede dnem skončení platnosti stávajícího povolení k zacházení,
f)
v rozporu s § 8 odst. 8 nesdělí písemně Ministerstvu zdravotnictví změnu údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení,
g)
nepožádá o vydání nového povolení k zacházení v případě některé ze změn údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení podle § 8 odst. 9,
h)
v rozporu s § 8 odst. 11 neoznámí ukončení výkonu činnosti, k níž jí bylo vydáno povolení k zacházení,
i)
v rozporu s § 8 odst. 13 nevrátí Ministerstvu zdravotnictví neplatné povolení k zacházení do 14 dnů ode dne nabytí právní moci nového povolení k zacházení,
j)
v rozporu s § 9 odst. 9 neoznámí písemně Ministerstvu zdravotnictví ustanovení zástupce odpovědné osoby nebo ukončení jeho funkce,
k)
v rozporu s § 9 odst. 10 neustanoví novou odpovědnou osobu ve stanovené lhůtě nebo nepožádá Ministerstvo zdravotnictví o změnu povolení k zacházení,
l)
v rozporu s § 10 skladuje návykové látky a přípravky, jakož i zařízení k jejich výrobě nebo pěstování,
m)
v rozporu s § 11 dopravuje návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravků je obsahujících,
n)
v rozporu s § 12 předá nebo prodá návykové látky a přípravky nebo jiná práva spojená s návykovými látkami a přípravky,
o)
jako osoba uvedená v § 5 odst. 2 písm. a) nebo b) neodevzdá znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle § 13 odst. 8,
p)
jako osoba, která přestala splňovat podmínky stanovené v § 5 odst. 2 písm. a) nebo b), neodevzdá nepoužité nebo znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem do 5 dnů obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle § 13 odst. 9,
q)
v rozporu s § 14 neprovede zneškodnění nepoužitelných návykových látek a přípravků nebo odpadů je obsahujících, nebo zneškodnění neprovede stanoveným způsobem,
r)
v rozporu s § 15 písm. a) umísťuje návykové látky a přípravky v celních skladech nebo ve svobodných pásmech,
s)
poruší některý ze zákazů podle § 15 písm. b),
t)
v rozporu s § 20 odst. 1 vyveze návykové látky nebo přípravky bez vývozního povolení,
u)
v rozporu s § 21 odst. 1 doveze návykové látky nebo přípravky bez dovozního povolení,
v)
v žádosti o vývozní nebo dovozní povolení podané podle § 22 odst. 2 uvede nesprávné nebo neúplné údaje,
w)
nevrátí Ministerstvu zdravotnictví vývozní nebo dovozní povolení podle § 22 odst. 3,
x)
poruší zákaz pěstovat druhy nebo odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis) podle § 24 odst. 1 písm. a), nebo
y)
poruší zákaz pěstovat odrůdy máku setého, které mohou v sušině z tobolek obsahovat víc než 0,8 % morfinu, podle § 24 odst. 1 písm. c).
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku dále tím, že
a)
jako osoba pěstující mák setý nebo osoba zpracovávající nebo skladující makovinu neoznámí neprodleně Policii České republiky okolnosti podle § 24 odst. 2,
b)
v rozporu s § 24 odst. 3 zneškodní nebo zapracuje makovinu máku setého vyprodukovanou na území České republiky,
c)
v rozporu s § 25 odst. 1 doveze nebo vyveze makovinu bez dovozního nebo vývozního povolení,
d)
v žádosti o povolení k vývozu makoviny nebo povolení k dovozu makoviny podle § 25 odst. 1 uvede nesprávné nebo neúplné údaje,
e)
jako osoba, která je oprávněna zacházet s návykovými látkami a přípravky na základě povolení k zacházení, nesplní některou z ohlašovacích povinností podle § 26 odst. 1 nebo 3, nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje,
f)
jako osoba, u které se pro její činnost nevyžaduje vydání povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky podle § 5 odst. 7, nesplní některou z ohlašovacích povinností podle § 26 odst. 2,
g)
v rozporu s § 30 nepředá Ministerstvu zdravotnictví do patnáctého dne prvního měsíce následujícího kalendářního čtvrtletí čtvrtletní hlášení o vývozu nebo dovozu makoviny v uplynulém čtvrtletí, nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje,
h)
nesplní některou z povinností podle § 32 odst. 1 nebo § 33 odst. 1,
i)
nesplní kontrolní nebo oznamovací povinnost podle § 35, nebo
j)
nepoužívá názvy návykových látek a přípravků podle § 42.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která poskytuje lékárenské zdravotní služby, se dopustí přestupku dále tím, že
a)
v rozporu s § 27 odst. 1 nepředá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, včetně přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek,
b)
v rozporu s § 27 odst. 1 uvede v ročním hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, včetně přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, za uplynulý kalendářní rok nesprávné nebo neúplné údaje, nebo
c)
v rozporu s § 27 odst. 2 při ukončení činnosti lékárny nepředá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv mimořádné hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, včetně přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje.
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která poskytuje lékárenské zdravotní služby nebo distribuuje léčiva, se dopustí přestupku dále tím, že
a)
v rozporu s § 27a odst. 1 nenahlásí do 10. ledna kalendářního roku Veterinárnímu ústavu odběr přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, veterinárními lékaři za uplynulý kalendářní rok, nebo
b)
v rozporu s § 27a odst. 1 uvede v hlášení o odběru přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, veterinárními lékaři za uplynulý kalendářní rok nesprávné nebo neúplné údaje.
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která pěstuje mák setý na celkové ploše větší než 100 m2, se dopustí přestupku dále tím, že
a)
v rozporu s § 29 nesplní ohlašovací povinnost, nebo
b)
uvede nesprávné nebo neúplné údaje v hlášeních podle § 29.
(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, se dopustí přestupku tím, že
a)
v rozporu s § 24c odst. 4 neoznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv změnu údaje uvedeného v licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
b)
v rozporu s § 24c odst. 5 nepožádá o změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
c)
v rozporu s § 24d písm. a) nezajistí, aby pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, produkce konopí a další činnosti související s pěstováním byly vykonávány v pěstírně,
d)
nezajistí zabezpečení pěstírny způsobem stanoveným v § 24d písm. b),
e)
v rozporu s § 24d písm. c) nezajistí protokolování a evidenci činností v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití, a zneškodněním rostlinného odpadu, nebo nezajistí protokolování a evidenci stanoveným způsobem,
f)
pěstuje rostliny konopí pro léčebné použití v rozporu s § 24d písm. d),
g)
nezajistí uchovávání rostlinného odpadu způsobem stanoveným v § 24d písm. e),
h)
nezajistí zneškodnění rostlinného odpadu v souladu s § 24d písm. e) nebo nezajistí jeho zneškodnění způsobem stanoveným v § 24d písm. e),
i)
při zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití jednala v rozporu s § 24d písm. f), a to tak, že nesplnila požadavky uvedené
1.
v § 17,
2.
v § 18, nebo
3.
v § 19 odst. 2,
j)
v rozporu s § 24e odst. 2 neoznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ukončení činnosti pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
k)
po odnětí licence nezneškodní pěstební materiál a rostlinný odpad v souladu s § 24e odst. 3,
l)
po zániku platnosti licence nezneškodní pěstební materiál a rostlinný odpad v souladu s § 24e odst. 5, nebo
m)
v rozporu s § 29a nesplní ohlašovací povinnost, nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje.
(7) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která pěstuje rostliny technického konopí na celkové ploše větší než 100 m2, se dopustí přestupku tím, že
a)
v rozporu s § 29b nesplní ohlašovací povinnost, nebo
b)
uvede nesprávné nebo neúplné údaje v hlášeních podle § 29b.
§ 37
Správní tresty
500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene b), c), e) až h), j) až q), u), x) nebo y),
b)
1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene d), i), t), v) nebo w),
c)
10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a), r) nebo s).
(2) Za přestupek podle § 36 odst. 2 lze uložit pokutu do 500 000 Kč.
(3) Za přestupek podle § 36 odst. 3 lze uložit pokutu do
a)
500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a) a c),
b)
1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene b).
(4) Za přestupek podle § 36 odst. 4 lze uložit pokutu do
a)
500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a),
b)
1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene b).
(5) Za přestupek podle § 36 odst. 5 lze uložit pokutu do
a)
500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene b),
b)
1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a).
(6) Za přestupek podle § 36 odst. 6 lze uložit pokutu do
a)
500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmen a), b), h), j) až m),
b)
1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene d) nebo e),
c)
10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene c), f), g) nebo i).
(7) Za přestupek podle § 36 odst. 7 lze uložit pokutu do
a)
500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene b),
b)
1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a).
§ 38 a 38a
zrušeny zákonem č. 183/2017 Sb.
§ 39
Přestupky
nesplní ohlašovací povinnosti podle § 29,
b)
uvede nesprávné nebo neúplné údaje v hlášeních podle § 29.
(2) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že
a)
neoprávněně přechovává návykovou látku v malém množství pro vlastní potřebu,
b)
neoprávněně pěstuje pro vlastní potřebu v malém množství rostlinu nebo houbu obsahující návykovou látku, nebo
c)
umožní neoprávněné požívání návykových látek osobě mladší 18 let, nejde-li o čin přísněji trestný.
(3) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 13 odst. 1 nebo 3.
(4) Fyzická osoba pěstující rostliny technického konopí na celkové ploše větší než 100 m2 se dopustí přestupku tím, že
a)
nesplní ohlašovací povinnosti podle § 29b,
b)
uvede nesprávné nebo neúplné údaje v hlášeních podle § 29b.
(5) Za přestupek podle odstavce 1 písm. a) lze uložit pokutu do 100 000 Kč a za přestupek podle odstavce 1 písm. b) lze uložit pokutu do 200 000 Kč. Příkazem na místě lze za přestupek podle odstavce 1 uložit pokutu do 5 000 Kč.
(6) Za přestupek podle odstavce 2 lze uložit pokutu do 15 000 Kč.
(7) Za přestupek podle odstavce 3 lze uložit pokutu do 2 000 000 Kč.
(8) Za přestupek podle odstavce 4 písm. a) lze uložit pokutu do 100 000 Kč a za přestupek podle odstavce 4 písm. b) lze uložit pokutu do 200 000 Kč. Příkazem na místě lze za přestupek podle odstavce 4 uložit pokutu do 5 000 Kč.
(9) Za přestupek podle odstavce 2 písm. a) nebo c) lze uložit omezující opatření.
§ 40
Společná ustanovení
HLAVA IX
USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ
A ZÁVĚREČNÁ
§ 41
Vztah ke zvláštním právním předpisům
§ 41a
zrušen zákonem č. 273/2013 Sb.
§ 42
§ 43
Součinnost státních orgánů
mezinárodní organizace o zacházení s návykovými látkami a přípravky,
b)
návrhy na zařazení nových látek mezi návykové látky do příloh nařízení vlády o seznamu návykových látek.
(2) Krajské úřady sdělují Ministerstvu zdravotnictví do konce února za uplynulý kalendářní rok údaje o návykových látkách a přípravcích zneškodněných podle § 14 odst. 3.
(3) Orgány Celní správy České republiky jsou povinny předávat Policii České republiky jednotlivá hlášení osob pěstujících mák setý nebo rostliny technického konopí takto:
a)
hlášení podle § 29 písm. a) do 10. června příslušného kalendářního roku,
b)
hlášení podle § 29 písm. b) neprodleně,
c)
hlášení podle § 29b písm. a) do 10 dnů od jeho obdržení,
d)
hlášení podle § 29b písm. b) neprodleně.
(4) Celní úřady jsou povinny předávat Generálnímu ředitelství cel jednotlivá hlášení osob pěstujících mák setý nebo rostliny technického konopí takto:
a)
hlášení podle § 29 písm. a) do 10. června příslušného kalendářního roku,
b)
hlášení podle § 29 písm. b) neprodleně,
c)
hlášení podle § 29 písm. c) do 31. března za uplynulý kalendářní rok,
d)
hlášení podle § 29b písm. a) do 40 dnů od jeho obdržení,
e)
hlášení podle § 29b písm. b) neprodleně,
f)
hlášení podle § 29b písm. c) do 31. března za uplynulý kalendářní rok.
(5) Generální ředitelství cel sděluje Ministerstvu zemědělství údaje
a)
podle § 29 písm. a) do 20. června příslušného kalendářního roku,
b)
podle § 29 písm. b) do 31. března za uplynulý kalendářní rok,
c)
podle § 29 písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zemědělství,
d)
podle § 29b písm. a) do 50 dnů od jejich obdržení,
e)
podle § 29b písm. b) do 31. března za uplynulý kalendářní rok,
f)
podle § 29b písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zemědělství.
(6) Generální ředitelství cel sděluje Ministerstvu zdravotnictví údaje
a)
podle § 29 písm. a) do 20. června příslušného kalendářního roku,
b)
podle § 29 písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví,
c)
podle § 29b písm. a) do 50 dnů od jejich obdržení,
d)
podle § 29b písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví.
(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
a)
informují průběžně Ministerstvo zdravotnictví o
1.
přijatých žádostech k registraci léčivých přípravků obsahujících návykové látky,
2.
porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a rozhodnutí vydaných na jeho základě,
b)
předávají průběžně Ministerstvu zdravotnictví stejnopisy pravomocných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících návykové látky,
c)
předávají Ministerstvu zdravotnictví roční hlášení podle § 26 odst. 1 písm. a),
d)
informují průběžně příslušný krajský úřad o porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a o rozhodnutích vydaných na tomto základě.
(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv
a)
plní úkoly státní agentury pro konopí pro léčebné použití2a),
b)
informuje průběžně Ministerstvo zdravotnictví a Policii České republiky o
1.
udělených a zaniklých licencích pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
2.
porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona a rozhodnutích vydaných na jeho základě,
c)
informuje Ministerstvo zdravotnictví o kontrolách provedených v lékárnách a o zahájených správních řízeních vedených na základě porušení povinností stanovených tímto zákonem, a to ke 30. dubnu, 31. červenci, 30. říjnu a k 31. lednu za uplynulé kalendářní čtvrtletí.
(9) Ministerstvo zdravotnictví bezodkladně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zániku platnosti povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití u držitele licence k pěstování konopí pro léčebné použití.
§ 43a
Působnost orgánů státní správy
rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutí krajského úřadu a Státního ústavu pro kontrolu léčiv v případech uvedených v § 40 odst. 2 a 3,
b)
poskytuje Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek
1.
čtvrtletně údaje týkající se dovozu a vývozu omamných látek,11c) psychotropních látek11d) přílohy č. 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravků obsahujících tyto látky za uplynulé 3 měsíce,
2.
jednou za rok do 30. června údaje týkající se produkce, výroby, pěstování, spotřeby, stavu zásob a zadržených množství omamných látek a přípravků obsahujících tyto látky za uplynulý kalendářní rok,11e)
3.
jednou za rok do 30. června údaje týkající se výroby, stavu zásob, dovozu a vývozu psychotropních látek a přípravků obsahujících tyto látky za uplynulý kalendářní rok,11f)
4.
do 30. června odhad potřeby omamných látek,11g) psychotropních látek11h) a přípravků obsahujících tyto látky na následující kalendářní rok a jejich doplňky11i) během kalendářního roku,
c)
spolupracuje s příslušnými orgány státu dovozce a vývozce.
(2) Policie České republiky
a)
informuje Ministerstvo zdravotnictví o všech důležitých skutečnostech nezbytných pro jeho rozhodování podle tohoto zákona, zejména o odcizení návykových látek a přípravků a o pokusech o jejich odcizení,
b)
je kdykoliv oprávněna dálkově prostřednictvím určeného kontaktního pracoviště v případě zjištění konopí nebo přípravku s obsahem konopí u osoby vznést požadavek vůči registru pro léčivé přípravky s omezením vedenému podle zákona o léčivech6), zda je tato osoba vedena mezi osobami, kterým byl vydán individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití; takovému požadavku registr neprodleně vyhoví a bezúplatně požadovaný údaj sdělí; v případě, že je tato osoba vedena mezi osobami, kterým byl vydán individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, registr dále bezúplatně sdělí datum vydání a celkové vydané množství individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
(3) Orgány Celní správy České republiky
a)
informují prostřednictvím Generálního ředitelství cel Ministerstvo zdravotnictví o všech důležitých skutečnostech nezbytných pro jeho rozhodování podle tohoto zákona,11j) zejména o případech zajištění11o) návykových látek a přípravků,
b)
poskytují prostřednictvím Generálního ředitelství cel informace o dovozu nebo vývozu návykových látek a přípravků Ministerstvu zdravotnictví.
(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv
a)
uděluje licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití; tato licence obsahuje uvedení plochy, čísla parcely, názvu katastrálního území, názvu použité registrované odrůdy a identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku podle evidence využití půdy,
b)
kontroluje soulad pěstování rostlin konopí pro léčebné použití s podmínkami stanovenými podle § 24c a soulad zpracování a skladování konopí pro léčebné použití s pravidly správné výrobní praxe a kontroluje zabezpečení konopí pro léčebné použití proti krádeži a zneužití v rámci ochrany veřejného zdraví, a to u každého jednotlivého držitele licence pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití alespoň jednou za 18 měsíců,
c)
rozhoduje o udělení, změně, odnětí a zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití a o prodloužení její platnosti,
d)
provádí odborné úkony podle § 24f odst. 2.
§ 44
Společné ustanovení
§ 44a
§ 44b
Tiskopisy formulářů
§ 44c
Zmocňovací ustanovení
seznam
1.
omamných látek zařazených do Seznamu I podle Jednotné úmluvy o omamných látkách a
2.
dalších omamných látek, s nimiž je z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nezbytné umožnit zacházení jen na základě povolení k zacházení, nebo je z tohoto důvodu nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně pouze na elektronický recept s označením "vysoce návyková látka" nebo na recept označený modrým pruhem vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku označenou modrým pruhem,
b)
seznam
1.
omamných látek zařazených do Seznamu II podle Jednotné úmluvy o omamných látkách a
2.
dalších omamných látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně na elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku bez označení modrým pruhem,
c)
seznam
1.
omamných látek zařazených do Seznamu IV podle Jednotné úmluvy o omamných látkách a
2.
dalších omamných látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby látky a přípravky obsahující tyto další omamné látky byly používány pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení,
d)
seznam
1.
psychotropních látek zařazených do Seznamu I podle Úmluvy o psychotropních látkách a
2.
dalších psychotropních látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby látky a přípravky obsahující tyto další psychotropní látky byly používány pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení,
e)
seznam
1.
psychotropních látek zařazených do Seznamu II podle Úmluvy o psychotropních látkách a
2.
dalších psychotropních látek, s nimiž je z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nezbytné umožnit zacházení jen na základě povolení k zacházení, nebo je z tohoto důvodu nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně pouze na elektronický recept s označením "vysoce návyková látka" nebo na recept označený modrým pruhem vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku označenou modrým pruhem,
f)
seznam psychotropních látek zařazených do Seznamu III podle Úmluvy o psychotropních látkách,
g)
seznam
1.
psychotropních látek zařazených do Seznamu IV podle Úmluvy o psychotropních látkách a
2.
dalších psychotropních látek, u nichž je, z důvodu rozsahu jejich zneužívání anebo proto, že bezprostředně nebo nepřímo ohrožují zdraví, nutné zabezpečit, aby léčivé přípravky obsahující tyto látky byly vydávány v lékárně na elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku bez označení modrým pruhem, a
h)
seznam přípravků zařazených do Seznamu III podle Jednotné úmluvy o omamných látkách.
(2) Vláda uvede seznam podle
a)
odstavce 1 písm. a) v příloze č. 1 k nařízení podle odstavce 1,
b)
odstavce 1 písm. b) v příloze č. 2 k nařízení podle odstavce 1,
c)
odstavce 1 písm. c) v příloze č. 3 k nařízení podle odstavce 1,
d)
odstavce 1 písm. d) v příloze č. 4 k nařízení podle odstavce 1,
e)
odstavce 1 písm. e) v příloze č. 5 k nařízení podle odstavce 1,
f)
odstavce 1 písm. f) v příloze č. 6 k nařízení podle odstavce 1,
g)
odstavce 1 písm. g) v příloze č. 7 k nařízení podle odstavce 1 a
h)
odstavce 1 písm. h) v příloze č. 8 k nařízení podle odstavce 1.
(3) Ministerstvo zemědělství stanoví k provedení § 24 vyhláškou seznam odrůd máku setého, které splňují podmínku maximálního obsahu 0,8 % morfinu v sušině z tobolek, a způsob zneškodňování makoviny.
(4) Ministerstvo zemědělství vydá vyhlášku k provedení § 13 odst. 11 písm. e) a f).
(5) Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 2 odst. 2, § 13 odst. 11 písm. a) až d), § 24b odst. 7, § 24d písm. b) a c) a § 24f odst. 3.
§ 45
Přechodná ustanovení
ČÁST DRUHÁ
§ 46
zrušen zákonem č. 41/2009 Sb.
ČÁST TŘETÍ
§ 47
Změna živnostenského zákona
zacházení s návykovými látkami, přípravky je obsahujícími a s některými látkami používanými k výrobě nebo zpracování návykových látek podle zvláštního zákona,21)
____________________
21)
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů.".
ČÁST ČTVRTÁ
§ 48
zrušen zákonem č. 375/2011 Sb.
ČÁST PÁTÁ
§ 49
Změna zákona o správních poplatcích
Povolení k zacházení s omamnými látkami, psychotropními látkami, přípravky je obsahujícími a některými látkami používanými při výrobě nebo zpracování omamných nebo psychotropních látek
Kč 3 000,-
b)
Povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek, psychotropních látek, přípravků je obsahujících, některých látek používaných při výrobě nebo zpracování omamných nebo psychotropních látek a k vývozu pomocných látek
Kč 500,-
c)
Povolení k vývozu nebo dovozu makoviny
Kč 500,-".
ČÁST ŠESTÁ
§ 50
zrušen zákonem č. 185/2001 Sb.
ČÁST SEDMÁ
§ 51
Účinnost
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. ledna 1999.
____________________________________________________________
1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění.
1a)
Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004.
2a)
Vyhláška č. 47/1965 Sb., o Jednotné Úmluvě o omamných látkách, ve znění sdělení č. 458/1991 Sb., Protokol o změnách Jednotné úmluvy o omamných látkách z roku 1961.
2c)
Úmluva o psychotropních látkách vyhlášená pod č. 62/1989 Sb.
2e)
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
2f)
Směrnice Rady č. 2002/53/ES o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin.
Směrnice Rady č. 2002/57/ES o uvádění osiva olejnin a přadných rostlin na trh, ve znění pozdějších předpisů.
2g)
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.
3)
Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.
4)
§ 25 odst. 1 písm. a) zákona č. 87/1987 Sb., o veterinární péči.
5)
§ 33 a násl. zákona č. 79/1997 Sb.
5a)
§ 39 zákona č. 79/1997 Sb.
5d)
§ 187, 187a, 188 a 188a zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon.
5f)
Zákon č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších předpisů.
6)
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
6c)
§ 50 zákona č. 79/1997 Sb.
8a)
Vyhláška č. 47/1965 Sb., ve znění sdělení č. 458/1991 Sb.
Úmluva o psychotropních látkách vyhlášená pod č. 62/1989 Sb.
10)
Zákon č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
10b)
Čl. 19 odst. 2 a čl. 21 odst. 3 vyhlášky č. 47/1965 Sb.
10c)
Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.
10d)
§ 4 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb.
10g)
Zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby), ve znění pozdějších předpisů.
10h)
Zákon č. 344/1992 Sb., o katastru nemovitostí České republiky (katastrální zákon), ve znění pozdějších předpisů.
10i)
§ 3a zákona č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění zákona č. 128/2003 Sb., zákona č. 441/2005 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb.
10j)
Vyhláška č. 304/1998 Sb., ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb.
11)
Např. zákon č. 79/1997 Sb., zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 13/1993 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 563/1991 Sb., o účetnictví, ve znění pozdějších předpisů.
11b)
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplněních některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
11c)
Čl. 1, 2, 13, 20 a 25 vyhlášky č. 47/1965 Sb.
11d)
Čl. 1 a 2 Úmluvy o psychotropních látkách vyhlášené pod č. 62/1989 Sb.
11e)
Čl. 1, 2, 13, 20 a 27 vyhlášky č. 47/1965 Sb.
11f)
Čl. 1, 2, 3, 12 a 16 Úmluvy o psychotropních látkách vyhlášené pod č. 62/1989 Sb.
11g)
Čl. 1, 12 a 19 vyhlášky č. 47/1965 Sb.
11h)
Rezoluce Hospodářské a sociální rady Organizace spojených národů č. 1981/7.
Implementace Úmluvy o psychotropních látkách z r. 1971. Rezoluce Hospodářské a sociální rady Organizace spojených národů č. 1991/44.
Prevence úniku psychotropních látek seznamu III a IV Úmluvy o psychotropních látkách z r. 1971 do nezákonných kanálů při mezinárodním obchodování.
11i)
Čl. 12 odst. 4 a odst. 5 a čl. 19 odst. 3 vyhlášky č. 47/1965 Sb.
11j)
Čl. 9 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.
11o)
§ 309 až 312 zákona č. 13/1993 Sb.
13)
Nařízení vlády č. 192/1988 Sb., o jedech a některých jiných látkách škodlivých zdraví, ve znění pozdějších předpisů.
14)
Zákon č. 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů.
17)
§ 81f zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
18)
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění.
Čl. II zákona č. 366/2021 Sb.Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Licence k pěstování konopí pro léčebné použití udělená podle § 24a zákona č. 167/1998 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, je platná po dobu, na niž byla udělena.
2. Osoba, které byla udělena licence k pěstování konopí pro léčebné použití podle § 24a zákona č. 167/1998 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, postupuje po dobu platnosti této licence podle zákona č. 167/1998 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Po dobu platnosti licence k pěstování konopí pro léčebné použití udělené podle § 24a zákona č. 167/1998 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, může držitel této licence podat žádost o licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podle § 24b zákona č. 167/1998 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona; v tomto případě se podle věty první nepostupuje.
3. Smlouvy uzavřené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v souvislosti s konopím pro léčebné použití podle § 24b zákona č. 167/1998 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zůstávají v platnosti.
4. Povolení k zacházení vztahující se ke zpracování konopí pro léčebné použití vydané podle zákona č. 167/1998 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona vztahuje také na produkci konopí pro léčebné použití.